CACGL 21-1997 食品微生物标准的制定和应用准则

CAC/GL301K6492/Ch制定和应用食品微生物标准的原则制定和应用食品微生物标准的原则制定和应用食品微生物标准的原则制定和应用食品微生物标准的原则CAC/GL21－－－－1997年年年年引言...................................................................................................................................11.微生物标准的定义........................................................................................................22.食品微生物标准的内容...............................................................................................23.食品微生物标准之目的和应用...................................................................................23.1.1管理部门的应用.....................................................................................23.1.2食品企业经营者的应用..........................................................................34.制定和应用微生物标准有关原则的基本考虑...........................................................35.微生物标准....................................................................................................................45.1特定食品中重要的微生物、寄生虫及其毒素或代谢物..........................45.2微生物学方法.........................................................................................45.3微生物限值.............................................................................................56.采样计划、方法和样品处理.......................................................................................57.报告..............................................................................................................................6引引引引言言言言这些原则旨在指导整个食物链中从初级生产到最终食用的任一环节如何制定和应用食品微生物标准。保证食品安全主要是通过原料控制、产品设计和加工过程的控制，并结合HACCP系统的实施在生产、加工（包括标识）、处理、运输、储存、销售、制备和食用过程中应用良好卫生规范得以实现。这种预防性的措施比微生物学检验能更好地实现控制，因为采用微生物学检验评估食品安全性的作用具有局限性。关于制定HACCP系统准则的详细情况，参见《危害分析及关键控制点系统及其应用准则》（CAC/RCP1-1969，Rev.3-1997的附件）。制定微生物标准应根据这些原则，并且要以科学分析和建议为基础；如有充分的资料，在制定中还要根据对该食品的危险性分析及应用的资料。微生物标准的制定过程要采取公开透明的方式进行，以符合公平贸易的要求。这些标准需定期重新审核，以便将新出现的致病菌、工艺的变化以及对科学的新发现纳入其中。CAC/GL3021.微生物标准的定义微生物标准的定义微生物标准的定义微生物标准的定义食品微生物标准是指根据某个产品或某批产品中微生物（包括寄生虫）的存在与否，和（或）每单位质量、体积、面积单位或批量中微生物（包括寄生虫）的数目和（或）毒素和代谢物的数量，来判定该产品或该批产品的可接受性。2.食品微生物标准的内容食品微生物标准的内容食品微生物标准的内容食品微生物标准的内容2.1一项微生物标准应包括：-对所涉及微生物和（或）其毒素或代谢物的表述及其关注的理由（见第5.1节）；-定性和（或）定量的检测方法（见第5.2节）；-规定现场采样的数量以及检验单位大小的计划（见第6节）；-在食物链的特定环节中适宜的食品微生物限量值（见第5.3节）；-符合这些限量值的检验单位数量。2.2一项微生物标准需要说明：-该标准所适用的食品；-该标准所适用的食物链中的具体环节；以及-与所规定标准不符时采取的措施。2.3当采用微生物标准评估产品时，为了最佳地利用人力和财力，只针对某些产品在食物链的某些环节进行适当的检测，以便能最大限度地有益于消费者，使其能够获得安全与适于食用的食品。这一点是最基本的。3.食品微生物标准之目的和应用食品微生物标准之目的和应用食品微生物标准之目的和应用食品微生物标准之目的和应用3.1微生物标准可用于阐明食品的设计要求，以及指出在食物链的任何环节，原料、配料和最终产品必须达到的微生物学指标。这些指标可能用于食物（包括原料和配料）的检验、未知或来源不明物质的检验，或者在没有其它措施可以用于验证基于HACCP系统和良好卫生操作规范的效果时应用。通常来讲，管理部门和（或）食品经营者利用微生物标准来界定原料、配料、产品、批量产品是否可以接受。微生物标准还可用于确定食品加工过程是否符合“食品卫生总则”的要求。3.1.1管理部门的应用管理部门的应用管理部门的应用管理部门的应用微生物标准可用于界定和检验食品是否符合微生物学要求。CAC/GL303对于某些产品和（或）某些食物链环节，如没有更有效的手段或人们期望提高对消费者的保护水平，那么就可应用强制性的微生物标准。在符合上述情况下，制定微生物标准时要针对不同产品种类和法规中规定的食物链中的特定环节。如果出现违反微生物标准的情况，那么根据对消费者构成的危险性评估、食物链中的特定环节以及特定的产品种类，可采取的法规措施包括整顿、再加工、退货、销毁产品和（或）进一步调查以确定应采取的适当措施。3.1.2食品企业经营者的应用食品企业经营者的应用食品企业经营者的应用食品企业经营者的应用微生物标准除了用以检验产品是否符合法规规定（见3.1.节）外，食品企业经营者还可利用该标准确定产品的设计要求，而且可用作检验和（或）验证HACCP计划实施效果的手段之一，以检验最终产品。此类指标必须明确所适用的产品以及食物链的特定环节。它们可能比政府管理用的指标更为严格，就此而言，其不能用作执法。3.2通常微生物标准不适用于监测《危害分析及关键控制点系统及其应用准则》（CAC/RCP1-1969，Rev.3-1997之附件）中所规定的“临界限值”。监测方法必须能发现在关键控制点（CCP）上是否失控。这种监测必须能够及时地提供信息以便采取纠正措施，在需要放弃产品之前恢复控制。因此，理化指标的现场检测往往优先于微生物检测方法，因为在生产现场这种方法能够更快地获得检测结果。此外，制定这类临界限值还需要考虑本文未描述的因素。4.制定和应用微生物标准有关原则的基本考虑制定和应用微生物标准有关原则的基本考虑制定和应用微生物标准有关原则的基本考虑制定和应用微生物标准有关原则的基本考虑4.1制定和应用微生物标准的唯一前提，应是具备明确的必要性和实施的可行性。这种必要性应能表现出来，例如，流行病学资料显示某种食品可能对公众健康构成危险，因而，此标准对消费者保护意义重大，或者作为危险性评估的结果十分有意义。制定的微生物标准通过实施良好生产操作规范（操作规范）在技术上应可实现。4.2为实现微生物标准之目的，应考虑以下几点：-现有的或潜在的健康危害的证据；-原材中的微生物状况；-加工对食品微生物状况的影响；-在随后的食品加工、储藏和食用过程中，出现微生物污染和（或）滋生的可能性及后果；-有关消费者的类型；CAC/GL304-应用微生物标准的成本效益比；以及-食品的既定用途。4.3采样计划中应注明每批次检验所取的检验样本单位的数量和大小，不得更改。一批产品无论如何不得通过多次检验以获得合格。5.微生物标准微生物标准微生物标准微生物标准5.1特定食品中特定食品中特定食品中特定食品中重要的微生物重要的微生物重要的微生物重要的微生物、、、、寄生虫及其毒素或代谢物寄生虫及其毒素或代谢物寄生虫及其毒素或代谢物寄生虫及其毒素或代谢物5.1.1本文中，这些物质包括：-细菌、病毒、酵母菌、霉菌和藻类；-原生动物和寄生虫；-上述病原的毒素或代谢物。5.1.2标准中所涉及的微生物应为普遍公认，与特定食品或工艺有关的致病菌、指示菌或腐败菌。如果某种微生物在特定食品中的作用不明确，那么就不应纳入标准。5.1.3对于那些可导致食源性疾病的微生物（如，产气荚膜杆菌、金黄色葡萄球菌和副溶血性弧菌），如只作定性检验（存在或不存在）不足以证实其对人体健康是否构成威胁。5.1.4如能直接并可靠地检验出致病菌，则应认为对致病菌的检验优于对指示菌的检验。如果采用指示菌检验，就应明确说明该检验是用来证实不良的卫生操作行为，还是存在某种健康危害。5.2微生物学方法微生物学方法微生物学方法微生物学方法5.2.1在可能的情况下，被采用的方法必须是通过若干实验室进行比较或合作研究后，在统计学上已证实了其可靠性（准确性、重现性、实验室内或实验室间的偏差）的检验方法。而且，应当首选那些已经在有关产品中验证的，特别是国际组织制定的参考方法。虽然检验方法应当是最灵敏的和最具重现性的，但是在生产场所检验应用的方法，为了简单而快捷之目的，其敏感性和重现性就会差一些。不过，业已证明，这些检验方法足以对所需的情况作出可靠的评估。无论如何，应选择那些用于检验易腐或者变质期短的食品是否适于食用的检验方法，以便在这类食品食用前或超过保质期前获得微生物检验结果。5.2.2所指定的微生物学检验方法应在其操作的复杂程度、培养基和设备等的适用性、易解释结果、所需的时间和费用等方面是合理可行的。CAC/GL3055.3微生物限值微生物限值微生物限值微生物限值5.3.1标准中所用的限值应以有关食品的微生物学数据为依据，并可适用于其它各种类似的产品。因而要根据来自不同生产企业的数据而制定，而这些企业是按照良好生产操作规范并采用了HACCP系统而进行生产的。制定微生物学限值时，应考虑由于食品贮存和销售过程所带来的微生物菌丛的变化（如菌量的增加或减少）。5.3.2制定微生物限值时，应考虑微生物相关的危险性，以及食物预期的加工和食用条件。另外，微生物限值还需考虑微生物在食品中分布的不均匀性和检验程序固有的变异性。5.3.3如果某项标准要求一种特定微生物不得检出,则应明确其检验单位和数量（以及检验样品的单位数量）。6.采样计划采样计划采样计划采样计划、、、、方法和样品处理方法和样品处理方法和样品处理方法和样品处理6.1采样计划包括采样程序以及用于一个批次的食品检验的既定指标，其根据是对某一特定方法所规定的样品单位数量以及随后一定检验量的检测单位。一个设计良好的采样计划规定了每个批次食品检出微生物的概率，但应注意的是，没有一个采样计划能够保证没有某种微生物。采样计划必须在管理上和经济上是可行的。选择采样计划应特别注意以下方面：-