产业组织理论2

产业组织理论----基于SCP范式的血液制品行业分析目录血液制品行业概况介绍血液制品行业SCP分析总结与建议：个人观点1血液制品行业概况介绍介绍介绍血液制品概念产业链结构分析血液制品概念•血液制品是国内的习惯叫法，是从人血浆中分离制备的有明确临床应用意义的血浆蛋白制品的总称，国外称其为血浆衍生。•《中国生物制品规程》对血液制品的定义为:“由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。血液制品概念种类产品名称适应症免疫球蛋白静脉注射免疫球蛋白（静丙）增强机体免疫力、治疗免疫球蛋白缺乏症（重症发病率百万份之一）、自体免疫性疾病肌肉注射免疫球蛋白甲肝、丙种免疫球蛋白缺失症乙肝免疫球蛋白暴露乙肝的被动免疫(如母婴垂直传播)巨细胞病毒免疫球蛋白暴露巨细胞病毒被动免疫（如骨髓、器官移植）狂犬病免疫球蛋白狂犬病被动免疫破伤风免疫球蛋白破伤风被动免疫Ro(D)免疫球蛋白RH血型不容引起的新生儿溶血症带状疱疹免疫球蛋白水痘被动免疫血浆扩容类白蛋白调节渗透压，用于重症监护（烧伤、肝腹水、低蛋白血症）血液制品种类及用途血液制品概念种类产品名称适应症凝血因子类凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病（男性发病率万分之1）凝血因子Ⅱ治疗乙型血友病（男性发病率5万分之1）凝血酶原复合物治疗乙型血友病、凝血因子缺乏症凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病、Ⅸ因子缺乏症纤维蛋白原异常纤维蛋白血症、纤维蛋白原缺乏症蛋白酶抑制剂Alpha1-抗胰蛋白酶治疗肺气肿Alpha2-巨球蛋白抗辐射损伤其他抗凝血酶Ⅲ治疗血栓栓塞和抗凝血酶Ⅲ缺失症纤维蛋白胶外科手术、伤口止血溶纤维蛋白溶解血管内凝块血液制品种类及用途产业链结构分析发动管理献浆员，提供相应报酬县级卫生行政部门所有，卫生部监管原则上一对一供浆献浆员单采血浆站血液制品生产企业SFDA监管目前浆站管理普遍由私人老板承包，这种管理模式和产业链结构使得整个血液制品产业链中存在了巨大的利益黑洞按照市价购买血浆；提供耗材，甚至采浆设备；没有管理权和监督权血浆采集改制前的血液制品产业链条示意图产业链结构分析发动管理献浆员，提供相应报酬作为血液制品企业的原料车间收到SFDA监管对单采血浆站有所有权和管理权献浆员单采血浆站血液制品生产企业SFDA监管血液制品企业成为单采血浆站所有人后，产业链中的利益黑洞可以大大减少；通过对单采血浆站的管理，可以对献浆员进行系统管理血浆采集改制后的血液制品产业链条示意图产业链结构分析-10-5051015202501000200030004000500060002008200920102011201220132014投浆量（吨）增长率（%）从投浆量看，2008血浆产量为3000吨，主要受检验检疫政策影响，以及国家多年来对单血采浆站不断进行整顿。2009年以来血浆产量开始逐步恢复，2010年血浆产量为4180吨，2011年贵州关停多家血浆站对行业血浆产量有一定影响，2011年全国采浆量为3800吨左右，2012年全国采浆量为4200吨左右，主要受国家政策鼓励设置浆站。而我国市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求量为8000吨，而采浆量仅在4000吨左右，缺口过半，血液制品目前处于供不应求的状态。产业链结构分析•由于血液制品行业产业链比较短（原料血浆采集到产品生产整个过程在血液制品企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者），生产企业占据了产业链的大部分，具有较强的话语权。从供血浆者、浆站、产品设计到经销商、医院再到患者，生产企业控制了浆站及产品，加之由于血液制品目前处于供不应求的状态，因而血液制品企业基本控制了整个产业。2SCP分析市场结构企业行为市场绩效血液制品行业SCP分析产品差异化信息采集进入壁垒协同工作行政壁垒质市场集中度分析调查市场结构分析资金壁垒市场集中度2012-2014年血液制品销售收入集中度虽然制药行业市场集中度在不断的上升，但与国外发达国家相比，差距还很大，国外的血液制品行业集中度非常高，其中光百特和拜耳两家企业就占到了全球血液制品80%左右的市场。年份CR1CR4CR520125.02816.56118.13920135.69616.61718.07220146.61119.54121.065市场集中度公司浆站（筹建中）浆站情况年采浆量（吨）上海莱士28（4）总共4家筹建，通过收购同路生物获得14家（3家筹建）800华兰生物16（1）重庆8、河南3、广西4、贵州1670中国生物制品16山东泰邦（控股82.8%）10、贵州泰邦（控股54%）2、西安回天（控股35%）4600天坛生物16主要位于四川550成都蜀阳13四川8、广西5450广东双林9（4）广西4、山西5220康宝生物8山西8380哈尔滨世亨8黑龙江8250博雅生物8（3）江西6、四川2；参股公司海康生物（32%股权）拥有2家浆站170兰州所6甘肃4、宁夏2200各公司浆站情况市场集中度浆站改制浆站大多被排名靠前的企业收购优势企业获得新建浆站资格浆站收购价格高献浆待遇不断提高浆站GMP改造批签发制度检疫期制度检测费、样品费、产成品存货增加原料血浆存货增加血浆资源向龙头企业集中国家不再审批新企业企业资金实力要求高主管部门监管需求行业集中度提高产品差异化凝血因子,28%人血白蛋白,15%免疫球蛋白,44%国外凝血因子,8%人血白蛋白,50%免疫球蛋白,42%国内血液制品销售结构图在我国，人血白蛋白仍居于主导地位，其次才是免疫球蛋白和凝血因子类产品。按产值比例计算，我国目前人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子所占的比例分别约为50%、42%和8%，国外为15%、44%、28%。虽然已经发生明显变化，但与成熟市场的血液制品市场构成差别仍然很大。产品差异化血液制品上市公司产品产品类别产品名称华兰生物天坛生物上海莱士博雅生物广东双林血浆扩容类白蛋白★★★★★凝血因子类凝血因子Ⅷ★★★外用冻干凝血酶★★纤维蛋白原★★★★纤维蛋白黏合剂★★凝血酶原复合物★★免疫球蛋白免疫球蛋白★★★★静丙★★★★★乙肝免疫球蛋白★★★★破伤风免疫球蛋白★★★狂犬病免疫球蛋白★★★组织胺免疫球蛋白★产品差异化•血液中有150种蛋白因子，目前国外大型企业能分离出17-20种产品，主要集中在经济附加值较高的特殊免疫球蛋白以及多种类型的凝血因子。•而我国血液制品供应结构比较单一，国内最先进的企业也只能分离出9种，一般的也只有3-4种，主要集中在白蛋白和几种常规的免疫球蛋白，凝血因子类产品也只有少数几种。•国内企业75%靠白蛋白支撑，其余是静丙及小制品，既不能满足临床医疗需要，也无法让企业合理分摊利润，更谈不上开发新产品，资源浪费不说，还造成千军万马狭路相逢，产品同质化现象严重。进入壁垒---行政壁垒时间事件1985年卫生部和海关总署发布《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》，规定禁止进口人血白蛋白以外的血液制品。1989年对全国血液制品进行检查验收。1990年提出每省可暂保留一个血液制品生产单位等限制性措施。1991年停止冻干血浆的生产1995年对全国原料血浆采集点进行整顿，以防止肝炎等传播性疾病通过采血发生交叉感染，各血浆站逐步由手工采浆改为机械采浆。1996年国务院发布了《血液制品管理条例》，规定单采血浆站可以由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，并对发行人进行“一对一”供应血浆。全面停止利凡诺工艺的使用。1997年卫生部划定血液制品生产单位原料血浆供应范围。1999年9月，血液制品全行业通过GMP认证，成为我国制药业达到GMP标准的第一个子行业。经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单位33家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企业。血液制品行业政策进入壁垒---行政壁垒时间事件2000年人血白蛋白等血液制品列入2000年版《中国生物制品规程》，1月发改委对12种生物制品实施降价。11月修订完成《单采血浆站基本标准》。2001年国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。2002年国家药品监督管理局于2002年7月颁布《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》，禁止从疯牛病疫区国家进口人血白蛋白。2004年国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》。2006年2月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》中重申，要继续实行血液制品生产单位总量控制。卫生部等九部委联合发布卫医发（2006）118号《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求单采血浆站应由事业单位转制为企业，将卫生部门与单采血浆站脱钩。9月，国家卫生部发布《单采血浆站质量管理规范》，该规范为单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。血液制品行业政策进入壁垒---行政壁垒时间事件2007年2月，国家食品药品监督管理局发布《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员7月，国家食品药品监督管理局发布《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，血液制品生产企业应当在2008年6月底以前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。11月开始，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ。2008年国家批准进口注射用重组人凝血因子Ⅶα。1月，国家卫生部发布《单采血浆站管理办法》，该办法规定：“单采血浆站由血液制品生产单位设置。”2010年国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入发改委定价目录中。按《中华人民共和国药典》（2010年版）有关规定，每人每次供浆量为580ml（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g），采浆间隔不得短于14天。我国规定的采浆频次远低于国外发达国家（美国2次/周、欧洲4次/月）。2012年卫生部发布《单采血浆站管理办法通知》，在鼓励各地设置审批浆站、扩大采浆区域、提高采浆量。血液制品行业政策进入壁垒---行政壁垒血液制品行业的政策很多，归纳下来政策上的壁垒主要体现在以下三点：•不再新批血制品企业。2001年，不再新批血制品生产企业，确立了行业的封闭属性。•对新设浆站的限制。2008年出台《单采血浆站管理办法》，2012年重新解释，新设浆站的企业不得少于6个品种，且同时包含白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类。符合条件的血制品企业只占一半左右。•限制进口。1985年，禁止或限制进口血液制品。后因国内浆站整顿，白蛋白严重供不应求，国家逐步放开白蛋白的进口，但其他人血制品仍然禁止进口（市场上进口的凝血因子VIII是基因重组产品）。进入壁垒---资金壁垒•与传统产业相比，生物制药产业在高技术、高投入、长周期、高风险、高收益方面表现的更为突出。生物制药技术的发展涉及许多高科技领域，开发周期一般需要8-10年甚至更长的时间。•国外研发一个新的生物制药的平均费用在1亿-3亿美元左右，其成功率仅为5%左右。对于年轻而单薄的中国生物产业而言，这样的资金壁垒都难以逾越。信息采集R&D强度协同工作定价行为分析调查企业行为分析并购定价行为我国血制品行业价格管制政策时间文件重要内容2000.07《关于改革药品价格管理的意见》国家限定药品管理的范围、形式和权限，实现最高零售价管理。2006.12发布《国家发展改革委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知》对人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、8因子等血制品最高零售价格作出规定。其中白蛋白（10g）设为259元，比之前反而降低71元。2007.09《关于公布人血白蛋白