验孕棒使用说明

验孕棒使用说明第1部分：豪氏妊娠试验的使用说明人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（体金法）说明书【产品名称】通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）商品名称：豪氏验孕棒英文名称：DiagnostickitforHumanChorionicGonadotiophin(HCG)(colloidalgold)【包装规格】笔型：1人份/盒、2人份/盒【预期用途】定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），适用于妇女早期妊娠的辅助诊断。【检测原理】本试纸系采用双抗体夹心法和胶体免疫层析法原理定性检测尿液中的HCG，以金标鼠抗α-HCG单克隆抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被鼠抗β-HCG单克隆抗体和羊抗鼠lgG多克隆抗体。检测时，尿样在毛细效应下层析。当妇女怀孕时，尿液中的HCG与胶体金交联的HCG单抗形成HCG一金标抗体复合物，在检测区（T）显紫红色的条带，结果试纸出现两第紫红条带，为妊娠诊断阳性。反之只在控制区（C）出现一条紫红色条带，为妊娠诊断阴性。控制区（C）内所呈现的紫红色条带是判定是否有足够尿样，层析过程是否是正常的标准，同时也是作为试纸的内控标准。【主要组成成份】1、人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试练：每人份铝箔袋单独包装，内含1份测定试纸和1份干燥剂，其中测试试纸是由鼠抗α-HCG单克隆抗体，鼠抗β-HCG单克隆抗体，羊抗鼠lgG多克隆抗体，硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜，塑料背衬组成2、使用说明书（1份/盒）检测需要但未提供的材料：1、秒表2、尿杯【储存条件及有效期】储存条件：于4-30℃干燥阴凉处保存，切忌冷冻。有效期为24个月。测定试纸应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高温条件下，尽可能做到即开即用【适用仪器】无【样本要求】1、燥、洁净的塑料或玻璃容器盛装尿液（不加防腐剂）2、立即检测，可将尿样冷藏（2-8℃）或冷冻（-20℃）保存，冷藏可保存48小时。检测冷藏或冷冻的尿样应平衡至室温。如果尿样呈可见的浑浊状，请离心或待其沉淀后再取上清液检测【检测方法】在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将测定试纸和待测样本平衡至室温（20-30℃）。1、撕开铝箔袋，取出验孕棒，应在1小时内尽快使用。2、使用时拔下笔盖露出尿液吸棒。3、握住手柄，将尿液吸棒向下，使尿液直接淋在暴露的吸棒上，保持10秒钟，以使吸棒完全湿透。或者将尿液收集在洁净的容器中，将尿液吸棒浸入尿液中（液面勿超过吸棒上箭头的下端）保持10秒钟。4、取出后盖上笔盖，窗口向上平放。3-5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。【阳性判断值】用不同浓度的HCG国家标准品检测30次，验证结果表明本吕可检测出HCG含量不低于25mlU/ml的样品【检验结果的解释】阳性（+）：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内。阴性（-）：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带。在检测区（T）内无紫红色条带出现。无效：5分钟内在控制区（C）内无紫红色条带出现。提示操作不当或验孕棒已失效。【检验方法的局限性】1、本产品仅供检测人尿液。2、本产品仅对样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）提供定性检测。需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。3、在检测前摄入过多的水可能会导致假阴性结果。建议用晨尿检测为最佳。4、服用某些含有HCG的生育类药物（如Pregnyl，Profasi，Novarel，Ovidrel）会导致假阳性结果。5、当HCG浓度很高时，检测区色带可能会变浅，属于正常现象。6、若被测者怀疑有受孕的可能，而尿液检测阴性，可以在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。7、子宫肿瘤、葡萄胎、异常妊娠、子宫内膜增生、绒癌、胃癌病人因尿液中HCG含量较高，可能出现阳性结果。【产品性能指标】（灵敏度）用HCG国家标准品检测，3~5分钟观察结果，测试HCG浓度≥25mlU/ml样品，应为阳性（特异性）阴性特异性：分别用含500mlU/mlhLH、1000mlU/mlhFSH和1000μlU/mlhTSH的0mlU/mlHCG液进行检测，结果应均为阴性。阳性特异性：分别用含500mlU/mlhLH、1000mlU/mlhFSH和1000μlU/mlhTSH的25mlU/mlHCG液进行检测，结果应均为阳性。（精密度）用浓度为25mIU/ml的HCG标准品平等测试10次，反应结果一致，显色度均一。（批间差）取三个批号的HCG试纸，对精密度进行检测，三个批号试纸的检测结果都应符合精密度的要求。【注意事项】1、本产品为一次性使用。2、使用试纸时尿液界面勿超过试纸上的MAX标志线。3、产品超过有效期请勿使用。4、打开铝箔袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮。5、铝箔袋内有干燥剂，不得内服。【标识的解释】无【说明书批准及修改日期】核准日期：2014年2月12日修改日期2015年7月6日认证体系：ISO13485CE0197商标号：7484711篇二：大卫早早孕(HCG)检测试纸使用说明使用前请仔细阅读说明书早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)使用说明【产品名称】通用名称：早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)商品名称：早早孕(HCG)检测试纸英文名称：Davidpregnancytest【包装规格】1人份/铝箔袋【预期用途】人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕妇尿液中检验到。在妇女受孕后一周左右HCG能增加到5至50毫国际单位/毫升(mIU/ml)，10周就会增加到100,000至200,000毫国际单位(mIU/ml)的高点，12周后迅速下降，维持在5,000-20,000毫国际单位/毫升(mIU/ml)。HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。早早孕检测试条是利用胶体金标记免疫层析一步法原理，可以快速、准确、简便地检测育龄妇女尿液中HCG的含量和变化，用于确定早期妇女妊娠（妇女怀孕后3-7天），从而达到优孕或早期药物终止妊娠的目的。【检验原理】本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试剂依次粘帖制成，应用免疫层析双抗体夹心法的原理。测试时，尿液标本滴入试纸条加样处上，在毛细管效应下向上层析。如是阳性，标本中的HCG在层析过程中先与胶体金HCG抗体结合，然后继续往上层析，随后结合物会被固定在膜上的HCG抗体结合，在测试区（T）内会出现一条紫红色条带。这条带是HCG抗体金标粒子的复合物与膜上HCG抗体结合形成的。如是阴性，则检测线区（T）内将没有紫红色条带。无论HCG是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在对照线区（C）内。对照线区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。【主要组成成分】1早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)1人份2干燥剂1包3使用说明书4滴管(如果适用)1个【储存条件及有效期】本试剂于密封的铝箔袋中4－30℃保存，不得冷冻。有效期为24个月。【适用仪器】适用但不提供1计时器2尿液收集容器【样本要求】尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测，但通常晨尿中HCG浓度最高。若标本不立即测试，可在检测前于2-8℃保存48小时；如果需要延长储存时间，可在-20℃以下冻存，冷冻标本检测前应充分溶化并恢复室温，摇匀。尿样出现混浊和沉淀时，请勿摇动，取上清检测；或通过离心或过滤取上清检测。【操作方法】被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。若打开包装，应在1小时内尽快使用。1.试条：取出试条将有箭头标志的一端垂直浸入装有尿液的容器中，至少3秒钟后取出平放于干净的非吸附材料的平面，等待有色条带的出现。5分钟观察结果。(备注：尿液界面勿超过纸条上的“MAX”线)2.试盒：从铝膜袋中取出试盒，平放桌上，用包装袋中所配吸管吸取尿液，将尿样3滴滴入样品孔中，5分钟观察结果。3.试笔：使用前将试笔从铝膜袋中取出，拔开封盖，小便时让尿液淋在试笔的吸尿口上，并维持4~5秒的接尿时间(请注意接尿时不要淋湿显示窗口)，然后套上封盖，继续平握试笔或将试笔平放，5分钟观察结果。【结果判定】备注：15分钟后判定无效。1.阴性:只出现对照线，表示没有怀孕；2.阳性:对照线、检测线都显色，表示已经怀孕；3.无效:对照线不显色，表明试验失败或试剂失效。请用新的试条重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商或生产企业联系备注：质控线与测试线的色带可因尿中hCG含量多少而显现出颜色深浅，当HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果。【参考值】1.阴性－来自健康男性和非孕妇女尿液，其中包含的HCG浓度不应当高于分析灵敏。2.HCG的浓度变化于怀孕时间和不同个体都有很大的差异。【检验方法的局限性】1.本试剂用作定性的检测尿液标本中HCG，而不能确定其浓度。2.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能会出现阳性结果。如果您多次测试和预期的结果不一致，则必须请教医生。3.若怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性(可能是尿液太稀或怀孕早期)，可在48～72小时后重新收集晨尿再次测定。4.由于自然或非自然原因终止妊娠(包括自然分娩、剖腹产、习惯性流产或药物流产)后，尿液标本中持续几周HCG检测会为阳性。5.其它情况包括滋养层疾病或非滋养层肿瘤疾病（如子宫内膜增生，乳腺癌，肺癌）同样会引起hCG浓度的升高。因此检测结果必须由医生综合其它临床症状及其他实验室指标后方可进行判断。只有在排除了以上的几种可能之后，才能用本公司的hCG检测试剂检测尿液中的hCG而判断是否怀孕。如果您多次测试和预期的结果不一致，则必须请教医生。6.如宫外孕、卵巢囊肿能够产生阴性或无规律的结果。若仍然怀疑，建议使用定量试剂盒进行测试。7.止痛药、口服避孕药和其它常见药物不干扰试验结果。8.正常情况下，本试剂是十分可靠的，但使用操作不正确时可能会影响结果的准确性。例如显示窗口淋湿或尿吸量不足等。9.当您测出的结果表示怀孕时，请到医院看医生并确诊，同时医生会给您进一步的指导。【产品性能指标】1.最低检出量：用HCG国家标准品检测，5分钟观察结果，不高于25mlU/ml。2.阴性参考品符合率：用500mlU/mlLH、1000mlU/mlFSH及1000mlU/mlTSH检测为阴性。3.干扰试验：尿液中含有常见的OTC药物、化学分析物(咖啡因、维生素C)、生物分析物(如葡萄糖、蛋白质、牛血清白蛋白、胆红素、血红素)等均不会对检测结果产生影响。4.精密度：用同一浓度的HCG标准品测定（n=10），反应结果和显色度一致。【注意事项】1.本试剂仅供一次性体外诊断使用。2.本试剂超过有效期后请勿使用。3.罐装试条取出试条后请即把罐盖盖紧。【生产许可证编号】粤药管械生产许20030850号【注册证书编号】【产品标准编号】如有其它任何疑问，请直接与生产企业联系【生产企业】润和生物医药科技(汕头)有限公司注册、生产地址：广东省汕头市大学路荣升科技园内邮编：515063电话：[phone]~6传真：[phone]网址：篇三：豪氏验孕棒操作说明产品应储存于4-30℃、避光、干燥处，有效期为24个月。打开包装后，应立即使用。检测原理：用于定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），提供妊娠早期诊断依据，人绒毛膜促性腺激素（HCG）是受孕妇女体内产生的一种糖蛋白类激素，在受孕妇女血液和尿液中大量存在。卵子受精后第6天开始分泌HCG，一般12天后可以测出，早期妊娠时HCG的分泌量增加很快，约1.7-2天增加一倍，而正常非怀孕妇女尿液检测不到HCG。所以，检测尿液中HCG浓度可作为判定妊娠的重要指标。工具/原料验孕笔一支方法/步骤.1、小便前准备好验孕笔2、将帽拔开，在小便时让尿液直接淋在加样区，并维