药物制剂工国家职业技能标准(2019年版)(word完整精排版)

国家职业技能标准职业编码:6-12-03-00药物制剂工(2019年版)中华人民共和国人力资源和社会保障部制定中华人民共和国国家中医药管理局８６说明为规范从业者的从业行为，引导职业教育培训的方向，为职业技能鉴定提供依据，依据《中华人民共和国劳动法》，适应经济社会发展和科技进步的客观需要，立足培育工匠精神和精益求精的敬业风气，人力资源社会保障部联合国家中医药管理局组织有关专家，制定了《药物制剂工国家职业技能标准》(以下简称《标准》)。一、本《标准》以《中华人民共和国职业分类大典(2015年版)》为依据，严格按照《国家职业技能标准编制技术规程(2018年版)》有关要求，以“职业活动为导向、职业技能为核心”为指导思想，对药物制剂工从业人员的职业活动内容进行规范细致描述，对各等级从业者的技能水平和理论知识水平进行了明确规定。二、本《标准》依据有关规定将本职业分为五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师五个等级，包括职业概况、基本要求、工作要求和权重表四个方面的内容。三、本《标准》起草单位为山东中医药大学。主要起草人有：李凌军、唐炳舜、韩辉等。四、本《标准》审定单位有:人力资源社会保障部、国家中医药管理局。审定人员有:金世元、张世臣、刘佩田等。五、本《标准》在制定过程中，得到人力资源社会保障部职业技能鉴定中心葛恒双、宋晶梅的精心指导，国家中医药管理局职业技能鉴定指导中心、中国石油和化学工业联合会、中国中医科学院、中国中药协会、北京中医药大学、天津职业大学、广东食品药品职业学院、中国北京同仁堂(集团)有限责任公司、天士力医药集团股份有限公司、东阿阿胶股份有限公司等单位的积极参与和大力支持，在此一并感谢。六、本《标准》业经人力资源社会保障部、国家中医药管理局批准，自公布之日起施行。药物制剂工国家职业技能标准（2019年版）1.职业概况1.1职业名称药物制剂工1.2职业编码6-12-03-001.3职业定义使用制剂设备、器具，将原辅料加工成药品的人员。1.4职业技能等级本职业共设五个等级，分别为:五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师。1.5职业环境条件室内，常温。1.6职业能力特征具有一定的学习能力和计算机操作或运用能力；视力、听力、嗅觉正常；具有空间感和形体知觉；手指、手臂灵活，动作协调，具有操作本职业相应设备及器具的能力；身体健康，无传染性疾病。1.7普通受教育程度初中毕业(或相当文化程度)。1.8职业技能鉴定要求1.8.1申报条件——具备以下条件之一者，可申报五级/初级工:(1)累计从事本职业工作1年(含)以上。(2)本职业学徒期满。——具备以下条件之一者，可申报四级/中级工:８６(1)取得本职业五级/初级工职业资格证书(技能等级证书)后，累计从事本职业工作4年(含)以上。(2)累计从事本职业工作6年(含)以上。(3)取得技工学校本专业或相关专业①毕业证书(含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生)；或取得经评估论证、以中级技能为培养目标的中等及以上职业学校本专业或相关专业毕业证书(含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生)。具备以下条件之一者，可申报三级/高级工:(1)取得本职业四级/中级工职业资格证书(技能等级证书)后，累计从事本职业工作5年(含)以上。(2)取得本职业四级/中级工职业资格证书(技能等级证书)，并具有高级技工学校、技师学院毕业证书(含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生)；或取得本职业四级/中级工职业资格证书(技能等级证书)，并具有经评估论证、以高级技能为培养目标的高等职业学校本专业或相关专业毕业证书(含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生)。(3)具有大专及以上本专业或相关专业毕业证书，并取得本职业四级/中级工职业资格证书(技能等级证书)后，累计从事本职业工作2年(含)以上。——具备以下条件之一者，可申报二级/技师:(1)取得本职业三级/高级工职业资格证书(技能等级证书)后，累计从事本职业工作4年(含)以上。(2)取得本职业三级/高级工职业资格证书(技能等级证书)的高级技工学校、技师学院毕业生，累计从事本职业工作3年(含)以上；或取得本职业预备技师证书的技师学院毕业生，累计从事本职业工作2年(含)以上。具备以下条件者，可申报一级/高级技师:取得本职业二级/技师职业资格证书(技能等级证书)后，累计从事本职业工作4年(含)以上。1.8.2.鉴定方式分为理论知识考试、技能考核以及综合评审。理论知识考试以笔试、机考等方式为主，主要考核从业人员从事本职业应掌握的基本要求和相关知识要求；①相关专业:中药学类专业、药学类专业等。技能考核主要采用现场操作、模拟操作等方式进行，主要考核从业人员从事本职业应具备的技能水平；综合评审主要针对技师和高级技师，通常采取审阅申报材料、答辩等方式进行全面评议和审查。理论知识考试、技能考核和综合评审均实行百分制，成绩皆达60分(含)以上者为合格。1.8.3监考人员、考评人员与考生配比理论知识考试中的监考人员与考生配比不低于1：15，且每个考场不少于2名监考人员；技能考核中的考评人员与考生配比不低于1：5，且考评人员为3人(含)以上单数；综合评审委员为5人(含)以上单数。1.8.4鉴定时间理论知识考试时间不少于90min；技能考核时间:五级/初级工不少于30min，四级/中级工、三级/高级工、二级/技师和一级/高级技师均不少于60min；综合评审时间不少于30min。1.8.5鉴定场所设备理论知识考试在标准教室进行；技能考核在具备相应制剂生产设备及设施的场所或场地进行。2.基本要求2.1职业道德2.1.1职业道德基本知识2.1.2职业守则(1)遵纪守法，爱岗敬业。(2)精益求精，质量为本。(3)安全生产，绿色环保。(4)诚信尽职，保守秘密。(5)尊师爱徒，团结协作。2.2基础知识2.2.1药物制剂基础知识(1)药物剂型的分类。８６(2)制剂生产人员卫生要求。(3)制剂生产环境要求。(4)制剂微生物限度要求。(5)药物制剂理化基础知识。(6)制剂设备基础知识。(7)制剂包装材料的种类与应用。(8)影响制剂稳定性的因素及解决措施。(9)数据统计分析的基础知识。2.2.2药物制剂生产过程技术管理(1)药品生产文件管理。(2)生产操作管理。(3)生产记录管理。(4)物料平衡管理。(5)清场管理。(6)偏差管理。2.2.3安全知识(1)防火防爆等消防知识。(2)安全用电知识。(3)制剂安全操作知识。(4)有机溶剂的毒性和安全防护知识。(5)急救知识。2.2.4环境保护知识(1)制剂过程的废水、废气、废料处理知识。(2)制剂过程的粉尘处理知识。(3)制剂过程的噪声处理知识。2.2.5相关法律、法规知识(1)《中华人民共和国劳动法》相关知识。(2)《中华人民共和国药品管理法》相关知识。(3)《中华人民共和国药品管理法实施办法》相关知识。(4)《中华人民共和国中医药法》相关知识。(5)《药品生产质量管理规范》相关知识。(6)《中华人民共和国药典》相关知识。3.工作要求本标准对五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。3.1五级/初级工职业功能工作内容技能要求相关知识要求1.制剂准备1.1.生产文件管理1.1.1.能识读批生产指令、岗位操作规程1.1.2.能核对批生产记录表格的完整性1.1.3.能填写生产记录1.1.1.产品批生产指令相关知识1.1.2.产品工艺规程相关知识1.1.3.岗位操作规程相关知识1.1.4.批生产记录相关知识1.1.5.生产记录填写规定1.2.生产现场准备1.2.1.能核对设备、操作间的标签标识内容与批生产指令的一致性1.2.2.能检查设备、容器具及生产现场的清场合格标识1.2.1.生产现场状态标识的相关知识2.配料2.1.领料2.1.1.能核对领料单与产品批生产指令的一致性2.1.2.能按领料单领取生产物料2.1.3.能填写领料记录2.1.1.原料的领料程序2.1.2.辅料的领料程序2.1.3.包装材料的领料程序2.2.称量2.2.1.能检查称量器具及称量范围与称量要求的适用性2.2.2.能使用称量器具称量物料2.2.3.能将称量的物料装入清洁的容器内2.2.4.能确定数字单位及有效数字位数2.2.5.能填写称量物料的标签，并标示于容器内、外2.2.6.能填写称量记录2.2.7.能复核称量记录2.2.1.常用称量器具的操作方法2.2.2.常用称量器具的操作注意事项2.2.3.配料称量操作规程2.2.4.有效数字及修约规则2.2.5.称量复核的相关知识3.制备①3.1.提取物制备3.1.1.能使用多功能提取设备煎煮饮片3.1.2.能使用浸渍设备浸提饮片3.1.1.浸提的含义与目的3.1.2.浸提过程①本职业功能有17项工作内容，每次可任选一项考核，下同。８６3.1.3.能使用离心设备离心药液3.1.4.能使用烘干设备干燥稠浸膏3.1.3.影响浸提的因素3.1.4.常用的浸提溶剂3.1.5.浸提辅助剂3.1.6.煎煮法的含义、特点与适用范围3.1.7.煎煮的方法与设备3.1.8.多功能提取设备的煎煮操作规程3.1.9.浸渍法的含义、特点与适用范围3.1.10.浸渍的方法与设备3.1.11.浸渍设备的操作规程3.1.12.分离的含义与分类3.1.13.沉降分离法的含义、特点与适用范围3.1.14.离心分离法的含义、特点与适用范围3.1.15.离心设备的操作规程3.1.16.干燥的含义与目的3.1.17.影响干燥的因素3.1.18.烘干法的含义、特点与常用设备3.1.19.烘干设备的操作规程3.2.浸出药剂制备3.2.1.能使用洗瓶设备洗涤容器3.2.2.能使用干燥灭菌设备干燥容器3.2.3.能使用初滤设备滤过药液3.2.4.能使用离心设备离心药液3.2.5.能使用灌封设备灌封药液3.2.6.能使用灯检设备检查药液的澄清度3.2.1.容器的种类与处理3.2.2.洗瓶设备的操作规程3.2.3.干燥灭菌设备的操作规程3.2.4.酒剂的含义与特点3.2.5.酊剂的含义与特点3.2.6.露剂的含义与特点3.2.7.煎膏剂的含义与特点3.2.8.糖浆剂的含义与特点3.2.9.合剂的含义与特点3.2.10.初滤的方法与设备3.2.11.初滤设备的操作规程3.2.12.离心分离法的含义、特点与适用范围3.2.13.离心设备的操作规程3.2.14.灌封的方法与设备3.2.15.灌封设备的操作规程3.2.16.灯检设备的操作规程3.2.17.澄清度检查法3.3.液体制剂制备3.3.1.能使用洗瓶设备洗涤容器3.3.2.能使用干燥灭菌设备干燥容器3.3.3.能使用灌封设备灌封药液3.3.4.能使用灯检设备检查药液的澄清度3.3.1.液体制剂的含义、特点与分类3.3.2.液体制剂的质量要求3.3.3.混悬剂的含义、特点3.3.4.乳剂的含义、特点3.3.5.容器的种类与处理3.3.6.洗瓶设备的操作规程3.3.7.干燥灭菌设备的操作规程3.3.8.液体制剂的溶剂与附加剂3.3.9.灌封的方法与设备3.3.10.灌封的质量要求3.3.11.灌封设备的操作规程3.3.12.最低装量检查法3.3.13.澄清度检查法3.4.注射剂制备3.4.1.能使用洗瓶设备洗涤容器3.4.2.能使用干燥灭菌设备干燥容器3.4.3.能使用灯检设备检查可见异物3.4.1.注射剂的含义、特点与分类3.4.2.注射剂的质量要求3.4.3.注射剂的容器种类与处理3.4.4.洗瓶设备的操作规程3.4.5.干燥灭菌设备的操作规程3.4.6.灯检设备的操作规程3.4.7.可见异物检查法3.5.气雾剂与喷雾剂制备3.5.1.能使用配液设备配制溶液3.5.2.能使用灌装设备分装药液3.5.3.能使用封口设备封帽3.5.1.气雾剂的含义、特点与分类3.5.2.耐压容器3.5.3.阀门系统3.5.4.喷雾剂的含义与特点3.5.5.喷雾剂的装置3.5.6.配液的方法与设备3.5.7.配液设备的操作规程3.5.8.灌封的方法与设