实验室现场评审核查表CL01核查表

实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第1页共31页附件1-1(CNAS-CL01:2006)任务编号：实验室现场评审核查表本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。4管理要求条款核查内容评审结果评审说明4.1组织4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？4.1.4.若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.1.4.注1,注2。填表说明：“评审结果”应逐个条款进行评价，Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”，N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第2页共31页条款核查内容评审结果评审说明4.1.5实验室是否：a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？c)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？d)有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第3页共31页条款核查内容评审结果评审说明i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？4.1.5k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.1.5.注。4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?4.2管理体系4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第4页共31页条款核查内容评审结果评审说明4.2.2a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?b)有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？c)与质量有关的管理体系的目的？d)实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？e)实验室管理层对遵守CNAS-CL01:2006及持续改进管理体系有效性的承诺？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.2.2.注。4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:2006的责任？4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第5页共31页条款核查内容评审结果评审说明4.3文件控制4.3.1总则实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.3.1.注1,注2。4.3.24.3.2.1文件批准和发布作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？4.3.2.2所用程序是否确保：a)在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？b)是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？4.3.2.2c)无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？4.3.2.3实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？4.3.34.3.3.1文件变更除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第6页共31页条款核查内容评审结果评审说明被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？4.3.3.4是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？4.4要求、标书和合同的评审4.4.1实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否确保：a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见CNAS-CL01:20065.4.2）b)实验室有能力和资源满足这些要求？c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？（见CNAS-CL01:20065.4.2）d)工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.4.1.注1,注2，注3。4.4.2是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第7页共31页条款核查内容评审结果评审说明是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.4.2.注。4.4.3评审是否包括实验室分包的任何工作？4.4.4.对合同的任何偏离是否均通知了客户?4.4.5工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?4.5检测和校准的分包4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），实验室进行分包工作时，是否分包给有能力的分包方，例如分包给能按照CNAS-CL01:2006要求开展工作的分包方？4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？4.5.4实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01:2006的证明记录？4.6服务和供给品的采购4.6.1实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储？实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第8页共31页条款核查内容评审结果评审说明4.6.2实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使用的服务和供应品是否符合规定要求？是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.6.3.注。4.6.4实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？4.7服务客户4.7.1实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.7.注1,注2。4.7.2实验室是否向客户寻求反馈意见，无论是正面的还是负面的？是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务注：参考CNAS-CL01:2006准则4.7.2.注。4.8投诉实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第9页共31页条款核查内容评审结果评审说明实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1实验室是否有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？该政策和程序是否保证：a)确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？b)进行对不符合工作严重性的评价？c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？d)必要时，通知客户并取消工作？e)规定批准恢复工作的职责？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.9.1.注。4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.11条中规定的纠正措施程序？4.10改进实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系,并使之持续有效4.11纠正措施实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第10页共31页条款核查内容评审结果评审说明4.11.1总则实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.11.1注。4.11.2原因分析纠正措施程序