qa工作计划

qa工作计划第一篇范文：QA工作计划QA工作计划第一，重建公司储存文件索引体系以前公司文件由非与技术相关人员整理归档，只做到了对已归档文件的妥善保存、简单分类以及简单的数量统计，没有考虑到归档文件的可追朔性，现在公司每个环节的新记录都大体到位文件版本及编号已全部统一，所有其他版本的旧文件已全部收回，当下要做的是将收回的所有文件进行归档，并形成以时间和名称为主导的索引体系，全面完善公司文件系统，使公司文件形成发放、回收、归档、查阅、再归档的良性循环。文件索引体系要求：一、追朔性，通过时间和名称的索引能够快速找到某一时间段内的某一文件。二、可循环性，给以后归档文件留下相应空间，使待归档文件能够迅速归档到相应位置并进入索引系统同样可供快速查阅。（注释：公司文件储存系统的现状一，按组别归类，如：将脐带组所有记录放一个档案袋，无法快速索引，也没有给未来归档文件留下空间，没有可循环性。现状二，将多个记录文件一起放入同一档案袋，将一个档案袋一并塞满后，在档案袋上标注此档案袋中有哪些记录、哪一记录处于哪一时间段、记录数量，同样追朔性小，不可循环。）第二，整理文件的同时兼顾现场监控，防止重大质量异常事故发生公司对技术人员培训严格，在技术操作这块儿无可挑剔，进现场主要起到一个知情现场，防止技术人员擅自处理偏差问题及重大质量事故。（注释：知情于现场需要QA持之以恒才能严格把控质量关）第三，监督现场文件的准确填写，进一步夯实文件系统公司现场文件填写这块儿目前比较薄弱有很多仪器使用记录漏填的情况，这需要提醒、引导技术人员合理安排时间填写现场记录，形成实验操作空档填写记录、实验完毕记录完整的良好习惯，使实验过程高效紧凑，以改以往操作空档闲散实验完毕匆匆填写记录的现象，以填文件为导向，培养技术人员严谨的实验操作素质。（注释：这需要QA熟知实验操作过程，耐心提醒、细心引导并长期坚持）第四，在工作中完成QA的个人成长做好每一件小事，在实际工作中积累经验，一步一步向全方位的现场质量监控转化，在工作中慢慢积累总结，绘制现场质量监控点表格，表格要求：广泛查阅资料的基础上，融入自己的现场总结，形成一个契合现阶段实验室现状的质量控制方式。（注释：这是向现场全局质量把控的转折点，首先要QA做好前一、二、三点，踏实稳健的完成每一件小事，才能向更进一步的方向发展，切记急于求成，凡事平心静气，一步一步。）第五，填写好QA的个人文件记录预期完成情况第一，重建公司储存文件索引体系预计春节前完成第二，现场监控，长期坚持第三，监督完善现场文件长期坚持第四，在工作中完成QA的个人成长预计春节后开始绘制表格第五，填写好QA的个人文件记录长期坚持注：需要长期坚持的计划，根据计划完成情况适时汇报第二篇范文：QA工作计划QA工作计划第一，重建公司储存文件索引体系以前公司文件由非与技术相关人员整理归档，只做到了对已归档文件的妥善保存、简单分类以及简单的数量统计，没有考虑到归档文件的可追朔性，现在公司每个环节的新记录都大体到位文件版本及编号已全部统一，所有其他版本的旧文件已全部收回，当下要做的是将收回的所有文件进行归档，并形成以时间和名称为主导的索引体系，全面完善公司文件系统，使公司文件形成发放、回收、归档、查阅、再归档的良性循环。文件索引体系要求：一、追朔性，通过时间和名称的索引能够快速找到某一时间段内的某一文件。二、可循环性，给以后归档文件留下相应空间，使待归档文件能够迅速归档到相应位置并进入索引系统同样可供快速查阅。（注释：公司文件储存系统的现状一，按组别归类，如：将脐带组所有记录放一个档案袋，无法快速索引，也没有给未来归档文件留下空间，没有可循环性。现状二，将多个记录文件一起放入同一档案袋，将一个档案袋一并塞满后，在档案袋上标注此档案袋中有哪些记录、哪一记录处于哪一时间段、记录数量，同样追朔性小，不可循环。）第二，整理文件的同时兼顾现场监控，防止重大质量异常事故发生公司对技术人员培训严格，在技术操作这块儿无可挑剔，进现场主要起到一个知情现场，防止技术人员擅自处理偏差问题及重大质量事故。（注释：知情于现场需要QA持之以恒才能严格把控质量关）第三，监督现场文件的准确填写，进一步夯实文件系统公司现场文件填写这块儿目前比较薄弱有很多仪器使用记录漏填的情况，这需要提醒、引导技术人员合理安排时间填写现场记录，形成实验操作空档填写记录、实验完毕记录完整的良好习惯，使实验过程高效紧凑，以改以往操作空档闲散实验完毕匆匆填写记录的现象，以填文件为导向，培养技术人员严谨的实验操作素质。（注释：这需要QA熟知实验操作过程，耐心提醒、细心引导并长期坚持）第四，在工作中完成QA的个人成长做好每一件小事，在实际工作中积累经验，一步一步向全方位的现场质量监控转化，在工作中慢慢积累总结，绘制现场质量监控点表格，表格要求：广泛查阅资料的基础上，融入自己的现场总结，形成一个契合现阶段实验室现状的质量控制方式。（注释：这是向现场全局质量把控的转折点，首先要QA做好前一、二、三点，踏实稳健的完成每一件小事，才能向更进一步的方向发展，切记急于求成，凡事平心静气，一步一步。）第五，填写好QA的个人文件记录预期完成情况第一，重建公司储存文件索引体系预计春节前完成第二，现场监控，长期坚持第三，监督完善现场文件长期坚持第四，在工作中完成QA的个人成长预计春节后开始绘制表格第五，填写好QA的个人文件记录长期坚持注：需要长期坚持的计划，根据计划完成情况适时汇报第三篇范文：QA计划计划担当这个药厂的QA对我来说即使机遇也是挑战，由于原来的QA因为身体原因离职了，我在没有任何前辈的提点下走马上任，当时十分的紧张，生怕有什么地方做不好导致严重的后果，所以我倍加小心。对此我制定的一个初步的计划，以我们药厂为例，现有部门：行政人事部、财务部、销售部、生产部、物资部、质量部、工程部。计划如下：第一：尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导，担任药厂的现场QA直接接触的部门有生产部、物资部第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间。第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标，各个岗位的人物清场是否干净彻底，绝不能留下卫生死角。药厂现场QA的基本职责QA的全称叫做QualityAurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。药厂现场QA的基本职责：第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。第二：负责下发生产许可证及清场合格证。第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。第八：负责批记录的发放、整理及审核初学药厂QA体会：经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：第一：浸膏的提取：根据生产工艺的要求和需要的药材进行浸膏的提取，（因为我们厂是在市区，根据相关规定不能在本厂进行提取，只能在外花钱请有资质公司的提取，在制药行业这种方法叫做“外提”第二：药材的粉碎。来自药材市场中的相关药材用机器进行粉碎，得到药粉，这里称之为“生药粉”因为中药剂型需要有生药粉根据其工艺将其混合。第三：配料。通过提取的浸膏（根据不同工艺可能需要将其烘干后粉碎）和生药粉进行搅拌混合这一步尤为重要，也是质量控制的监控点。第四：配料结束后放入中间站成为半成品待检，检查合格后做下个工序（如我们厂将半成品流入下一个胶囊的填充，填充后就到药品的铝塑。）第五：半成品进过一些相关工序（如填充、铝塑等）后到达外包装班进行药品的外部包装，最终成为成品药厂QA怎样监控配料环节如果要按药品生产流程来划分重要性的话，我认为配料环节无疑使重中之重。一种药品的生产所需要的原料是如何配制出来的，成功的关键就在于配料环节。下面以我所在药厂的配料环节为大家说明（因为本人所在药厂为中药制剂药厂，因此只能按照中药制剂的配料环节来讲述）第一：确定好生产指令后，配料人员要去库房领料，在这里药厂QA要进行监控，首先看所领药料是否正确，每袋药料上必选有物料标签，标签上写着有物料名称、批号、重量、称量人，复核人。然后审核库管员发料数量是否正确，填写领料单是否正确。最后确认物流从物流通道代入洁净区。第二：确认配料的所有用具及其设备已经用75%的乙醇消毒处理和配料人员手消毒后佩戴手套，将药料摆放好后就准备称料了。第三：根据生产指令上所写的药料依次按工艺规程要求所需量投料。在投料时QA要严格监控投料过程，确保配料人员按要求投料，投药量必须准确无误。第四：投料完成后根据工艺将混合药粉放入微波干燥箱中进行干燥出去多余水分，在把混合粉从拌料机中转移时要提醒配料人员注意不要讲药粉洒落在地，轻轻转移防止粉尘飞扬药厂QA怎样监控填充环节在药品的配料环节结束后，所生产出来的总混粉叫做半成品，把半成品放到中间站后，进入待检状态，有QA抽样后（QA抽样会在后续分享）并由QC，进行检验，等到检查合格后，进入下一个工序，即使半成品的填充（这里说的事胶囊剂的生产），在药厂的填充班人员有两种不同的分工，一种就是负责半成品在设备的填充，一种负责胶囊剂的抛光和选择，下面一次讲解这两项工作的监控。胶囊的填充：第一：当然是要检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。第二：填充人员在领取半成品的，要与生产指令上的半成品相对应，确认无误后进行半成品的填充。第三：填充开始后，填好的胶囊从设备出来，药厂QA要对胶囊的重量进行核实，是否符合工艺上要求的重量差异，例如我们厂生产的一粒胶囊为0.3g,它的内控标准为8%（正负8%），那就是从0.276g--0.324g,在加上平均的每粒胶囊重0.078g，那范围就是0.354g--0.402g,这就是我们胶囊的一个重量差异限度。胶囊要在这个范围里，如果不在必须马上通知填充人员进行调试，直到合格。第四：要定时去检查填充胶囊的重量差异，时间最好为30分钟每次。胶囊的选择：在填充的胶囊出来有，有工作人员将对这些胶囊进行抛光和选择，抛光是为将胶囊表面附着的药粉清理干净，选择胶囊则是将破碎的胶囊选出，让胶囊能够完好的进入下个步骤。在这里QA主要是检查胶囊抛光是否干净，胶囊的选择是否仔细，在把工作人员选好的胶囊进行抽样的检查，如不合格就要让其再抛光和选择。药厂QA怎样监控外包环节药品的外部包装是指当在洁净区中的药品工艺完成后，通过物流通道搬运到外包的工作室，根据每个药厂药品的不同包装，当然设备也差异药厂QA监控支持也有所不同，在这里我只能已我们厂的外包装工序来讲解：第一：检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。由于外部包