CNAS-GL032-2018 能力验证的选择核查与利用指南

2018年3月1日发布2018年3月1日实施CNAS-GL032能力验证的选择核查与利用指南GuidanceontheSelection，ReviewandUseofProficiencyTesting中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL032:2018第1页共50页2018年3月1日发布2018年3月1日实施目录前言..............................................................31目的范围........................................................42引用文件........................................................43术语和定义......................................................44能力验证的选择..................................................64.1制定能力验证参加计划..........................................64.2选择途径.......................................................74.3选择依据............................................................................................................................75能力验证核查....................................................85.1能力验证设计方案.........................................................................................................95.2样品类型和测量方法............................................95.3能力验证作业指导书.....................................................................................................95.4样品的均匀性和稳定性..............................................................................................105.5结果分析.....................................................115.6指定值........................................................115.7能力评定标准差................................................115.8能力评价.....................................................115.9能力验证报告..................................................135.10测量审核的核查..............................................146能力验证结果利用...............................................146.1单次能力验证结果的利用.......................................156.2连续能力验证结果的利用.......................................16附录A能力验证作业指导书示例.....................................17附录B均匀性和稳定性检验.........................................19附录C参加者结果统计分析方法.....................................25附录D指定值的确定...............................................35附录E能力评定标准差的确定.......................................41CNAS-GL032:2018第2页共50页2018年3月1日发布2018年3月1日实施附录F能力统计量的计算...........................................44参考资料.........................................................50CNAS-GL032:2018第3页共50页2018年3月1日发布2018年3月1日实施前言能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。参加能力验证是实验室质量保证的重要手段，有助于实验室评价和证明其测量数据可靠性，发现自身存在的问题，改进实验室的技术能力和管理水平。能力验证的结果可作为证明实验室技术能力的有效证明，为管理部门、认可机构、客户和其他利益相关方选择、评价、认可有能力的实验室提供依据。实验室作为参加能力验证的主体，需基于自身需求和外部对能力验证的要求，在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划并积极寻求适当的能力验证计划。实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者（PTP）组织的能力验证计划外，还有大量非认可的PTP包括行业组织运作的能力验证计划。对于认可的PTP在其认可范围内开展的能力验证计划，实验室可根据需求选择参加并直接利用能力验证结果。对于其他的能力验证计划，实验室可参照本指南和其他相关标准、指南等文件对其进行核查，以确认其是否满足要求。关于能力验证的组织运作和统计评价有两个通用标准：GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》（ISO/IEC17043:2010）和ISO13528:2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》（Statisticalmethodsforuseinproficiencytestingbyinterlaboratorycomparison）。本指南文件中有关能力验证核查部分（包括结果分析、指定值、能力评定标准差和能力评定等）主要参考ISO13528:2015中相关内容而制定。CNAS-GL032:2018第4页共50页2018年3月1日发布2018年3月1日实施能力验证的选择核查与利用指南1目的范围本文为能力验证参加者和其他利益相关方（如认可机构、监管机构或实验室的客户）选择、核查和利用能力验证提供指南，也可为实验室开展质量控制提供指导。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。GB/T27043合格评定能力验证的通用要求（ISO/IEC17043，IDT）ISO13528利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（Statisticalmethodsforuseinproficiencytestingbyinterlaboratorycomparison）GB/T15000.3标准样品定值的一般原则和统计方法JJF1059.1测量不确定度评定与表示CNAS-RL02能力验证规则CNAS-GL002能力验证结果的统计处理和能力评价指南CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南3术语和定义GB/T27043和ISO13528界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用，重复列出以下术语和定义：3.1能力验证proficiencytesting利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。注1：在本指南中，术语“能力验证”具有极为广泛的含义，包括但不限于以下类型：a)定量计划quantitativescheme该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量。b)定性计划qualitativescheme该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。c)顺序计划sequentialschemeCNAS-GL032:2018第5页共50页2018年3月1日发布2018年3月1日实施该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发，并按期返回能力验证提供者。d)同步计划simultaneousscheme该类计划中，分发能力验证物品，在规定期限内同时进行检测或测量。e)单次计划singleoccasionexercise该类计划中，为单个需求提供能力验证物品。f)连续计划continuousscheme该类计划中，按规定间隔提供能力验证物品。g)抽样sampling该类计划中，为后续的分析抽取样品。h)数据转换和解释datatransformationandinterpretation该类计划中，提供成组的数据或其他信息，要求对信息进行处理以给出解释（或其他结论）。注2：在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价（EQA）”表示其能力验证计划和/或更广义的计划。3.2能力验证计划proficiencytestingscheme在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。注：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检查。对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划有时也被称为测量审核。3.3指定值assignedvalue对能力验证物品的特定性质赋予的值。3.4离群值outlier一组数据中被认为与该组其他数据不一致的观测值。注1：离群值可能来源于不同的总体，或是不正确记录或其他粗大误差的结果。注2：多数能力验证计划采用离群值这一术语表示产生行动信号的结果，但这并非这一术语的预期用途。尽管离群值通常会产生行动信号，但行动信号亦可能由非离群值产生。3.5能力评定标准差standarddeviationforproficiencyassessment用于评价能力验证结果的离散性度量。注1：该定义可以理解为由严格按要求操作的实验室所组成的一个假设总体，其测试结果的总体标准差。注2：能力评定标准差仅适用于定比尺度和定距尺度的结果。CNAS-GL032:2018第6页共50页2018年3月1日发布2018年3月1日实施注3：并非所有的能力验证计划都根据结果的离散性进行评价。3.6最大允许误差maximumpermissibleerrorcriterionfordifferences由规范或标准所允许的测量，相对于已知参考量值的测量误差的极限值。3.7稳健统计方法robuststatisticalmethod对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。3.8测量不确定度measurementuncertainty根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数。4能力验证的选择4.1制定能力验证参加计划实验室需制定能力验证参加计划，这是国际实验室认可合作组织（ILAC）的明确要求。获得或准备申请CNAS认可的实验室，参加的能力验证计划的领域、频次至少应满足CNAS能力验证政策的要求。实验室需根据自身需求制定适宜的能力验证参加计划，该计划需基于管理和技术方面的风险、实验室质量控制、管理部门和认可机构的要求和能力验证的可获得性等进行制定。4.1.1管理和技术方面的风险制定的能力验证参加计划需重点考虑实验室可能存在的风险，包括（但不限于）以下内容：1)日常开展的检测或测量任