县药品安全专项整治工作具体实施方案2021年度

县药品安全专项整治工作具体实施方案2021年度2021年县级药品安全专项整治工作实施方案为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，根据《关于印发x市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求，结合我县实际，制定本实施方案。一、指导思想和总体目标（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，通过提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进x医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。（二）总体目标：通过两年时间的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。具体目标：1、县与乡镇人民政府药品安全责任书签订率达到100%，乡镇人民政府与行政村药品安全责任书签订率达到95%以上。2、辖区内100%乡镇建立药品安全工作部门，设立药品安全协管员；95%以上的行政村建立药品安全工作联系点，设立药品安全信息员。3、辖区无制售假药黑窝点，无非法药品集贸市场。4、辖区内药品违法广告发生率逐年下降，县食品药品监管部门发现违法药品广告100%移送县工商部门，县工商部门虚假违法药品广告查处率达100%。5、农村药品监督网覆盖率达到100%，药品供应网覆盖率保持在90%以上，“两网”建设运行良好、监管有效。6、药品安全投诉、举报核查处理率达100%，药品违法案件中涉嫌犯罪的追究刑事责任率达到100%。7、辖区内无重大药品安全事件。8、进一步推进“规范药房”建设。二、整治任务（一）落实药品安全责任。依据药品安全责任制的要求，明确政府、部门、企业责任，在县政府的统一领导下，相关监管部门各负其责，加强组织协调，逐步完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。（二）强化全过程监管。围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节加强药品质量监管，全面提高药品企业的准入门槛，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，加大医药市场整顿力度，整治制售假劣药品、无证生产销售药品及虚假广告宣传等各种违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。三、整治措施（一）强化组织领导和责任落实。在县政府的统一领导下，县食品药品监管局、卫生局、工商局、文广新局、计生委、物价局、公安局、邮政局、经委、发改委等部门组成x县药品安全专项整治工作领导小组（以下简称“领导小组”），办公室设在县食品药品监管局，领导小组适时组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。按照本工作方案确定职责分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。领导小组将适时组织开展评议考核，确保药品安全整治各项工作扎实开展。县卫生、食品药品监管部门要加强药械不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，建立药品和医疗器械不良事件应急处置联动机制，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通和资源共享，提高应急处置能力，及时消除药品安全隐患。（二）打击生产销售假药行为。在县领导小组的统一领导下，各成员单位要加强协作，密切配合，在各自职责范围内开展打击生产销售假药活动。县食品药品监管部门要严厉打击制售假劣药品违法行为，对掺假用假、非法添加化学物质、假冒高风险药品等行为要从严查处；县公安部门对涉及假药的刑事案件要组织力量及时侦破，依法追究犯罪分子的刑事责任，确保重大案件查处工作依法到位；县通信、邮政部门要查处利用互联网销售假药的违法网站，按照国家有关部门的部署打击邮寄假药等违法行为；县卫生、公安、食品药品监管等部门要联合开展“黑诊所”、“黑药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为的专项整治；县食品药品监管、计生、公安等部门要开展“计生品店”、“保健品店”违法行为的集中整治活动，重点查处无证生产经营计生药械、生产经营假冒伪劣生育调节药物等违法行为。（三）整治违法药品广告。县工商部门要会同县文广新、食品药品监管等部门加大违法药品广告查处力度，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的违法行为，及时查处违法药品广告，对食品药品监管部门移送的违法药品广告案件，县工商部门要及时查处并反馈结果。县食品药品监管部门要配合工商部门对涉及药品销售单位违法广告进行查处，对情节严重的，县食品药品监管部门应及时上报市食品药品监管部门并报请省食品药品监管部门采取暂停销售等强制措施。县宣传、工商、食品药品监管、文广新等部门要组成联合检查组，对各类媒体的广告发布情况进行检查，依法查处违法违规行为；要加强新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。（四）整治非药品冒充药品行为。严厉打击非药品冒充药品的违法行为，坚决维护药品市场秩序。县食品药品监管、工商部门要大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为；按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可，对药品名称、包装、说明书明示有治疗疾病作用的无批准文号产品要依法查处；对经审批的产品出现非药品仿冒药品名称的产品，由其审批部门负责查处。（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据制定基本药物制度的部署和安排，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管。县食品药品监管部门要加强对基本药物的监管和抽验，确保基本药物的质量安全。县卫生、食品药品监管、物价等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本。县卫生部门要加强对医疗机构基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。（六）完善医药产业政策。县经委要会同县发改委、县食品药品监管局等单位制定全县医药产业发展规划及政策，着力增强医药企业自主创新能力，推进产业结构调整，转变发展方式，优化产业布局，提高产业竞争力，推动医药产业发展。县食品药品监管部门要按照合理布局的原则从严控制新开办药品零售企业，进一步解决我县药品经营“小、散、低”的格局，提升医药企业整体水平，降低药品安全风险，从根本上保证药品安全。（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。1、加强药品流通环节监管。县食品药品监管部门要进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为；进一步实施药品电子监管，逐步完善药品追溯系统。2、加强医疗器械生产、经营企业的监管。县食品药品监管部门要加强对医疗器械生产企业的监测和监管，加大监管检查力度，开展医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作（八）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。县食品药品监管部门要突出重点，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。重点监督检查甲型H1N1流感疫苗、达菲和扎那米韦等药品，呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等医疗器械以及市场相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械任务的经营企业和定点救治医院。（九）加强临床用药管理。县卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。县食品药品监管部门要会同有关部门认真落实《x省药品和医疗器械使用监督管理办法》，开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理，加强对医疗机构药品购销、储存环节的监管，规范医疗机构药品质量管理。县食品药品监管、公安、卫生等部门要强化对麻醉药品，第一、二类精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品使用单位的监管，有效防止滥用特殊药品，进一步净化特殊药品市场。四、整治步骤整治工作分四个阶段：（一）动员部署阶段（xxxx年2月）。县政府、各有关部门制定具体实施方案，开展动员部署，确保全县药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，县食品药品监管局负责牵头制定药品（医疗器械）生产、流通环节的整治实施方案，县卫生局负责牵头制定药品使用环节的整治实施方案，县工商局负责牵头制定虚假违法广告整治实施方案。各有关部门要将具体实施方案抄送县食品药品监管局。（二）自查自纠阶段（xxxx年3月——xxxx年4月）。药品生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。（三）集中整治阶段（xxxx年5月——xxxx年7月）。各有关部门要按照具体实施方案落实主体责任，积极开展工作，特别要加强对重点企业、重点环节的监督检查，切实解决好药品安全突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。（四）总结验收阶段（xxxx年8月——xxxx年9月）。各有关部门要对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。县政府将对各部门整治工作情况进行抽查。五、工作要求（一）高度重视，精心组织。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合工作实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。（二）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。（三）广泛宣传，营造氛围。各有关部门要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治的措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例；要组织开展药品安全科普宣传活动，普及安全用药知识，提高公众安全用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。要建立和完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造良好的科学监管、安全用药舆论环境。（四）加强监督，务求实效。各有关部门要严格落实药品安全责任制，加强沟通协作，形成合力，及时发现和解决整治工作中出现的问题。县政府将加大对全县药品安全整治工作的督查力度，对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的将通报批评，督促整改落实。各有关部门每季度要将整治工作进展情况报县药品安全专项整治工作领导小组办公室。