申请在先原则及后续工作_PIV专利挑战的商业战略

FirsttoFileandBeyond:ParagraphIVBusinessStrategies超越首仿：使用ParagraphIV的商业策略汤森路透科技及知识产权集团仿制药与原料药情报团队2BenjaminBurckResearchAnalystandProjectManagerGenerics&[e-mail]李寅曾就职于辉瑞公司欧洲研发中心，肺部给药部，担任高级科学家；参与多个药物研发过程（包括临床I期/II期/III期）。协助撰写FDA以及EMEA的申报文件等。在英国诺丁汉大学就读博士期间，研究方向为代谢组学的应用分析研究。现为汤森路透集团科学与解决方案顾问。负责生命科学领域企业、高校及研究单位信息咨询服务。李寅博士顾问英国皇家化学会会员提纲•汤森路透公司介绍•Hatch-Waxman法规的基本内容•ParagraphIV战略•市场现实状态•可能存在的竞争•案例分析3汤森路透与我国的合作源远流长•路透社是迄今为止在中国历史最为悠久、规模最为庞大的国际新闻机构－－自1868年起就开始对中国进行报道，于1871年在上海建立了首个中国记者站。•漆德卫先生（DavidChip）于1956年被任命为路透社北京分社社长，并成为1949年新中国成立后第一位派驻中国的路透社记者，曾受到周恩来总理亲切接见（左图）。•2007年，漆德卫先生受邀出席了路透集团与新华通讯社合作50周年的隆重纪念活动。汤森路透是全球领先的专业与智能信息提供商全球500强企业，市值超过300亿美元最大的智能信息提供商金融、法律、税务、科技、医疗健康和媒体领域的专业人士。服务于100多个国家300多个城市服务于全球各领域14,600legalexperts9,300financialexperts3,000tax&accountingexperts2,600healthcareexperts2,400scientificexperts2,600seasonedjournalists由专业人士编辑为专业人士服务Named#39intheBusinessWeek2011rankingofthe100BestGlobalBrands.强大的品牌5►高质量的研究信息与引文►权威的科研绩效管理与分析►领先的在线投审稿系统►医药研发信息平台►系统生物学信息与服务►全球领先的专利、标准与商标信息►知识产权的创造、管理与商业化知识产权与科技：激励发现推动创新IPSolutionsDISCOVERDEVELOPDELIVER推动全球学术研究与合作加速研发开发与利用知识产权NEWPORTPREMIUM™GENEGOINTEGRITY℠CONSULTINGENDNOTESCHOLARONECONSULTINGSERION®TechstreetIDRAC®THOMSONINNOVATION®创新生命周期IDRAC（政策法规）NewportPremium（仿制药）ThomsonReutersPharmaThomsonReutersPharmaPartneringThomsonReutersPharmaForcastThomsonReutersIntegrity(zaoGenego（系统生物学），Markush（化学专利）汤森路透科技与医疗集团－生命科学事业部基础研究临床前研究I-III期临床报批发布上市仿制药药物发现服务于药物研发周期的不同阶段汤森路透公司－－仿制药与原料药情报部门•20多年的全球仿制药行业专业知识与经验•以独特的研究方法跟踪全球仿制药原料药的研发生产活动•在NewportPremium™数据库中的情报包括以下内容:–战略，计划及产品定位–商业拓展及特许经营或授权–竞争及商业情报–原料药采购–专利与知识产权•支持生命科学咨询服务项目•服务于43个国家的主要新仿药企客户8提纲•汤森路透公司介绍•Hatch-Waxman法规的基本内容•ParagraphIV战略•市场现实状态•可能存在的竞争•案例分析9调查问题IsyourcompanycurrentlypursuingaParagraphIVstrategy?10中国公司在美ParagraphIV挑战11Hatch-WaxmanAct法案•TheDrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationActof1984《药品价格竞争与专利期补偿法》•1984年通过的Hatch-Waxman法案.•2003年底通过的MedicareModernization法案对Hatch-Waxman的细节有所修改,但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神.•Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程.众所周知,创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护.1213橙皮书中列出的专利•21USC§355(b)(1)Theapplicantshallfilewiththeapplication(NDA)thepatentnumberandtheexpirationdateofanypatentwhichclaimsthedrugforwhichtheapplicantsubmittedtheapplicationorwhichclaimsamethodofusingsuchdrugandwithrespecttowhichaclaimofpatentinfringementcouldreasonablybeassertedifapersonnotlicensedbytheownerengagedinthemanufacture,use,orsaleofthedrug.橙皮书中列出的专利•必须申报列出的专利–活性成份(drugsubstance)–制剂配方及组成(drugproduct)–批准的使用方式(Methodofapproveduse)•不可以列出的专利–合成过程Processes–包装Packaging–中间体Intermediates14ANDA专利认证（PatentCertification）•21USC§355(j)(2)(A)(vii)[AnANDAshallcontain]acertification,intheopinionoftheapplicantandtothebestofhisknowledge,withrespecttoeachpatentwhichclaimsthelisteddrug…orwhichclaimsauseforsuchlisteddrugforwhichtheapplicantisseekingapproval(I)没有注册专利信息thatsuchpatentinformationhasnotbeenfiled,(II)该专利已经过期thatsuchpatenthasexpired,(III)申请日期时专利将过期ofthedateonwhichsuchpatentwillexpire,or(IV)专利是无效的或在生产、使用或销售药物的过程中没有侵犯该专利15【一件ANDA需要包含】一个认证，该认证由申请者依据所掌握的所有材料，针对于与相关药物的每一列出专利。。。。。。或涉及使用由申请者所申请的药物。激励机制和保护措施•180天的市场独占权–第一个提交基本完整的ANDA的申请人FirstapplicanttosubmitasubstantiallycompleteANDA(first-to-file)–可以由多家共享Maybesharedbymultipleapplicants–有可能失效Subjecttoforfeiture•30个月FDA暂缓审评–如果原研药场在收到PIV证书的45天内起诉仿制药申请人侵权–RunsfromdateofnotificationorexpirationofNCEexclusivity–法庭可以延长或缩短该时间Maybelengthenedorshortenedbythecourt16ANDA提交•新化合物的独占权–5年数据独占权，从NDA批准之日起，授予FDA未曾批准的新化合物–具有Piv证书的ANDA可以于化合物批准后4年提交，但有可能直到保护期结束才能获得授权•其他独占权OtherExclusivities–ANDA可以在任何时间提交，无论是否附带PIV证书–在保护期到期前ANDA也许不会被批准17提纲•Hatch-Waxman法规的基本内容•ParagraphIV战略•市场现实状态•可能存在的竞争•案例分析18美国仿制药市场现状。。。“LawsuitssuchastheseareanordinaryandexpectedpartoftheprocessofobtainingapprovaltocommercializeagenericdrugproductintheUnitedStates.”19。。。象这样的法律纠纷已经成为美国仿制药上市申请中很普通的，意料之内的一个过程。。。2007－2011年首次仿制药审批20Source:NewportPremium™仿制药ParagraphIV战略目标产品•所有的产品•重磅炸弹级•特殊产品（利基产品）NicheProducts–制剂Formulation–治疗领域TherapeuticClass–有限原料药LimitedAPI–有限的销售LimitedSales•产品线拓展LineExtension市场定位•首仿Firstfiler•后继者Subsequentfiler–有限的竞争Limitedcompetition–激烈竞争Highlycompetitivemarket21仿制药的策略•我们需要进一步扩大我们的国际部，主要通过目标ANDA以及首仿和抢先上市的策略。我们的产品或候选产品一般来讲很难制剂或生产，对于竞争厂家起到阻碍作用。(ImpaxLaboratories,Form10-K)•特殊仿制产品是指如下仿制药：The“NicheGenerics”programistargetedondevelopingthosegenericdrugproductsthatare:•由于技术原因很难生产，特别是注射剂和眼科用药剂型•没有或非常有限的原料药供应(InnoPharma,CompanyWebsite)•我们认为我们可以保持最大化的利润，主要通过不断的向市场供应高质量的产品，而这些产品的剂型，生产或原料供应不易完成(Mylan,Form10-K)•在处方药行业里的战略是，率先进入市场，并将不易生产或制剂，研发成本高，从而引入的竞争小的(Perrigo,Form10-K)•我们不断的扩大我们仿制药的产品线，并倾向于高价值的产品，包括那些市场准入阻碍大的(Teva,Form20-F)•在美国我们的策略是开发很难制剂或生产的品种，或是其他可以补充我们目前产品线的品种。(Watson,Form10-K)•差异化（产品差异）是成功的最基本条件，公司从战略上选择难于开发的，高技术产品或利基产品来获得ANDA批准。(Wockhardt,AnnualReport2011)22提纲•Hatch-Waxman法规的基本内容•ParagraphIV战略•市场现实状态•可能存在的竞争•案例分析23ParagraphIV的现实状态•任何产品都可以成为仿制的目标•越来越多的公司采用ParagraphIV策略•复杂的产品的挑战与日俱增•竞争及专业化使得销售额在2000万美元以下的产品成为仿制的目标•已经有药物在NDA批准前已经成为仿制药目标产品24Gralise(gabapentin加巴喷丁)FirstFDAApprovalFDA第一次审批（原研）January28,2011U.S.ProductLaunch产品在美上市October10,2011FirstANDASubmission第一个ANDA提交October31,2011NDAHolderNDA原