5质量管理体系内审自查评审表

HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表1GSP内审检查记录表HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表1序号条款号检查项目责任部门检查方式检查要点及检查记录检查结论及整改措施检查人员1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。各部门查看资料查看现场现场提问是否在企业经营过程中采取有效的质量控制措施，是否建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。各部门查看资料是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。各部门查看资料是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。4质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。全公司查看资料1、质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；2、是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理；3、是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。500502企业应当确定质量方针。总经办查看资料企业是否确定了质量方针，确定的质量方针是什么600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。总经办质管部查看资料查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。总经办质管部查看资料查看现场现场提问查看质量方针制度文件，查看质量方针目标展开图8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。总经办质管部查看资料查看现场现场提问查组织机构图，人员配置，体系文件和计算机系统，是否与经营范围和规模匹配。重点查冷链药品、特殊药品是否有相应的设施设备和制度文件，计算机系统是否能对其合理管理9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。质管部查看资料查内审报告，至少每年一次10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内质管部查看资料企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表2序号条款号检查项目责任部门检查方式检查要点及检查记录检查结论及整改措施检查人员审。计算机系统等发生重点变化时，是否组织了专项内审。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质管部查看资料1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；3.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。全公司查看资料现场提问经查1、有质量风险管理制度及风险管理责任；2、有质量风险评估方案、记录1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。采购部质管部查看资料查看现场公司对*****有限公司质量体系进行了审核、评价。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。全公司查看资料现场提问1.质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关管理规定。2.岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。3.行政有较清楚培训计划，是否覆盖全体员工。4.检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作。15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。总经办查看资料1.查看企业组织机构图；2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况；3.查阅文件或相关会议记录；HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表3序号条款号检查项目责任部门检查方式检查要点及检查记录检查结论及整改措施检查人员机构和质量管理职责机构和质量管理职责4.查阅人员上岗证等相关资质文件；5.现场提问相关人员。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。全公司查看资料查系统查岗位职责，查计算机系统权限17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。总经办查看资料查看现场现场提问经查;公司的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是一致，2、企业负责人*****掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容，3、公司负责人赋予本公司质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人查看资料现场提问经查：1、公司实际质量负责人与《药品经营许可证》一致。2、查看质量负责人的任命书，确认由*****担任3、询问*****本人，公司质量管理工作的内容，确认能独立履行职责，并相对稳定在本企业19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质管部查看资料现场提问1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况；2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；3.对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求；4.根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况；5.检查工作现场的相关文件及记录；20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质管部查看资料现场提问询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律质管部查看资料对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况。HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表4序号条款号检查项目责任部门检查方式检查要点及检查记录检查结论及整改措施检查人员法规及《规范》的要求。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。质管部查看资料查质量体系文件制定和实施情况。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。质管部查看资料查看现场质量管理部门对供应商的审核通过纸质材料、ERP系统执行，利用计算机系统进行动态跟踪。一旦发现问题，可从计算机系统中控制商品或者供货商的停售2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。质管部查看资料质管部门质量管理员专人负责质量信息的收集和管理，随时关注药品的质量信息，建立药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。质管部查看资料现场提问公司委托*****有限公司储存与配送。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。质管部查看资料现场提问公司委托*****有限公司储存与配送，不合格药品经质管部确认直接退*****有限公司仓库2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质管部查看资料现场提问1.检查是否有质量投诉和质量事故处理的管理制度；2.查质量投诉和质量事故的调查、处理记录。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。质管部查看资料现场提问公司质量管理制度与部门职责已明确质管部负责假劣药品的报告。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。质管部查看资料现场提问质量管理部门*****专人负责质量信息的收集和管理，查看公司药品质量查询函。30*01710质量管理部门应当负责指导设定质管部查看资料1、公司权限申请表，应由质量负责人*****审HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表5序号条款号检查项目责任部门检查方式检查要点及检查记录检查结论及整改措施检查人员计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。现场提问核确认，符合规定。2、计算机系统能准确的向当地药监部门上传远程监管等相关数据。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。质管部查看资料查看现场对连锁所属门店温湿度计、冰箱进行了比对校验，以上均由质量管理部门组织实施。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。质管部查看资料查召回管理制度、召回记录。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。质管部查看资料质量管理部门由专人*****负责药品不良反应的报告34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。质管部查看资料此次内审为公司全方面内部审查，查看公司风险评估已经完善。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。质管部查看资料1、质量制度明确规定由质管部组织对药品供货单位进行质量体系考查2、质管部以开展了对供货企业的审核。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。质管部查看资料查看现场现场提问1、质管部职责明确规定由质管部组织对药品供货单位进行质量体系考查2、质管部已开展对被委托方运输的运输条件和质量保障能力的审查3、履行该工作职责是否有记录、档案。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。质管部查看资料查看公司培训记录，由质量管理部门协助行政人事中心开展，符合要求。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。质管部查看资料查看省局上传记录。39人员01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。行政人事质管部查看资料1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；40*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法行政人事查看资料1、查看公司企业负责人*****档案，具有大学专科以上学历，经过历次专业培训，熟悉有关药品管理方面的法律法规。2.查培训记录。HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表6序号条款号检查项目责任部门检查方式检查要点及检查记录检查结论及整改措施检查人员与培训人员与培训规及《规范》。41*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。行政人事查看资料查看公司质量负责人*****档案，药学本科学历，执业药师，从事药品经营质量管理工作3年以上。具有丰富质量管理经验，具备正确判断和保障实施的能力。2、问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量