如何组织实验动物许可证验收资料

实验动物许可证验收和管理问答河北省实验动物中心刘福英为了配合我省各有关单位在申请实验动物许可证验收时更好的了解国家有关政策、组织好验收资料和相关准备工作，特编写了本专题问答。本问答参考了我国最近出台和现行的实验动物相关法规、文件以及国家标准。问答分为三章，第一章为我国实施实验动物许可证的法律依据和国家实验动物管理体制简介，第二章主要介绍如何组织实验动物许可证验收资料，第三章介绍有关取得实验动物许可证以后的实际运行和年检相关问题。本文主要引用了国家和我省有关实验动物许可证管理的文件条文，同时针对实际工作中遇到的具体情况对有些问题加以说明。有些评论解释，可能存在理解不同或错误，对于存在的错误和不当之处希望读者、同行给予批评指正。第一章实施实验动物许可证的法律依据和国家实验动物管理体制一、为什么要实行“实验动物许可证”制度？在生命科学研究和生物医药产业飞速发展的今天，实验动物已经成为产品质量检验、科学研究和技术创新的重要支撑条件，实验动物的质量则关系到公众的健康和社会安全。依法管理实验动物的生产供应和科学应用，是适应科技进步、社会发展、经济建设的需要，也是规范实验动物市场的必要措施。实行“实验动物许可证”制度是国家依法管理实验动物工作的根本要求。二、发放“实验动物许可证”的法律依据是什么？经国务院批准，于1988年10月31日由国家科学技术委员会发布的《实验动物管理条例》第六条规定：“国家实行实验动物质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。”国家科学技术委员会和国家技术监督局根据《实验动物管理条例》，并在广泛征求意见的基础上，于1997年12月11日发布了《实验动物质量管理办法》。其第三章第九条规定：“实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。”为做好实验动物许可证的发放和管理，科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局和中国人民解放军总后勤部卫生部于2001年12月5日，又联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》。三、从事何类活动需要领取“实验动物许可证”？《实验动物许可证管理办法（试行）》第三条规定：“实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。”四、没有取得“实验动物许可证”的单位或个人能否进行动物实验？《实验动物许可证管理办法（试行）》第十七条规定：“未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，其进行的动物实验结果不予承认。”五、由哪个政府部门管理实验动物许可证？《实验动物许可证管理办法（试行）》第三条规定：“许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理”。《实验动物许可证管理办法（试行）》第九条规定：“省、自治区、直辖市科技厅（科委）将有关材料（申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件）报送科技部及有关部门备案。”六、申领“实验动物许可证”的程序？《实验动物许可证管理办法（试行）》第八条规定：“省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证的申请，并进行考核和审批。”具体步骤如下：欲从事实验动物生产供应或进行动物实验的组织和个人向所在省、自治区、直辖市的科技厅（科委）提交“实验动物许可证申请书”→对申请单位的申请材料进行审查，符合要求的予以受理；不符合要求的提出应进行的修改或补充→省、自治区、直辖市的科技厅（科委）组织专家组对受理的申请组织或个人进行现场验收，出具专家组验收报告→科技厅（科委）在规定期限内给出评审结果，合格者由省、自治区、直辖市的科技厅（科委）签发批准实验动物生产或使用许可证的文件并发放许可证；不合格者由省、自治区、直辖市的科技厅（科委）提出限期整改要求，到期时再组织进行复验。七、申领“实验动物生产许可证”必须具备哪些条件？《实验动物许可证管理办法（试行）》第五条规定：“申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。2．具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。3．使用的实验动物饲料、垫料、及饮水等符合国家标准及相关要求。4．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。5．具有健全有效的质量管理制度。6．生产的实验动物质量符合国家标准。7．法律、法规规定的其他条件。八、申领“实验动物使用许可证”必须具备哪些条件？《实验动物许可证管理办法（试行）》第六条规定；“申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格。2．实验动物饲育环境及设施符合国家标准。3．使用的实验动物饲料符合国家标准。4．有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员。5．具有健全有效的管理制度。6．法律法规规定的其他条件。”九、我国实验动物工作的管理体制？我国实验动物工作的管理由政府直接负责。国家科学技术部主管全国的实验动物工作，各省（直辖市、自治区）科学技术厅（科委）主管本地区的实验动物工作，国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。政府科技行政部门依法行使的重要职能有：制定方针、政策、工作规划、规章等，起草法规、标准等，管理实验动物种子中心和质量检测机构，监控实验动物及其设施环境质量，监督实验动物应用，考核实验动物从业人员资质，发放各种许可证或合格证，下达实验动物科研项目等。国家质量监督检验检疫总局和各省（直辖市、自治区）质量技术监督局分别主管全国和本地区的实验动物标准化技术工作，如审批发布实验动物标准，审批认可实验动物质量检测机构资格等。为了协助政府行政主管部门的直接领导，分别成立了各行业或系统、各行政区域、各单位的三级实验动物管理委员会。各级实验动物管理委员会由有关行政部门的管理人员和实验动物学专家组成，在行政主管部门的领导下，通过宣传教育、咨询服务、检查督促、考察、评估、论证等形式，依法对本行业、本系统、本地区或单位的实验动物管理进行业务指导和宏观协调。十、《河北省实验动物转可证管理办法》（冀科财字20011号）与国家《实验动物许可证管理办法（试行）》有何不同？《河北省实验动物转可证管理办法》与国家科技部《实验动物许可证管理办法（试行）》基本精神和内容完全一致，根据国家科技部《实验动物许可证管理办法（试行）》第五章，第二十一条：“各部门和地方可根据行业或地方特点制定相应的管理是细则，并报科技部备案。”我省为了更好落实，切实搞好实验动物许可证的发放和管理工作，并和省内其他相关部门取得一致的认识，颁发了《河北省实验动物转可证管理办法》。该办法在与国家规定保持一致的前提下，某些方面加以细化，便于执行。如果发现与国家相关规定不符之处，应以国家文件为准。第二章如何组织实验动物许可证验收资料十一、验收资料应该包括哪些内容？验收资料也可以称为实验动物许可证申报资料。是申请实验动物许可证验收时，向省科技厅实验动物管理部门提交的主要文件。其内容主要包括：1.申请书封面；2.申请单位关于请求实验动物许可证验收的报告；3.申请单位实验动物工作的基本情况简介；4.本单位实验动物管理机构和组织机构建立情况以及相关证明文件；a)实验动物组织机构负责人任命文件；b)机构负责人简历；c)实验动物管理组织机构框图；d)工作人员一览表；e)工作人员健康查体结果统计表；f)工作人培训情况统计表；g)实验动物生产设施或动物实验设施建筑平面图；h)实验动物生产设施或动物实验设施质量检测报告；i)实验动物管理的规章制度；j)操作规程；k)其他；十二、如何编写申请书封面？申请书的封面要求按照科技部国科发财字［2001］545号《实验动物管理办法（试行）》附件1（实验动物生产许可证）和附件2（实验动物使用许可证）的格式和项目填写。封面格式的样本可以从实验动物管理委员会办公室索取或网上下载。附件中均有详细的“填报说明”，严格按照说明逐项填写即可。十三、怎样写“申请实验动物许可证验收的报告”？本报告应该以申请实验动物许可证机构所在单位（必须具备独立法人资格）的名义起草。也就是说，一个单位可能会有若干个下属单位分别申请实验动物许可证，但是均不能以各个下属单位或机构的名义申请，除非其下属单位或机构具有独立的法人资格。例如，同一个单位可以有“XXX单位药理与毒理学动物实验室”、“XXX单位裸鼠与肿瘤动物实验室”、“XXX单位普通级动物实验室”等等。当这些动物实验室设在同一个单位的不同部门或不同地点时应当单独申请独立的实验动物许可证。上文中的“XXX单位”应该是具备法人资格单位，各个不同的动物实验室可以建在该单位的某些部门。申请报告的主要内容包括：申请获证机构的名称、工作性质和业务范围、所申请项目投资和筹建情况、设施检测合格情况以及对机构、人员、软硬件建设自评估情况等等。在自评估认为符合实验动物许可证验收的相关要求前提下，向河北省科技厅提出申请验收的报告。十四、申请单位实验动物工作的基本情况简介？该简介可以以实验动物工作机构的名义编写，主要介绍本实验动物机构的特点、作用、领导重视和支持情况、人员配备培训情况、组织机构健全和规章制度建设等材料，提供专家审阅。十五、怎样表示实验动物管理机构和组织机构建立情况以及相关证明文件？实验动物管理机构是指按照实验动物管理的相关要求，建立的基层实验动物管理委员会。单位的“实验动物管理委员会”（也可以称作“实验动物管理领导小组”）。管理委员会的成员应该包括，所在单位的最高领导或主管领导、实验动物工作相关部门领导成员、实验动物相关专家人员等。实验动物管理委员会一般为虚设机构，大部分人员也是兼职的，但是应有工作制度和明确职责，对本单位实验动物工作实施领导、管理和监督职能。材料中应该提供本单位实验动物管理委员会建立时的正式批准文件和成员名单。组织机构是被验收的主体，要求必须由所在单位正式发文成立，并明确机构成员和机构负责人。其成员主要是专职的人员组成，承担实验动物或动物实验的具体工作。其名称可以是“某某实验动物中心”或“某某动物实验室”等。实验动物管理机构和组织机构的领导成员应该熟悉和掌握国家实验动物法律、法规，精通实验动物相关业务、技术。经过实验动物专业培训并取得从业人员岗位证书。十六、对实验动物机构负责人的要求？实验动物机构负责人是实验动物工作实施的直接领导者。要求大专以上文化程度，有从事专业工作经历和具备中级或中级以上技术职称，享受所在单位同级机构负责人的相关待遇。申请资料中应提供实验动物机构负责人的任命文件和机构负责人工作履历表（样式可参考附表1）。附表1构负责人简历（样式举例）姓名刘福英性别男出生年月1953.3职务主任文化程度大学政治面目中共党员职称教授所学专业微生物毕业院校河北大学毕业年月1978年7月工作简历：1978年河北大学生物系微生物及生化专业毕业，从事实验动物教学及饲养管理工作。84年以来，曾任河北医学院实验动物中心科长、实验动物中心副主任，现任河北医科大学实验动物学部主任兼河北省实验动物中心主任、河北省医学实验动物管理委员会委员、专家组副组长，省医学实验动物学会主任委员，《实验动物科学与管理》杂志副主编，《医学动物防制》杂志常务编委。1994年获河北医科大学孙佐民优秀教师奖，1997年获河北省中青年骨干称号，93年以来，获河北省卫生厅科技进步一等奖、二等奖、三等奖各一项，获河北省科技进步三等奖共四项,公开发表学术论文30余篇（其中第一作者16篇）。专业特长：实验动物管理、培训与教育、微生物及生化学。培训经历：1986年6月参加中丹(中国-丹麦进修生培训中心,北京·生物制品研究所)清洁级小鼠培训班。1995年11月参加“中日实验动物质量标准研讨会”（中国·北京）。19