飞利浦厂商QC手册

解，执行与保持，与质量人员相关的职责和权限是否被规定且用书面文字确定。在内部质量审核和管理层工作过程中是否有供方验证资源和提供足够的资源的要求。是否有一个指定的管理层代表来根据内部标准保证质量体系的建立和维持，向最高管理层汇报质量体系的运行情况以进行改善。供方最高管理者是否在规定的时间间隔内对质量体系进行管理评审，保证质量体系在满足供方质量方针和目标下保持其适应性和持续有效性。4.2质量体系文件化程序是否体现ISO要求和与供方质量方针相一致,质量体系和文件化程序是否被有效执行。质量计划的定义与质量要求文件是否一致。质量计划是否覆盖了对所有新产品项目，检查，制程，设备，夹具，资源，手段，失效模式和评估分析，改变和服务的控制。4.3合同评审是否有检查和评审合同要求的文件化程序的制订和实施。在开始业务之前，任何与投标时不一致合同或接受定单的要求是否被得到解决，怎样确保制造者有能力满足合同或定单要求。是否有合同评审程序。合同评审记录是否被保存。4.3设计控制是否有对产品设计进行控制和验证来保证特殊要求被满足的文件化程序。对于每一个设计和开发活动是否有最新计划，执行职责是否规定，设计开发活动是否由具备一定资格的人担任，并为其配备了必要的资源。在设计输入过程中，是否对组织和技术接口作出规定，是否形成文件，是否按正常程序进行传输和进行有规则的评审。设计输入是否包括顾客要求，和调整要求并形成文件，对不完整模糊或矛盾的要求，是否在放入设计前被解决。设计输出是否根据输入要求形成文件，并以验证和证实形式来表达，是否包含验收准则以及与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性（操作，库存，搬运，保养和处理要求）。设计输出文件是否在发布之前进行了评审。设计结果评审是否形成计划并在设计的适当阶段来实施，设计评审是否包含了所有有关的职能代表，评审计划是否被保持。是否在设计的适当阶段进行设计验证，以保证设计阶段输出能满足设计阶段输入要求，设计验证方法是否记录，有否对新产品进行FMEA的研究。是否进行了设计确认，以保证设计能符合顾客需求。对更改和修订实施前，是否加以标识，评审，经授权人员批准并现成文件。4.5文件和资料控制是否制定和执行了与国际标准要求（包括外部的原始文件如标准和顾客图样）相关的控制文件和资料的文件化程序。文件和资料发布前是否由授权人员审批其适用性。是否有一个主要的目录或相当的文件指明文件的版本状态和适用状况以排除无效的或过期的文件使用。与质量体系有效功能相关的场所是否都使用相应文件的有效版本。文件和资料更改的审批是否由该文件和资料的原审批部门进行（除非有特殊规定）。4.6采购供方是否制定和执行文件化程序来保证采购的产品符合指定要求。供方在选择分承包方时是否根据它们的能力包括质量体系和任何指定的质量保证要求的能力来进行评估和选择以满足分承包方合同要求，供方是否规定和执行控制的类型和程度，分承包方的质量记录是否保存。采购文件是否清楚地说明了订购产品的质量，是否指明有效标识，适用的说明书，图纸或其他相关要求，在发布前是否进行了评审和认可。供方采购文件是否指定对分承包方产品进行验证安排以及分承包方的产品是否符合要求的方法。合同是否规定供方顾客或顾客代表有权利在分承包方和供方处对分承包方产品是否符和要求进行验证。4.7顾客提供产品的控制供方是否制定并实施了由顾客提供产品的验证，贮存和维护的文件化程序或其他相关活动。是否有体系在产品损失，毁坏或其他不适合使用的情况下向顾客进行记录和汇报。4.8产品标识和可追溯性供方是否制定并实施了在产品接受及生产，交付和安装的所有阶段以适合方式对产品进行标识的文件化程序，对于每个或每批产品的追溯性是否具有独一无二的标识。4.9过程控制供方是否对影响质量的生产，安装和服务的过程制定和实施控制计划，这些过程是否在受控状态下实施。对于质量保证和维持是否有文件化程序来规定生产，安装和服务的方式。生产，安装和服务设备和工作环境是否适合。过程控制是否遵守有关标准和法规，质量计划和文件化程序。重要的过程参数和产品特性是否监控。过程和设备是否被认可。在最清楚的实际手册中是否技艺的评定准则。设备是否进行必要的维护以保证持续的过程能力。4.10检验和试验供方应制定并执行进行检验和试验活动的文件化程序，以便验证对产品规定要求是否满足，要求的检验，试验，记录是否制定了质量计划或文件化程序。供方是否根据质量计划或文件化程序保证引入的产品在使用前或生产过程中进行检验或其他好的验证以使产品符合指定要求。在确定进货检验的数量和性质，供方是否规定在分承包方处采取的控制手段及有关证明文件。当生产急需来不及验证时，而一旦不符合规定要求，为了能及时追回和更换，供方是否按程序对产品做出明确标识和记录。是否按照质量计划或文件化程序进行检验和试验，产品是否在要求的检验和试验完成前收到必要的报告和验证前受控制。最终检验和试验是否按照质量计划或文件化程序进行，并提供最终产品符合规定要求的报告，产品是否根据质量计划或文件化程序在规定的各项检验和试验都全部完成，相关数据和文件都有效及认可后才发货。供方是否建立和保持产品已经检验和试验过的记录，根据规定产品是否清楚地显示有否通过检验和试验。4.11检验，测量和试验设备的控制供方是否制定并执行了对检验，测量和试验设备进行控制，校准和维护的文件化程序（包括软件）。设备测量能力是否满足要求，记录是否被保留。控制程序：测量任务和要求的准确度是否被确定，选择的检验，测量和试验设备是否达到规定的精密度和准确度。对影响产品质量的检验，测量和试验设备是否进行鉴定，它们是否根据已鉴定的与国际或国家标准保持有效关系的机构按规定的周期或在使用前进行校准和调整。所使用的校准，设备鉴定，检验周期，验收标准过程以及当结果不符合要求时所采取的行动是否符合规定。设备的鉴定是否有合适的标识或被认可的鉴定记录显示校准状态。当发现设备偏离校准状态时，是否评定已检验和试验结果的有效性并形成文件。是否有安全措施减小环境条件，搬运，保养，贮存，调整等对校准设备的影响。4.12检验和试验状态产品的检验和试验状态是否以合适的方式进行识别，是否有按照质量计划或文件化程序规定的，在产品的生产，安装，服务的全过程妥善保护检验和试验状态的识别标识，确保合格产品装运，使用或安装。4.13不合格品的控制供方是否制定并实施了对不合格品控制的文件化程序，以确保防止误用或安装不合格品，控制程序是否包括对不合格品进行标识，书面记录，评价，隔离存放，处置以及对不合格品有关职能部门的通报。不合格品的评审职责和处置权限是否规定。不合格品是否按照文件化程序评审。当合同要求时，不能达到规定要求的产品的使用和返修是否向顾客或顾客代表提出让步申请。已经接受，返修的不合格品的描述是否显示实际情况。是否根据质量计划和文件化程序对返工和返修产品重新检验。4.14纠正和预防措施供方是否制定并实施纠正和预防措施的文件化程序，减少实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施是否与问题大小，风险高低程度相适应。对于纠正和预防措施，供方是否根据文件化程序作好更改和记录。纠正措施包括：有效地处理顾客抱怨和产品不合格报告。调查与产品，过程，质量体系有关的不合格品产生原因，并记录调查结果。确定所需的纠正措施以消除不合格品产生原因。应对纠正措施的有效执行加以控制。预防措施包括：恰当地使用来自各方的信息如包括影响产品质量的有关过程，审核报告，质量记录，服务报告，顾客投诉；对不合格品进行发现，分析，减少潜在的原因。确定针对潜在不合格要求采取预防措施所需的处理步骤。采取预防措施并进行控制，以保证预防措施有效实施。确保将采取措施的有关信息提交管理层评审。4.15搬运，贮存，包装，防护和交付供方是否建立，实施了产品的搬运，贮存，包装，防护和交付的文件化程序。供方是否采取了防止产品损坏或变质的搬运方法。供方是否使用指定的贮存场地和仓库，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，是否有正确的方法用于产品的出入库检验，发放，是否定期对库存产品进行评定以减少变质。供方是否对产品包装，防护和标志过程进行控制，使其符合规定要求。供方是否采取正确的方式用于产品的防护和隔离。供方是否对经过最终检验和实验的产品的质量采取保护措势，如果合同有要求，这种保护是否延伸到交付地。4.16质量记录的控制供方是否制定并执行质量记录的标识，收集条目，借阅，归档，存贮，保管和处理的文件化程序。用以证明产品是否符合要求和质量体系是否有效运行的质量记录是否保存，来自分承包方的有关质量记录是否也是供方质量记录的组成部分。所有的质量记录是否清晰可读的，保存环境适宜，能准确的识别，质量记录制定和记录是否有保存期限。在合同有要求时，质量记录是否提供给顾客或顾客代表进行评价。4.17内部审核供方是否制定并执行确定质量活动和有关结果是否符合计划安排和质量体系的有效性的质量审核的文件化程序。质量审核是否根据要审核的活动的重要性和状态来进行时间安排，质量审核是否由与被审核活动无直接责任的人员来进行。审核的结果是否被记录并引起被审核区域的有直接责任的人注意，对这个区域负有责任的管理层人员对在审核时发现的不足是否立即采取纠正行动。审核活动是否对纠正行动的记录执行进行验证。4.18培训供方是否制定并执行用于验证培训需求以及向所有从事与质量有影响的所有工作人员进行培训的文件化程序。对从事特殊工作人员是否都有适当的教育，培训以及其他要求的经验。适当的培训的培训记录是否保存。4.19服务当合同有要求时，是否制定并保持用于实施，验证和汇报其服务质量满足规定要求的文件化程序。4.29统计技术供方是否对应用于制定控制和验证过程能力及产品特性的统计技术的需求进行鉴别。供方是否制定并执行了用于对鉴别的统计技术的执行和控制的文件化程序。