食品药品监督管理分局2010年度上半年工作总结及下半年工作安排

食品药品监督管理局**分局2010年度上半年工作总结及下半年工作安排2010年上半年，我局在上级局和区委、区政府的正确领导下，坚持以科学发展观为指导，深入实施“三大行动纲领”和“幸福民生40条”，围绕“保安全、重民生、强监管、促发展”这一中心任务，着力深化监管机制、监管制度和监管能力建设，强化食品药品安全监管，统筹城乡食品药品监管协调发展，提升食品药品安全保障水平，确保我区食品药品安全形势平稳可控。一、标本兼治，着力推进药械市场全程监管（一）严格市场准入。严格企业资质和人员审查，确保进入**药械市场的企业和人员合法合规。上半年，共受理各类药品审批事项359项，其中整改后通过79家，否决39项，查获清理假证和挂职药师29人次。完成医疗器械生产、经营企业开办现场审查19家（否决5家），换证现场审查7家，变更现场审查1家，质量管理体系考核7家（否决2家），注册产品样品真实性核查1份。组织新开办企业负责人业务知识考试70余人次，通过率57%。（二）注重市场监管。上半年共出动1358人次，检查药械生产、经营、使用单位480家次，针对存在问题，提出整改意见29家，进行立案查处26家。对7家药品批发企业、105家零售药店按照GPS要求进行日常监督检查；对26家医疗器械生产企业、31家医疗器械经营企业进行了365次的现场检查；对3家医院制剂室制剂产品进行重新注册核查；对2家药品生产企业按照GMP的要求进行检查，对企业产品进行工艺处方核查；对24家乡镇级以上医疗机构（包括民营医院）、81家医务室药械使用进行联合检查；对无菌医疗器械生产企业进行无菌检验能力考核检查。上半年，先后开展了“药监节日保健康”专项行动、春季药品集中打假专项行动、打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项行动、清热解表类中药材（饮片）专项检查、医用氧气专项检查、疫苗专项检查、含麻黄碱复方制剂专项检查、易制毒化学品专项检查、蛋白同化制剂专项检查、“伪药品”专项检查、医疗用毒性药品专项检查、免费体验类医疗器械经营企业的专项整治等，查处了多起违法违规行为，规范了药品市场秩序。对三星奥克斯有限公司捐赠地震灾区的药品阿奇霉素注射液等药品（价值500万元）进行现场检查，确保药品质量。（三）强化专项治理。1、率先开展医用氧统一配送工作。按照“政府引导、市场运作”的原则，联合卫生、安监等部门率先在全区范围内推行了医用氧统一配送工作。制定《医用氧统一配送工作实施方案》，选定目前**市唯一一家医用氧（瓶装）生产企业为医用氧配送企业并成立区医用氧配送中心。按照方便快捷、分布合理的原则，下设10个供应点，分别负责一定区域内的医用氧配送运输工作。由医用氧配送企业、各供应站、各医疗机构签订医用氧供货合同，明确各方责任、权利和义务。在医用氧配送中心设立监管室，落实专业监管人员，对配送中心生产、储存、销售、配送进行定期监督检查，从源头上确保医用氧质量，杜绝工业氧冒充医用氧、无证经营医用氧和从非法渠道购进医用氧等违法现象。市局专门来我区召开医用氧监管工作座谈会，对我区创造性地开展医用氧统一配送工作给予了充分的肯定和高度评价。同时，医用氧统一配送工作受到了各媒体的广泛关注，市电视台、**日报、东南商报、**电视台、**日报待都作了相应的报道。2、加强基本药物生产经营和使用监管。国家年初推出基本药物制度，作为**省30个试点县市区之一，全区23家社区卫生服务中心及下属的278家社区卫生服务站（包括东钱湖）全面开始实行国家基本药物制度。根据国家局的要求，积极探索，加强基本药物质量监管。通过调研和加强现场检查等形式，对基本药物生产、经营和使用环节加强质量监管。加强对基本药物生产企业立华制药有限公司的日常检查，对已中标的7个产品进行了生产工艺和处方核查。将基本药物作为重点检查品种，严防从非法渠道流入假劣药品。加大对基本药物品种的监督抽样。3、进一步做好“小药店”整规工作。积极部署，着力采取多项措施强化“小药店”药品质量安全规范与提升长效监管机制建设，并积极开展“回头看”，以进一步提高整规工作质量。至今，已对107家“小药店”全部进行了回头看检查（其中7家已注销）。并结合日常监督检查、GSP认证、药师在岗视频巡查等工作加强“小药店”药品质量安全规范与提升长效监管机制建设，巩固“小药店”整规成果。（四）严惩违法行为1、监督抽样有序开展。完善快检室、检测车、检测箱“三位一体”的药品快检体系，加强药品监督筛查。上半年，开展药品快检97批次，运用快检车近红外检测完成166批次，发现可疑药品8批次；对可疑药品进行监督抽验8批次，结果为不合格的有5批次，有效率为62.5%。完成药品监督抽样95批次，不合格药品4批次，完成医疗器械质量监督抽验抽样10批次。2、严厉打击制售假劣药械违法行为。按照“四个一律”、“四不放过”的要求，加强日常巡查，主动查找案源，不断完善快速反应机制，严厉查处了一批制售假劣药械违法行为。上半年办结各类案件31件，涉案金额14.49万元，没收药械货值7.21万元，没收违法所得6.07万元，罚款13.32万元（罚没款合计19.39万元）。查处销售非法添加类及非药品冒充药品类假药案件14件，非法渠道购进假高丽参案件6件，主动发现违法违规案件共23件，占立案案件的74%。特别是在“药监节日保健康”专项行动中，立案查处各类药械违法案件8件，涉案金额7万余元，没收药械货值4万余元，处罚没款7万余元，极大地确保我区人民群众在节日期间用药安全有效。3、积极整治违法药品广告。加强对新闻媒体发布药品、保健食品广告的监测。对涉嫌违法的**电视台发布的“清华脂蛋白”“伊视清”广告移交工商部门处理，以净化药品广告市场，规范药品广告发布行为。（五）加强安全监测。拓宽监测信息网络覆盖面，落实药品不良反应（医疗器械不良事件）报告责任制，表彰先进，加强培训，编印并下发《常见医疗器械不良事件监测技术指南》，不断提高基层药品不良反应（医疗器械不良事件）报告的意识和水平。上半年，上报药品不良反应304例，其中新的和严重不良反应142例，占46.7%，上报医疗器械不良事件监测报告12例。上报数量居全市前列。（六）提升信息化水平。零售药店信息化应用工作已全面铺开，药械直通车、GSP进销存软件、小票打印机等已基本应用。开展药师在岗视频巡查工作，在线检查近250家零售药店，有效遏制药师虚挂行为。做好药品批发（零售连锁）企业温湿度在线监控工作。二、突出重点，着力抓好食品安全综合监管（一）明确工作任务，落实监管责任。制定《2010年食品安全目标管理责任书》、《2010年食品安全工作要点》和《2010年度全区食品抽检计划》，理清2010年食品安全工作要点，强化食品安全监管责任，落实食品安全工作责任制。起草《**区部分领域食品安全监管实施意见》，进一步理顺食品安全监管责任，减少食品安全监管盲区，确保食品安全法顺利实施。同时督促镇乡（街道）落实村（居委会）食品安全工作责任，完善区、镇乡(街道)、村（居委会）三级食品安全责任制度。（二）抓好食品安全整顿工作。充分发挥区食品安全整顿工作办公室的抓手作用，切实加强对食品安全整顿工作和食品添加剂专项整治工作的统筹协调和督促指导。定期组织会议，汇报交流整顿工作开展情况，部署安排整顿工作各项任务；督促各部门每月对各环节食品安全整顿工作进行小结，及时掌握整顿工作开展情况，并分阶段进行总结。开展“三无”面包整治，根据工商部门提供的35家面包配送生产单位，对19家在辖区内单位根据其生产的不同区域，由各镇乡（街道）牵头开展整治，对非在辖区内16家单位，移交各县（市、区）处理。牵头做好2008年问题奶粉专项清查工作。（三）组织开展世博期间食品安全工作。印发《关于做好世博期间**区食品安全保障工作的通知》，部署世博期间食品安全保障工作，开展世博前食品安全专项检查。制定《**区食品安全整顿工作暗察暗访实施方案》，分别会同区农林、质监、工商、卫生等部门分三次组织食品安全暗察暗访，共对辖区内消费量大的食品批发企业和人流量大的旅游景区、车站、机场等食品经营单位及食品添加剂、饲料生产单位和种养殖单位等30家单位开展了暗察暗访。对暗察暗访中发现的问题及时移交有关部门处理。（四）推进食品安全检测工作。完成《2009年度食品安全检测年度分析报告》。根据《**区食品安全检验检测体系建设实施方案》精神，加大食品抽检力度和覆盖面，制定并下发《2010年**区食品安全抽检计划》，全年指标3300批次，截止2010年7月4日全区食品检测任务已完成43.91%，排在全市第一位。加强食品检测平台数据库维护，按季、按年汇总检测结果，进行数据分析，并形成书面报告报区政府和有关部门。（五）开展食品安全评价性抽验工作。制定《2010年度**区食品安全评价性抽验工作实施方案》，对炒货食品及坚果制品、白酒、黄酒、蔬菜及其制品、糕点、酱油、非发酵豆制品、熟肉制品、水产及水产制品、薯类和膨化食品等10个品种550批次食品进行评价性抽验，截止7月4日，完成采样任务403批次，342批次完成检测并录入数据平台。（六）加强保健食品市场监管。根据上级部门要求开展2010年度保健食品生产企业专项检查，上半年完成4家保健食品生产企业自查工作。出台《**区2010年保健食品评价性抽验工作方案》，对专项品种和一般品种两类分别抽验15批次，共60批次产品，目前已与检验单位达成协议，上半年已完成一半的采样任务。（七）推进校园食品放心工程建设。组织开展校园食品安全综合评价工作，制定《**区校园食品安全综合评价实施方案》，在学校自评的基础上，会同教育、工商、卫生等部门选择横溪、下应、古林、鄞江等四个镇乡（街道）内所有中小学校共30所学校开展综合评估，将评估结果逐一反馈给每所学校。同时形成总体评估分析报告，报区政府和区有关部门。（八）积极做好建议提案办理工作。由分管局长牵头，分别与每位代表、委员进行面对面沟通，听取代表、委员的意见建议。认真做好答复件书写，并在正式答复之前先征求当事人的意见，然后作出书面答复，确保答复件件满意。圆满完成今年人大、政协提交的有关食品安全建议、提案4件（其中1件为重点提案）。三、巩固提升，着力深化农村（社区）药品“两网一规范”建设（一）夯实农村（社区）药品监督网络。继续加强对协管员的管理，对协管员重新进行调整，召开两次协管员培训会议。上半年各协管员共出动900余人次，对440余家社区卫生服务站（村卫生室）开展检查。目前，48个社区成立了食品药品监督信息站，聘任信息员397人。建立“多员合一”农村公共安全协管员队伍，395个行政村都配备了1名公共安全协管员。建立镇乡街道公共安全监督管理所，农村、社区食品药品监管网络实现全覆盖。继续加强对配送中心监管，上半年未发现药品质量投诉事件。（二）健全农村（社区）药品供应体系。继续按照“集中采购、统一配送、定额补助”的配送模式，“一库制”药品配送机制得到进一步巩固和完善，药品配送覆盖率保持100%，上半年药品配送金额达到2647万元，比上年增加907万元。积极探索供应网建设，完善药品供应网络，对医务室、诊所开展统一配送工作。上半年新开单体药店37家、零售连锁24家、停业注销64家。至今，全区共有药品零售企业491家，其中单体药店314家，零售连锁企业145家、乙类非处方药药店32家。药品供应覆盖到每个社区、村。（三）提升医疗机构药品规范化管理水平。加强对“规范药房”、“规范化卫生室”、“规范化医务室（诊所）”动态监管，上半年对镇乡（街道）以上医疗机构、医务室、诊所检查覆盖面达100%。继续推进新建社区卫生服务站药品规范化管理工作，做到同步设计、同步建设、同步验收。上半年新建社区卫生服务站15家，现全区共有社区卫生服务站（包括新建、改建）278家，且均已通过“规范药房”验收。召开社区卫生服务中心负责人、药房负责人会议，通报药品规范管理检查情况，学习相关法规，提出改进要求。四、注重实效，着力推进食品药品安全示范创建活动（一）深入推进“四无村（社区）”创建活动。在已通过创建验收的101个行政村基础上，新增100个行政村