新版医疗器械监督管理条例讲解精编版

医疗器械监管条例解读1内容提要为什么要修订？1新条例的三大亮点2修订的总体思路3修订的主要内容423条例的配套规章2014年7月30日国家总局发布了：《医疗器械注册管理办法》（4号令）《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）即将发布：《医疗器械分类规则》《医疗器械命名规则》《医疗器械使用管理办法》等等4一、为什么要修订？2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》，已经实行了14年，应当说对于加强监管、确保安全、促进发展发挥了重要作用。14年来，我国医疗器械行业发生了翻天覆地的变化。修订的原因，可以概括为“五个不”：第一，分类管理不完善；第二，主体责任不明确；第三，制度衔接不合理；第四，过程监管不到位；第五，法律责任不具体。《医疗器械监督管理条例》：修订稿颁布6月1日起实施[新闻早报]_标清5条例修订的背景大背景－－是十八届三中全会。1、医疗器械技术差异大，风险差异大。小到棉球、压舌板，大到核磁共振，不能搞一刀切，必须实行分类管理；2、产品质量是设计和生产出来的。企业是质量安全的第一责任人，必须落实企业的主体责任；3、产业发展存在诸多问题。从市场上借力不够，进口比重大、价格高，高端产品70%以上靠进口，加大了医疗成本；引进、消化、吸收、创新有待进一步加强；4、新一届政府加大了简政放权力度。克强总理承诺，本届政府要减少1/3许可事项。干了市场的活，失了政府的责。原条例16项减为9项；5、机构改革，职能调整。6条例修订的过程2006年，国家局开始启动条例的修订工作2007年9月21日，国家局征求意见，11章126条2010年9月6日，国务院法制办征求意见，9章88条2013年4月，根据机构改革方案和总局“三定”完善草案2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过2014年3月7日，李克强总理签署第650号国务院令，颁布新条例，8章80条7总体评价：虽有微瑕，但瑕不掩瑜。总体评价，好于预期。新修订《医疗器械监督管理条例》的颁布实施。标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。医疗器械行业创新获动力新版监管条例更接“地气”[财经早班车]_标清8医疗器械的含义（定义）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。美国FDA对医疗器械的定义：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。9欧盟对医疗器械的定义欧盟对医疗器械的定义医疗器械（medicaldevice）：指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：－对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；－对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；－对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；－妊娠控制；其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。10医疗器械行业发展情况2013年，中国医疗器械销售规模首破2000亿元，较2001年增长11倍，年均增速20%以上，市场总量列美国之后，居第二位。图1：2001－2013中国医疗器械市场销售规模统计11全球医疗器械产业发展全球医疗器械市场份额日益集中。美国占据了全球41％的市场份额。世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。2004年2010年10大公司其他企业34.5%65.5%55.2%44.8%约$3000亿约$1000亿122012中国医疗器械十大知名品牌1627384951013中国医疗器械产业特点中国医械产业呈现“多、小、低、散的特点。第一，生产企业多。截至2013年底，全国生产企业15961家，其中一类4587家，二类8649家，三类2725家。山东975家，一类232家，二类583家，三类160家。第二，企业规模小。2013年医疗器械产业总产值为2120亿元，平均每个企业产值约1200万元。第三，技术水平低，创新能力差。高端产品仅占25%,中低端产品则占75%。这表明,我国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主。除了中医类器械，几乎没有原创医疗器械产品，多为仿制。第四，产业集中度不高。2013年22家医疗器械上市公司的销售收入，仅占行业总规模的5%左右。14医疗器械产品的特点医疗器械行业是一个专业细分的行业，多学科交叉、知识密集的高技术产业，涉及学科领域广，并大量应用新技术、新材料，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。9月6日，法国的永久性全人工心脏移植成功，运用了导弹电子传感技术1.功能的单一性。一般专事专用。2.技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科。3.使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。15医疗器械进出口情况2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%。其中：进口额为149.75亿美元（约合人民币936亿元），同比增长20.07%。出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%；共有19786家出口企业，其中内资企业出口额为97.12亿美元，占50.4%。进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等。16高端医疗器械仍然被国外公司垄断目前市场上，高端医疗器械70%以上被外方企业垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。2013中国医疗器械白皮书分析：我国医疗器械领域约80%的CT市场90%的超声波仪器市场85%的检验仪器市场90%的磁共振设备90%的心电图机市场80%的中高档监护仪市场90%的高档生理记录仪市场95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。上海联影17医疗器械新政对产业的影响有人说：几家欢乐几家愁有人说：喜忧参半有人说：利好的、正向的在下说：医疗器械的春天来了，产业发展已经进入快车道（理由：政府简政放权、产业政策支持、技术和管理的引进消化吸收的积累、产业规模水平提高、医疗器械国产化进程加快）2013杜塞尔多夫国际医疗器械展览会——医疗器械产业发展的风向标18医疗器械产业发展趋势美国医疗器械产业最关注的技术主要有：（1）影像诊断（DiagnosticImaging）；（2）远程医疗（Telemedicine）；（3）分子诊断（MolecularDiagnostics）；（4）助行器械（MobilityAids）；（5）微创手术（MinimallyInvasiveSurgery）；（6）微流体系统与微机电系统（Micro-FluidicsandMEMS）；（7）无创监护（Non-InvasiveMonitoring）；（8）生物材料（Bio-Materials）；（9）生物植入技术（Bio-Implants）；（10）药物输送（DrugDelivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。19技术发展方向明尼苏达大学教授裴有康说：“当前，新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起，与工业转型升级和经济发展方式转变形成了历史性交汇。以3D打印、智能机器人、大数据、云计算、移动互联网等为代表的新一轮技术创新浪潮，正加速带动新兴产业变革。”3D打印生活医疗应用广泛130526乐视网-陕西西安：3D打印膝关节实现手术“私人订制”20条例修订的总基调：实行分类管理第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。21医疗器械监管制度设计框架图分类管理监督检查上市后监管一类产品（低风险）全过程监管二类产品（中度风险）三类产品（较高风险）事前事中事后注册与许可技术审评注册与备案规范检查生产许可抽查检验不良事件报告上市后再评价产品召回日常监督检查（无因）飞行检查（有因）专项检查（有因）通过目录实现免于临床试验目录一次性使用目录医疗器械分类目录较高风险三类目录不得委托生产目录22通过一个案例，来说明新条例的制度设计案例：某市高新技术创业服务中心是国家级科技企业孵化基地。A医疗器械科技公司在此孵化器中研制了一款风险较高的第三类创新医疗器械产品，拟委托B医疗器械生产企业组织生产，然后以自己的名义上市销售。该案例包含了所能考虑到的各种情况：一是研发公司在孵化器中研制；二是取得产品注册证后全部委托生产；三是以自己的名义上市销售。23研制注册产品产品注册检验开展临床试验申请医疗器械注册食药监管部门受理技术审评注册核查取得医疗器械产品注册证孵化器地址变更产品注册证地址全部委托生产签订委托合同受托方组织生产委托方到省局办理委托备案受托方到省局办理委托生产取得医疗器械生产许可受托方向委托方交货委托方以自己的名义销售无需办理经营许可证医疗器械审批制度设计流程图规范检查申请临床试验审批编写产品技术要求24新旧条例对比2014年版，80条，13800多字2000年版，48条，6000多字第一章总则（7）第一章总则（6）第二章医疗器械注册与备案（12）第二章医疗器械的管理（12）第三章医疗器械生产（9）第三章医疗器械生产（3）经营和使用的管理（5）第四章医疗器械经营与使用（17）第五章不良事件与召回（7）无第六章监督检查（10）第四章医疗器械监督（6）第七章法律责任（13）第五章罚则（12）第八章附则（5）第六章附则（2）25二、新条例三大亮点一是先注册、后许可。实现了流程再造——由原来的“先许可、后注册”，变为“先注册、后许可”。单就这一点，可以说具有里程碑意义。有利于促进研发，鼓励创新，推动科技进步。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将大量投资消耗在厂房建设上，这将有效解决厂房设备长期闲置，等待产品注册的问题。26二、新条例三大亮点二是产品注册和生产许可分离。只要不进行产品生产，就不用考虑拿生产许可和厂房建设的问题，可以避免低水平重复建设。（限于创新医疗器械）生产线闲置几年，产品注册证办不下来。等注册证办下来，生产线由于闲置的原因又不符合要求了。27二、新条例三大亮点三是规范委托生产双方的责任。新条例增加了委托生产的内容，28条规定：委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为管理的职责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产28医疗器械注册备案和审批权限分配Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类研发免临床目录临床，无需审批目录临床，高风险国家总局