国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总

《岭南药坛》201601-国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表广东省药学会制药工程专业委员会岭南药坛201601《国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表（初稿）》为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。国家食品药品监管总局会同相关部委起草的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，意见稿指出“参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物”，说明参比制剂选择是开展一致性评价工作的重中之重，而目前医药企业在如何遴选参比制剂上的意见也并无统一的认识。为积极响应国家局推行的一致性评价工作，在几位国家药典委员会委员的大力倡议和热忱指导下，广东省药学会制药工程专业委员会专门就“一致性评价如何开展”的专题组织了广东省境内的医药企业通过新媒体的讨论形式进行了专项讨论，形成了相关的建议并以协会的名义提交给广东省药监局和国家总局；除此之外，特别组织了一部分专注行业健康发展、甘于奉献的业界同行对相关技术文献进行查询和整理，在《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号）中口服固体制剂的相关数据基础上，参照FDA、WHO官方发布的相关文件，统计整理了《国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表（初稿）》，供国内医药企业同行参考。参比信息汇总表（初稿）得到了以下几位行业资深专家的热心指导和业界同行的大力支持：《岭南药坛》201601-国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表广东省药学会制药工程专业委员会指导小组（排名不分先后）：周立春（北京市药检所）、张玉英（广州市药检所）、杨永健（上海市药检所）、闻京伟（河南省药检所）、王霆（广东省药学会制药工程专委会）。参与成员（按目录编号排序）：深圳科兴生物工程有限公司（负责人：张水华、檀雅昱）、广州朗圣药业有限公司（负责人：汤丹、董春雷）、济南同路医药科技发展有限公司（负责人：俞仑、黄翠苹）、珠海亿邦制药有限公司（负责人：梁虹）、深圳致君制药有限公司（负责人：王磊、杨玲）。由于信息量巨大、时间紧，整理的数据信息难免存在错误和遗漏之处，敬请各位业界同行批评指正谬误，共同完善。联系方式：[e-mail]附件：《一致性评价相关品种参比制剂信息汇总表（初稿）》广东省药学会制药工程专业委员会2016年01月29日附件说明：1、标示号：A表示有明确原研、B表示有FDA橙皮书RLD，空白为暂无明确参比制剂；2、序号：沿用2012版基药目录中编号；3、药物分类：沿用2012版基药目录中分类；4、BCS分类：FDA/NICHD2012表示来源于FDA和NICHD2012年发布的数据，WHO2006表示来源于WHO2006年发布的数据。5、备注：简要列明原研的结论和其它补充信息等。《岭南药坛》201601-国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总标识号序号药物大类药物小类品种名称英文名剂型国产批文数规格原研公司原研商品名原研剂型原研规格原研是否进口BCS分类依据备注负责单位31.抗微生物药1.1.青霉素类苯唑西林Oxacillin片剂20.25gBAXTERHLTHCAREBactocill（钠盐）注射剂20mg/ml、40mg/ml否未知未知深圳科兴生物31.抗微生物药1.1.青霉素类苯唑西林Oxacillin胶囊40.25gBAXTERHLTHCAREBactocill（钠盐）注射剂20mg/ml、40mg/ml否未知未知深圳科兴生物B61.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林Amoxicillin片剂2670.125g、0.25gTEVAAMOXICILLIN片剂875mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物B61.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林Amoxicillin胶囊220.125g、0.25gTEVAAMOXICILLIN胶囊500mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物B61.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林Amoxicillin颗粒剂730.125g、0.25gTEVAAMOXICILLIN胶囊500mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物61.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林Amoxicillin干混悬剂100.125g、0.25gTEVAAMOXICILLIN混悬剂250mg/5ml、400mg/5ml否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物B71.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林克拉维酸钾AmoxicillinandClavulanatePotassium片剂232:1、4:1、7:1DRREDDYSLABSINCAUGMENTIN片剂250mg:125mg、500mg:125mg、875mg:125mg否3,1/3FDA/NICHD2012深圳科兴生物B71.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林克拉维酸钾AmoxicillinandClavulanatePotassium颗粒剂7125mg:31.25mg（4:1）、200mg:28.5mg（7:1）DRREDDYSLABSINCAUGMENTIN片剂250mg:125mg、500mg:125mg、875mg:125mg否3,1/3FDA/NICHD2012深圳科兴生物B71.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林克拉维酸钾AmoxicillinandClavulanatePotassium干混悬剂10250mg:62.5mg（4:1）、200mg:28.5mg（7:1）DRREDDYSLABSINCAUGMENTIN混悬剂250mg/5ml:62.5mg/5ml否3,1/3FDA/NICHD2012深圳科兴生物B71.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林克拉维酸钾AmoxicillinandClavulanatePotassium干混悬剂10250mg:62.5mg（4:1）、200mg:28.5mg（7:1）TEVA混悬剂400mg/5ml:57mg/5ml、600mg/5ml:42.9mg/5ml否3,1/3FDA/NICHD2012深圳科兴生物91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢拉定Cefradine片剂60.25g、0.5g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢拉定Cefradine胶囊2570.25g、0.5g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢氨苄Cefalexin片剂1860.125g、0.25g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢氨苄Cefalexin胶囊3720.125g、0.25g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢氨苄Cefalexin颗粒剂1040.05g、0.125g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物B111.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢呋辛酯CefuroximeAxetil片剂200.125g、0.25gGLAXOSMITHKLINECEFTIN片剂500mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物B111.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢呋辛酯CefuroximeAxetil胶囊90.125g、0.25gGLAXOSMITHKLINECEFTIN片剂500mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物序言：为响应一致性评价工作，在几位药典委员的倡议和指导下，广东省药学会制药工程专委会组织部分业内同行查询和整理了2012版基药目录中口服固体制剂的相关基础数据，供大家参考。因信息量大、时间紧，整理的数据信息难免存在错误和遗漏之处，敬请各位业界同行指正，共同完善。欢迎加入专委会学术活动交流“广东制药工程”微信群和QQ群，专委会联系方式：[e-mail]说明：1.标示号：A表示有明确原研、B表示有FDA橙皮书RLD，空白为暂无明确参比制剂；2.序号：沿用2012版基药目录中编号；3.药物分类：沿用2012版基药目录中分类；4.BCS分类：FDA/NICHD2012表示来源于FDA和NICHD2012年发布的数据，WHO2006表示来源于WHO2006年发布的数据。5.备注：简要列明原研的结论和其它补充信息等。指导小组（排名不分先后）：周立春（北京市药检所）、张玉英（广州市药检所）、杨永健（上海市药检所）、闻京伟（河南省药检所）、王霆（广东省药学会制药工程专委会）。参与成员（按目录编号排序）：深圳科兴生物工程有限公司（负责人：张水华）、广州朗圣药业有限公司（负责人：汤丹、董春雷）、济南同路医药科技发展有限公司（负责人：俞仑、黄翠苹）、珠海亿邦制药有限公司（负责人：梁虹）、深圳致君制药有限公司（负责人：王磊、杨玲）。编撰者保留全部版权，转载请注明出处。广东省药学会制药工程专业委员会1《岭南药坛》201601-国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总B161.抗微生物药1.4.四环素类多西环素Doxycycline片剂10150mg、100mgPARPHARMDOXYCYCLINE片剂150mg否3,1FDA/NICHD2012深圳科兴生物B171.抗微生物药1.5.大环内酯类红霉素Erythromycin肠溶片剂6620.125g（12.5万单位）、0.25g（25万单位）ARBORPHARMSLLCPCE肠溶片剂500mg否未知未知深圳科兴生物B172.抗微生物药1.6.大环内酯类红霉素Erythromycin肠溶胶囊150.125g（12.5万单位）、0.25g（26万单位）ARBORPHARMSLLCPCE肠溶片剂500mg否未知未知深圳科兴生物B171.抗微生物药1.5.大环内酯类红霉素Erythromycin（琥珀酸乙酯）片剂3040.125g（12.5万单位）、0.25g（25万单位）ARBORPHARMSLLCE.E.S.400（琥珀酸乙酯）片剂400mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物B171.抗微生物药1.5.大环内酯类红霉素Erythromycin（琥珀酸乙酯）片剂3040.125g（12.5万单位）、0.25g（25万单位）ARBORPHARMSLLCE.E.S.400（琥珀酸乙酯）片剂400mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物B181.抗微生物药1.5.大环内酯类阿奇霉素Azithromycin片剂950.25g（25万单位）PFIZERZithromax片剂600mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物B181.抗微生物药1.5.大环内酯类阿奇霉素Azithromycin胶囊690.25g（25万单位）PFIZERZithromax片剂600mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物B181.抗微生物药1.5.大环内酯类阿奇霉素Azithromycin肠溶（片剂、胶囊）50.25g（25万单位）PFIZERZithromax片剂600mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物B181.抗微生物药1.5.大环内酯类阿奇霉素Azithromycin颗粒剂540.1g（10万单位）PFIZERZithromax片剂600mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物191.抗微生物药1.5.大环内酯类地红霉素Dirithromycin肠溶（片剂、胶囊）200.125g、0.25g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物B/A201.抗微生物药1.5.大环内酯类克拉霉素Clarithromycin片剂460.125g、0.25gABBVIEBiaxin片剂250mg、500mg是4FDA/NICHD2012深圳科兴生物B201.抗微生物药1.5.大环内酯类克拉霉素Clarithromycin胶囊810.125g、0.25gABBVIEBiaxin片剂250mg、500mg是4FDA/NICHD2012深圳科兴生物B201.抗微生物药1.5.大环内酯类克拉霉素Clar