精益质量管理201807111

精益质量管理劲牌有限公司宗绚丽一辆轿车不幸坠入海边……于是，人们想到了用吊车打捞……眼看就要吊起来了……突然……？？？惊讶，失望之余……于是，人们又找来第二辆吊车，开始作业……轿车终于吊了起来！……开始起吊落水吊车……突然！！！……？？？……于是，人们找来了第三辆吊车，开始打捞……这几天，假疫苗事件持续发酵，疫苗是我们每个人小时候都经历过的事，我们不曾想过这关乎我们健康的疫苗被爆出作假，这大大冲击了国民对国内疫苗的信任。事件回顾：7月15日，国家药品监督管理局通告称，长春长生公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，已责令停止生产狂犬疫苗。7月16日，长生生物表示，正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。7月17日，长春长生发声明称，涉事疫苗尚未出厂销售，上市的疫苗质量符合国家标准。7月19日，长生生物发公告称，因生产、销售劣质百白破疫苗，被吉林省食药监局没收违法所得85.88万元，处违法生产货值金额三倍罚款258.40万元，总计344.29万元。7月20日，吉林省食药监局公示，长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”经中国食品药品检定研究院检验，【效价测定】项不符合规定，按劣药论处。经检查，批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市，涉及儿童215184人。7月22日，李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。7月25日，长生生物再度发布了《关于董事长及部分高管无法正常履职的进展公告》。公告称，2018年7月24日晚，长春市长春新区公安分局通报，长春长生董事长等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪，被长春高新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。长生生物还表示，随着狂犬疫苗事件的持续发酵，导致长春长生其他产品生产和销售受到重大影响，目前公司所有产品批签发暂停，公司将组织自查队伍进行自查自纠，进行全面、彻底的整改。目前复产时间尚不确定。7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的，究竟是什么问题？答：2017年，国家药品抽检中发现，武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定，白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。经现场检查和企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。2.发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施？•答：发现效价不合格后，湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物，企业及时封存和召回不合格疫苗。经查，不合格疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗行了销毁。湖北省食品药品监督管理局监督企业整改，武汉生物加强关键工艺设备的维保工作，保证设备正常运行，修订分装规程，加强分装过程质量控制，加强人员培训，提高人员质量意识，确保质量管理体系有效运行。•中国食品药品检定研究院对企业其它批次百白破疫苗进行抽检，并对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测，结果全部符合规定。2018年3月，原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组，对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查，企业已经完成整改，符合药品生产质量管理规范（药品GMP）。3.对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的？答：原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日，武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规，对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。6前言QIANYAN关键词：精益质量管理说起精益管理，我们首先想到的是什么？前言1•5S&6S？•精益生产？•精细化管理？•成本管理？•……前言1|FOREWORD8前言QIANYAN关键词：精益质量管理•质量管理的内容是什么？•好的质量就是靠成本投入或人海战术堆积起来的么？9常见质量问题分享国内研究现状单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击添加文本案例2常见问题，措施不不清晰或者执行不到位不合格品流入下道工序异常情况的管理措施保障能力不足案例3正式生产前的测试没有明确的操作规程，测试过程随意性较强预防性管控不足，头疼医头，脚疼医脚靠后续的“堵”来解决问题。……硬件投入+人海战术101什么是精益管理2精益质量管理的特点与优势3精益质量管理的实施4课程小结目录页|CONTENTS什么是精益质量管理第一部分123.精益管理的目标目标——企业在为顾客提供满意的产品与服务的同时，把浪费降到最低程度。精益生产1.精益管理的起源：精益管理源于精益生产。精益管理由最初的在生产系统的管理实践成功，已经逐步延伸到企业的各项管理业务，也由最初的具体业务管理方法，上升为战略管理理念。它能够通过提高顾客满意度、降低成本、提高质量、加快流程速度和改善资本投入，使股东价值实现最大化。精益管理要求企业的各项活动都必须运用“精益思维”(LeanThinking）。2.精益管理的特点“精益思维”的核心就是以最小资源投入，包括人力、设备、资金、材料、时间和空间，创造出尽可能多的价值，为顾客提供新产品和及时的服务。一、什么是精益管理？13精益管理的特点是延伸，却又涵盖各层面精益管理的特点是企业的战略管理理念是“一把手”工程最小资源投入，创造最大价值管理的重点是具备精益的思维可应用到企业管理的各业务层面关注企业宏观层面的业务流程搭建关注各业务的精细化管理应用可以使股东价值最大化是一种战略的理念提供了很多工具与方法是一把手工程提高顾客满意度，降低成本、提高质量、加快流程速度和改善资本投入。……精益管理源于精益生产，那么在生产管理过程中应用成功的案例最多，工具与方法也是最为全面的，所以精益管理方法的应用在制造业中是最适宜，也是最容易成功的。新时代的机遇与挑战一场前所未有的挑战进入“微利时代”产品更新明显加快企业利润率一降再降生产成本急剧上涨客户（市场）要求日益提高15深度工业化特点一市场经济从广度转变深度，企业生存基于以明显下降！特点二特点三特点四企业已从单一制度转向产业链的高端延伸，迫使企业寻找新的突破。依靠低劳动力成本、高负荷支撑企业运行力度明显下降。各国都在试图把经济复苏与转型结合起来，寻找新的增长点。在所有可能选择中精益生产，被认为是最有希望的方向之一。精益管理让制造业焕发“青春”！精益生产精益经营管理精益思想产品生产周期再缩短5-10%追求效率追求价值体现提高市场要求的执行力本质产品库存再降低10-15%产品效率再提高5%不合格率再降低10%工艺技术管理设备管理质量管理安全管理生产现场管理物料与供应商等17精益管理为以下管理提供了工具与方法精益质量管理的特点与优势第二部分1精益质量管理的偏差常以不被客户退货为目的，而不是以不断改善及提高品质水平为目的。将国际先进的质量管理体系原封不动的移植，未能结合企业实际情况进行融合。以为检验及管理图表就是质量管理，仅通过检验发现缺陷，没有做好预防及彻底改善质量。现场作业缺少工作标准、检验标准，缺少必要检验设备与高精度的检验仪器仪表。目的偏差引进偏差执行偏差观念偏差准备偏差——精益质量管理在企业推行或执行过程中容易产生的偏差，导致精益质量管理难以落地，或者出现管理与执行“两张皮”的情况。1、品质管理是善后工作；2、增强品质会加大制造成本；3、品质管理工作仅是检验而已。×××××确保产品能在合理的制造成本下达到预期的品质其中也包括品质的统计与报告，以及在产品销售前后对于品质不良情况资料的收集与反应。质量管理质量效益产品设计成品的检验与管理20制造过程原料采购物流与销售2精益质量管理的范围降低成本品质管理良好既可以减少不良率、退货率及报废率等，也可以增加产量、降低成本。增强竞争力树立企业声誉213精益质量管理的优势品质良好可靠，客户乐于采购，销售持续成长，使企业爱激烈的竞争中脱颖而出。成本低廉、品质良好，再加上适当的营销，逐步梳理良好的企业声誉。精益质量管理并不是单纯的投入，单纯的靠严防死守或者不断的添置设备来进行质量管控，实现质量的提升，从而达到质量与成本的最佳平衡点。降低不合格品，减少不合格批次的产生，提高顾客满意度质优化工艺布局，减少不必要的劳动，提高效率质量出效益224精益质量管理的效益量2一种管理策略。制定极高的目标、收集数据以及分析结果，通过这些来减少产品和服务的缺陷。达到六西格玛标准，出错率不能超过百万分之3.4。质量管理工具质量管理体系标准、制度、流程全面质量管理六西格玛5精益质量管理的工具指以质量为中心，以全员参与为基础，通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。质量概念和全部管理目标的实现有关。是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。管理的基础性工作，旨在通过规范管理过程而建立的各类文件，规范执行过程，确保目标达成，基本要求是“有标可依，有标必依”！精益管理的理念是道，质量管理的工具是“术”精益质量管理的实施第三部分1建立一体化的质量保证体系建立质量管理保证体系工作程序识别、确定及评审与产品有关的要求产品实现过程的策划合同或订单生产过程交付后的活动监视和测量装置的控制支持过程高层领导管理过程测量、分析和改进过程客户客户“三合一”一体化的管理体系ISO9001质量管理体系保健食品GMPISO22000食品安全管理体系融合、可实施简化、接地气262质量保证体系与现有管理机制的融合人员设备物料方法环境监测……策划执行控制检查完善……劲牌酒厂目前有技术标准200余项；管理标准300余项；工作标准170余项。全方位、全过程的搭建与产品质量相关的管理标准、工作标准，实现生产过程标准的无缝隙覆盖！273搭建企业标准化管理网络建立标准执行标准检核标准完善标准制定方法：“自下而上”“自上而下”自上而下：按照对GMP等标准的解读，形成执行与控制标准。自下而上：鼓励一线员工制定/修订标准，一旦通过评审，则给与奖励！新颁布标准的宣贯与培训；班前班后会对修订重点进行强调每月抽取车间/科室人员对标准掌握情况进行考试；便于更有效的执行标准。各层级的检核氛围建立。日稽核、周检查、标准检核、应急演练。确保标准能够有效落实的基础，主要从两个方面开展，一是定期开展标准检核，发现问题来完善；二是不断验证相关参数，工艺流程，优化标准。284确保“有标可依，有标必依”TQM，推崇全链的质量管理（设计、供方管理、生产管控、物流服务等），同时质量工作高度制度化、标准化与系统化，从而切实保证产品质量。思想子系统组织子系统规章制度子系统产品子系统•下道工序是用户•服务对象是用户•TQC的推进机制•与产品形成权过程有关的职能机构•责任制•办事守则•产品开发设计的质量保证体系•产品制造过程的质量保证体系•产品使用过程的质量保证体系5质量保证体系的运转30精益质量管理推进三步骤以“问题管理为导向”，质量管理没有最好，只有更好，“重视顾客提出的问题”“主动分析与解决问题”，实施有效的改进，举一反三。建立精益质量管理的思维，让所有的全员了解什么是精益管理，精益管理如何与现行的质量管理相融合，确定一致的工作目标。提供精益质量管理发展的路线图以及资源支持，通过搭建质量管理体系、引进质量管理工具等形式培养一批业务过硬的质量管理团队，推进整个公司质量管理的发展进程。课程小结第四部分精益质量管理就是指在对关键质量数据的定量化分析基础上，综合运用多种知识和方法或工具（手段），对关键质量指标进行持续系统性