论文付清楠针刺局远配穴治疗肩周炎的疗效评价

1针刺局远配穴治疗肩周炎的疗效评价----基于析因设计的随机对照试验付清楠张凤全石广霞刘存志*刘存志，男，博士，主任医师/教授/研究员，博士生导师。主要从事针灸防治疾病的临床疗效评价和作用机制研究，承担国家优秀青年科学基金、教育部新世纪优秀人才、北京市科技新星等多项人才项目。主持和参与完成国家973计划课题、国家自然科学基金重点项目等多项重大课题，具有丰富的科研经验。以排名第一获教育部高等学校科技进步二等奖和中国中西医结合学会科学技术三等奖各1项。近5年，发表SCI论文33篇，其中第一作者和通讯作者26篇，共被引用252次，出版著作3部，获得实用新型专利1项。邮编100010地址北京市东城区美术馆后街23号联系电话：[phone]邮箱：lcz6237802126.com肩周炎是继腰痛、颈痛之后第三种最常见的骨关节疾病[1]。肩周炎患病率为4%-34%[2]，女性发病率略高于男性。患者经常抱怨肩部疼痛、活动受限，严重妨碍日常生活。肩周炎的确切发病机制尚未明确。临床上治疗主要包括服用非甾体类抗炎药、局部注射、手术及功能锻炼等。然而，这些方法不能持续有效的治疗肩周炎。针刺治疗肩周炎历史悠久，具有特异性和整体性的双重特点。目前临床上常局部选取肩三针（肩髃、肩髎、肩贞）、远端选取条口穴或局远配穴针刺法治疗肩周炎，其中哪种取穴方法更有效呢？目前尚无循证医学证据。本研究采用随机、对照、盲法的析因设计方法，寻找局部取穴及远端循经取穴的治疗规律，客观评价与分析针刺不同穴位组合在治疗肩周炎中的作用和地位。1临床资料1.1一般资料所有164例受试者均来自2014年1月至2014年9月首都医科大学附属北京中医医院、北京市怀柔区中医医院、北京中医药大学东直门医院就诊的肩周炎患者，并符合全国第二届肩周炎学术讨论会制定的肩周炎诊断标准[5]。1.2纳入标准（1）年龄25-65岁之间，男女不限；（2）主诉为肩关节疼痛，单侧发病；（3）2病程6周-2年；（4）VisualAnalogueScale（VAS）得分≥50mm；（5）X线片正常，但可见骨质疏松、钙化阴影；（6）签署知情同意书。1.3排除标准（1）颈椎病变所致的肩痛、肩外伤史、肩部手术史、中风史、同侧乳房手术史、心脏病史及重度高血压等；（2）盂肱骨关节炎或系统性的骨关节病症，如类风湿性关节炎；（3）甲状腺功能亢进或减退等内分泌疾病；（4）严重感染；（5）正在接受其他镇痛治疗，干扰试验结果。2研究方法本研究方案已通过首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会审核（伦理号:201315），并已进行国际注册（注册号：ISRCTN61861069），发表相关英文方案[FuQN.etal.Trials.2014]。2.1分组方法由一名独立于课题外的统计人员采用区组随机法，应用SAS软件编程产生随机号码，区组长度为8。将164例肩周炎患者按1:1:1:1比例随机分为局远配穴组、局部穴位组、远端穴位组和非穴对照组4组，每组各41例。2.2治疗方法2.2.1穴位选择（1）局远配穴组：针刺局部穴位配合远端穴位。局部穴位：肩三针（肩髎、肩髃、肩贞）、臂臑。远端穴位：患肩对侧条口穴。（2）局部穴位组：针刺局部穴位配合远端非穴。局部穴位：肩三针（肩髎、肩髃、肩贞）、臂臑。远端非穴：小腿外侧后缘，阳陵泉穴下3寸，足少阳胆经与足太阳膀胱经之间（连线的中点）（3）远端穴位组：针刺局部非穴配合远端穴位。局部非穴Ⅰ：腋前纹头。局部非穴Ⅱ：腋后纹头。局部非穴Ⅲ：天府穴向尺侧旁开1寸，手太阴经与手厥阴经之间。局部非穴Ⅳ：天宗穴直向下2寸。远端穴位：患肩对侧条口穴。3（4）非穴对照组:针刺局部和远端非穴。局部非穴同（3）；远端非穴同（2）。另外，对于肩背痛患者加天宗穴，对于上肢痛患者加曲池穴。2.2.2针刺操作使用一次性华佗牌无菌针灸针0.25×40mm或0.25×75mm。针刺部位及针灸师手部用75%酒精严格消毒。治疗时先针刺条口穴，再针刺肩髎、肩髃、肩贞、臂臑。条口：患者取坐位，暴露患肩对侧小腿部，操作者使用一次性华佗牌0.25mm×75mm毫针，由条口穴刺入到达承山皮下，局部得气后强刺激30s，采用提插泻法，出现局部酸胀感，同时让患者配合做肩关节小范围的被动活动训练，外展、外旋及上举各3次，角度以患者能耐受为度，留针20min。肩髃、肩髎、肩贞、臂臑：待条口穴留针20分钟取针后，患者取坐位，暴露患肩，操作者使用一次性华佗牌0.25mm×40mm毫针直刺1-1.5寸，得气后每穴行针30s，采用平补平泻法，以患者局部有酸胀感为度，留针20min。所有非穴均采用浅刺法，针尖仅刺入皮下，不施手法，不求得气。疗程：每周治疗2次，治疗6周，共10-12次。病人、评价者及数据处理者盲。3观察指标3.1主要指标采用视觉模拟量表（VAS）0-100mm，评价肩关节疼痛程度。3.2次要指标3.2.1肩关节活动度评价采用Constant肩关节功能评分量表（Constant-Murleyscore，CMS）评价针刺前后肩关节活动度的变化。3.2.2生活质量评价采用健康调查简表（Shortform-36，SF-36）评价肩周炎患者相关生活质量。于针刺治疗开始前，针刺治疗开始后第6周、第10周、第18周时进行评价。3.2.3针刺不良反应评价于针刺治疗结束后评价包括感染、血肿、晕针、针刺后遗感等情况。3.3统计分析4采用SPSS16.0软件进行统计学处理.主要采用析因设计的方差分析方法。所有的统计检验均采用双侧检验，P≤0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。计量资料用均数±标准差（）表示，计数资料使用百分数表示。4研究结果4.1一般资料分析四组患者一般资料经比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（见表1）。表1各组肩周炎患者一般资料比较局部穴位组远端穴位组局远配穴组非穴对照组41例41例41例41例年龄54.7(6.6)51.6(8.9)55.4(6.9)54.0(7.8)女性30(73.2)16(39.0)31(75.6)27(65.9)病程（年）0.8(0.6)0.5(0.5)0.7(0.5)0.7(0.5)疼痛程度70.9(14.0)71.8(12.1)70.4(13.4)71.6(12.0)肩关节功能49.6(10.9)50.3(11.3)48.9(10.7)50.2(11.4)健康调查简表生理健康45.0(13.6)50.4(15.0)49.8(12.4)46.6(14.1)心理健康64.0(20.1)64.7(19.9)67.6(21.5)62.7(21.4)4.2治疗结果分析局部穴位与远端穴位各时间点交互作用的P值均＞0.05，说明局部穴位与远端穴位之间不存在交互作用（见表2）。表2局部穴位与远端穴位治疗后疼痛程度交互作用的评价组别例数第6周第10周第18周局远配穴组4135.3±(25.7)28.7±(24.8)36.7±(25.0)局部穴位组4141.5±(24.4)39.3±(22.8)28.1±(24.7)远端穴位组4133.4±(19.2)27.1±(21.4)22.5±(23.5)非穴对照组4134.4±(24.0)33.0±(33.7)33.3±(24.8)P值0.480.520.24在此基础上我们对主效应局部穴位与远端穴位分别进行分析。包括局部穴位（局远配穴组+局部穴位组）与非局部穴位（远端穴位组+非穴对照组）比较，远端穴位（局远配穴组+远端穴位组）与非远端穴位（局部穴位组+非穴对照组）比较。结果显示：局部穴位与非局部穴位在各时间点疼痛程度、肩关节活动度、生活质量-生理健康、心理健康比较无显著性差异（P＞0.05）。与非远端穴位比较，在第10周（P=0.024＜0.05），第18周（P=0.013＜0.05）远端穴位疼痛程5度显著下降，表明在缓解疼痛程度方面远端穴位的效果优于非远端穴位。在第6周（P=0.01＜0.05），第10周（P=0.006＜0.05），第18周（P=0.01＜0.05），远端穴位肩关节活动度改善更为显著，提示远端穴位在改善肩关节活动度方面效果优于非远端穴位，并且针刺作用疗效持久。在第10周（P=0.023＜0.05），在第18周（P=0.015＜0.05），远端穴位生活质量—生理健康状况改善明显，其他时间点两组比较无显著性差异（P＞0.05），提示远端穴位在改善生活质量—生理健康方面优于非远端穴位。在第18周（P=0.05≤0.05）,远端穴位生活质量-心理健康状况改善明显，其他时间点两组比较无显著性差异（P＞0.05），提示远端穴位在改善生活质量—心理健康状况方面优于非远端穴位，但是在最后一次随访时两组比较才有显著性差异（见表3）。表3交互效应比较局部非局部P值远端非远端P值穴位穴位穴位穴位n=82n=82n=82n=82疼痛程度0周70.6(13.6)71.7(12.0)0.5971.1(12.8)71.2(12.9)0.956周38.4(25.1)33.9(21.5)0.2234.4(22.5)37.9(24.4)0.3310周34.0(24.3)30.1(22.6)0.2827.9(23.0)36.1(23.4)0.02418周29.6(25.2)30.7(24.7)0.7825.3(24.1)35.0(25.0)0.013肩关节活动度0周49.2(10.7)50.2(11.3)0.5649.6(11.0)49.9(11.1)0.846周70.4(16.6)73.7(14.3)0.1775.1(14.8)68.9(15.8)0.0110周72.9(18.0)76.5(13.9)0.1478.1(15.4)71.3(16.3)0.00618周75.3(17.5)78.0(15.1)0.2979.9(15.5)73.3(16.7)0.010身体健康0周47.4(13.2)48.5(14.6)0.6150.1(13.7)45.8(13.7)0.056周57.8(16.2)58.6(16.9)0.7460.4(16.1)56.0(16.7)0.0910周62.9(18.6)65.1(17.5)0.4367.2(17.8)60.8(17.8)0.02318周66.0(18.6)67.6(17.2)0.5570.1(17.1)63.4(18.2)0.015心理健康0周65.8(20.8)63.7(20.5)0.5166.1(20.7)63.4(20.5)0.396周69.3(20.1)68.9(18.2)0.8971.5(17.9)66.6(20.1)0.1010周72.0(19.4)72.5(16.3)0.8574.9(17.3)69.6(18.2)0.0618周73.5(19.3)74.2(16.0)0.7976.6(14.9)71.2(19.8)0.05在6周的治疗过程中，共12人有不良反应，其中8人有皮下瘀血、6人有针刺后遗感。共纳入患者164例，实际按照方案完成病例147例，脱落17例，脱落率为610.4%。讨论本研究结果发现远端穴位配合动针疗法可以有效的缓解肩周炎患者肩关节疼痛程度，改善肩关节活动度。2014年JAMA上一项系统评价显示针灸具有良好的镇痛作用[6]。2012年一项Meta分析在分析了多个高质量的临床试验（共包括18,000例患者）后也推荐针灸作为镇痛的常用手段之一[7]。针刺治疗疼痛性疾病时常配合肢体运动，国外称为动针。动针刺法的选穴原则主要以远端取穴为主，在针刺远端穴位的同时行相应手法1-2分钟，嘱患者活动患处，5-10分钟后再次行针，刺激量由弱渐强，患者活动范围亦由小渐大，并随时观察患者反应。采用动针手法强烈刺激远端穴位并嘱患者活动患侧肩关节可能是通过触发弥散性伤害抑制系统以及刺激中枢神经系统内部的活动增加内啡肽的分泌而起到镇痛作用。5研究局限性最近研究证明持续性的炎症刺激可引起痛觉过敏[8]，在单侧患肩部位可存在广泛的压痛点。单侧肩部疼痛程度越高，痛觉过敏程度越高。2015年一项系统评价显示刺激局部压痛点治疗慢性肌肉骨关节疾病比局部穴位更为有效[9]。本