复合氨基酸液制作岗位操作法

复合氨基酸液制作岗位操作法目的：建立复合氨基酸液制作岗位操作法，使操作达到规范化、标准化，保证复合氨基酸液的生产质量。2.范围：适用于复合氨基酸液配制、除菌过滤和超滤的操作。3.职责：制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。4.程序：4.1.生产操作前准备工作：4.1.1.原液配制前准备与检查：4.1.1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOPSC0009）进行更衣。4.1.1.2.将所需用的容器、器具按一般生产区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0017）进行清洁。4.1.1.3.所用设备按相应清洁程序进行清洁。4.1.1.4.工作间按一般生产区清洁规程（SOPSC0001）进行清洁。4.1.1.5.按“批生产指令”填写领料单，向仓库领取所需16种氨基酸。4.1.2.原液除菌过滤前准备与检查：操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOPSC0012）进行更衣及手部消毒。4.1.2.2.平板过滤系统按平板过滤系统操作规程（SOPSC0036）4.1.~4.3.进行操作。4.1.2.3.将所用容器、工具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁、灭菌。4.1.2.4.除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程（SOPSC0004）进行清洁、消毒。4.1.3.原液超滤前准备：4.1.3.1.操作人员进出万级洁净区更衣规程（SOPSC0012）进行更衣有手部消毒。4.1.3.2.所用的容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁消毒。4.1.3.3.超滤系统按超滤系统操作规程（SOPSC1036）之操作前准备程序进行操作。4.1.3.4.超滤室按超滤室清洁消毒规程（SOPSC1020）进行清洁消毒。4.2.生产过程：4.2.1.复合氨基酸液配制过程：4.2.1.1.打开蒸汽加热配料夹层锅的上盖及出料阀用注射用水冲洗内腔壁、刀叶、刀座，并用废料桶盛装废水，然后关闭出料阀。4.2.1.2.按“批生产指令”的要求向夹层锅内注入规定量的注射用水并打开搅拌器开关。4.2.1.3.将电子称平稳地放置于称料台上，在电子称上放洁净方盘，接通电源，将电子称刻度归零。4.2.1.4.按投料顺序逐一称取16种氨基酸，并将块状氨基酸研碎后倒入蒸汽加热配料夹层锅内搅拌溶解。4.2.1.5.打开蒸汽阀门，使锅内原料随温度升高不断溶解。4.2.1.6.待氨基酸全部溶解，继续加热。并将锅内温度控制于95℃~100℃、恒温15分钟后，关闭蒸汽阀门，冷却至50℃左右，由夹层锅放料口将药液排入洁净的物料桶内，盖上洁净桶盖，并在明显处做状态标示。4.2.1.7.按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOPSC0016）将物料桶外表面消毒、灭菌后，传入洁净室进行除菌过滤。4.2.2.原液除菌过滤过程：4.2.2.1.将平板过滤系统(内有0.45µm微孔滤膜)的入药管放入待过滤的原液内，出药口用经干热灭菌的光口印度瓶盛接。4.2.2.2.按平板过滤系统操作规程（SOPSC0036）进行除菌过滤操作（工作压力一般控制在1~1.5kg/cm2）。4.2.2.3.除菌过滤完毕后，用灭菌胶塞封闭瓶口并在瓶表明显处贴挂状态标示。4.2.2.4.按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOPSC0016）用消毒液对瓶表面清洁消毒后，送入超滤室。4.2.3.超滤过程：4.2.3.1.核对复合氨基酸原液的澄清度应符合要求。4.2.3.2.将灭菌的引流管、回流管放入原液瓶内，封闭瓶口，将滤液管放入光口印度瓶内，封密瓶口。4.2.3.3.按超滤系统操作规程（SOPSC1036）进行超滤操作。4.2.3.2.1.打开电源开关，调节泵速，将进液压力一般控制在1.5~2kg/cm2，回流压力一般控制在0.5~1kg/cm2。4.2.3.2.2.超滤完毕取样送QC处待测含量及热原。4.2.3.4.将超滤后的原液瓶盖灭菌胶塞并用硫酸纸包扎、用胶布封严，在瓶表面做状态标示，标明：品名、批号、数量、生产日期、制作岗位等，送至4℃低温冷库内指定地点存放。4.3.操作结束后清场：4.3.1.复合氨基酸配制的清场。4.3.1.1.使用后的容器、器具按一般生产区容器、器具清洁消毒规程(SOPSC0017)进行清洁。4.3.1.2.使用后的蒸汽加热配料夹层锅按蒸汽加热配料夹层锅清洁规程（SOPSC1035）进行清洁。4.3.1.3.工作区内环境按一般生产区清洁规程（SOPSC0001）进行清洁。4.3.1.4.将废物收集入废物贮器并按生产中废弃物处理规程（SMPSC0037）进行处理，并对废物贮器进行清洁。4.3.2.过滤、超滤后的清场：4.3.2.1.将操作台上的废物收集入废物贮器内。4.3.2.2.使用后的容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁、灭菌。4.3.2.3.使用后的蠕动泵应按万级洁净区设备清洁消毒规程（SOPSC0008）进行清洁。4.3.2.4.平板过滤器按平板过滤器清洁消毒规程（SOPSC0037）进行清洁、灭菌。4.3.2.5.使用后的超滤器按超滤器清洁消毒程序(SOPSC1037)进行清洁、消毒。4.3.2.6.除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程（SOPSC0004）进行清洁消毒。4.3.2.7.超滤室应按超滤室清洁消毒规程（SOPSC1020）进行清洁、消毒。4.3.2.8.将废物桶盖盖密封后传出洁净区按生产中废弃物处理规程（SMPSC0037）进行处理，并将废物桶进行清洁消毒。4.3.3.清场结束后，详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“己清洁”状态标示及“清场合格证”。4.3.4.清洁工具应按清洁工具清洁规程（SOPSC0023）进行清洁消毒，并分区存放。4.4.质量标准：4.4.1.原液[性状]：成淡黄色或无色、澄明的液体。[含量]：含总氮（N）应不少于15.0mg/ml。[热原]：符合标准。[鉴别]：应显紫红色。4.5.质量控制与复核复查：4.5.1.采用电子称称量原辅料时应有第二人独立复核。投料及计算操作应有第二人独立复核。4.5.3.加热时严格将温度控制在95℃~100℃，并使氨基酸完全溶解，温度的控制应有第二人独立复核。4.6.注意事项：4.6.1.某一操作完成后应马上记录数据，并由操作人、复核人签名。4.6.2.橱门、柜门应随开随关。4.6.3.在洁净区操作时，不得裸手直接接触药品，当不可避免时，手部每隔15~20分钟用75%乙醇消毒。4.6.4.洁净区的双侧门及传递窗的二门，不能同时打开。4.6.5.洁净区内的各种操作活动要稳、准、轻。4.6.6.操作平板过滤器、超滤器时，应待压力表回零1—2分钟后开启。4.6.7.洁净室的温度应控制在18~26℃范围内，相对湿度应控制在45~65%范围内。4.7.异常情况的处理：4.7.1.所用的设备，不能正常运转，影响正常生产或影响产品质量时，应填写《偏差及异常情况报告》说明发生的过程、原因，交车间主任通知QA检查员，并请维修人员进行修理。4.7.2.工艺用水、清洁用水无供给时，应通知水处理岗位人员按需及时给水。4.7.3.原液发生混浊时，应填写《偏差及异常情况报告》说明品名、批量、批号、工序发生的原因，交车间主任，并通知QA检查员，做重新除菌过滤及超滤的处理。4.8.安全及劳动保护：操作人员在生产过程中执行安全操作管理规程（SMPSC0010），防止发生生产事故和人身安全事故。4.9.工艺卫生及环境卫生：操作人员保持生产区域的环境卫生，按工序分工打扫卫生，在生产过程中按工艺卫生管理规程（SMPSC0017）操作，防止污染及交叉污染的发生。