DB42T 1494-2018 食品检验机构资质认定能力评价现场评审工作指南

ICS03.120.20A00备案号：DB42湖北省地方标准DB42/T1494—2018食品检验机构资质认定能力评价现场评审工作指南Guidelineforon-siteassessmentofcompetenceaccreditationoffoodinspectionbodyandlaboratory（报批稿）2018-12-26发布2019-02-26实施湖北省市场监督管理局发布DB42/T1494—2018I目次前言...............................................................................III引言.................................................................................V1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14评审要求..........................................................................25评审程序..........................................................................36终止评审..........................................................................9附录A（资料性附录）食品检验机构资质认定申请书.....................................10附录B（资料性附录）资质认定现场评审任务委派通知书.................................27附录C（资料性附录）食品检验机构资质认定现场评审观察记录...........................28附录D（资料性附录）食品检验机构对资质认定评审组的工作评价反馈表...................29附录E（资料性附录）食品检验机构资质认定评审报告...................................30附录F（资料性附录）食品检验机构资质认定审核表.....................................96DB42/T1494—2018IIDB42/T1494—2018III前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由湖北省质量技术监督局行政许可技术评审中心提出。本标准由湖北省市场监督管理局归口。本标准起草单位：湖北省质量技术监督局行政许可技术评审中心、湖北广播电视大学、湖北省产品质量监督检验研究院、湖北省标准化与质量研究院。本标准主要起草人：陈翔、吴麟、汪志峰、李梦雨、宋晶、孙婷、杨易、邵璇、胡妮丽。DB42/T1494—2018IVDB42/T1494—2018V引言为规范食品检验机构资质认定技术评审工作，加强专业技术评价机构的监督管理，提升食品检验机构的技术能力和管理水平，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，特制定《食品检验机构资质认定能力评价现场评审工作指南》，以统一评判标准和尺度，指导和规范现场评审工作。本指南从工作职责、评审程序、评审方法、评审记录、结果判定等方面，做出规范要求和详细规定，有利于提升现场评审的标准化水平，并对食品检验机构规范检验行为、提高服务质量起引导作用。本指南主要依据《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审工作程序》、《检验检测机构资质认定能力评价评审员管理要求》、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《食品检验机构资质认定管理办法》、《食品检验机构资质认定条件》等法规制定。DB42/T1494—20181食品检验机构资质认定能力评价现场评审工作指南1范围本标准规定了食品检验机构资质认定的评审要求、现场评审程序和终止评审程序。本标准适用于湖北省食品检验机构资质认定评审工作。食品检验机构资质认定能力评价现场评审除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求3术语和定义RB/T214界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了RB/T214中的某些术语和定义。3.1检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。[RB/T214-2017,定义3.1]3.2食品检验机构foodinspectionagency依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对食品或者食品相关产品进行检验检测的专业技术组织。3.3食品检验机构资质认定qualificationaccreditationforfoodinspectionagency国家市场监管总局和省级市场监督管理局依法对食品检验机构的基本条件和技术能力，是否符合食品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动。3.4食品检验机构资质认定评审assessmentofqualificationaccreditationforfoodinspectionagencyDB42/T1494—20182国家市场监管总局和省级市场监督管理局依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对食品检验机构的基本条件和技术能力是否符合评审要求和评审补充要求所进行的审查和考核。3.5评审机构accerditationbody受食品检验机构资质认定部门委托，承担食品检验机构资质认定申请材料审核、评审安排、评审报告审核等技术辅助工作的机构。4评审要求4.1总则食品检验机构资质认定评审所涉及评审机构、食品检验机构和评审组应满足：a)符合国家食品检验机构资质认定管理相关法律法规和标准、技术规范的要求；b)评审机构应对资质认定评审全面负责；c)食品检验机构应当配合评审机构以及评审组开展工作；d)评审组应对现场评审活动、评审结论和评审材料的真实性、符合性负责；e)评审要保持客观、公正4.2评审机构职责评审机构在评审中的职责应包括：a)自受理申请之日起，在规定工作日内组织完成食品检验机构资质认定评审工作；b)负责对食品检验机构资质认定申请材料进行审核、组织现场评审、评审报告审核等；c)对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责。4.3评审组长职责评审组长在评审中的职责应包括：a)遵守评审纪律和行为准则，对评审组成员进行指导（必要时），对评审组成员的现场评审表现做出评价；b)对食品检验机构申请材料进行文件评审；c)制定评审计划和评审方案，包括日程安排、工作内容、评审员分工；d)联系申请机构，对现场评审工作所需资源进行准备；e)现场评审首次会议前，应召开预备会，向评审组成员介绍评审的工作内容、分工和要求；f)组织实施现场评审；g)处理评审活动中的异常和争议，并及时向评审机构报告；h)组织对食品检验机构现场评审整改情况的跟踪验收；i)现场评审记录的客观性与准确性审核；j)负责提出现场评审结论，编制和提交评审报告及相关资料；k)对现场评审活动的合法性、规范性以及评审结论的准确性、真实性和完整性负责；l)完成评审机构交办的其它有关事项。4.4评审组成员职责DB42/T1494—20183评审组成员在评审中的职责应包括：a)遵守评审纪律和行为准则；b)按照各自分工完成评审工作；c)向组长汇报评审情况，提交有关评审记录，对其评审内容和评审结论的准确性、真实性、完整性负直接责任；d)参与评审报告和评审结论的讨论和确定；e)根据分工对被评审机构整改情况进行确认或验收；f)协助组长完成其它相关工作。4.5观察员职责观察员应由当地食品检验机构资质认定相关部门的人员担任，全程参加现场评审。其职责应包括：a)对评审组和食品检验机构在评审活动中的行为进行监督，监督评审过程中是否公正，并在规定时间内将有关情况书面反馈至评审机构；b)协调食品检验机构为评审组现场核查提供工作便利条件，维护现场评审秩序，并在相应文书上签字；c)不参与评审组评审结论的评价，对评审结论有异议时，应专题报告评审机构；d)督促食品检验机构按照评审组提出的整改意见开展整改，并负责跟踪验收，确认整改落实情况。4.6技术专家职责技术专家在评审中的职责应包括：a)遵守评审纪律和行为准则，遵守评审组日程安排；b)按照评审组分工，协助组长或评审员确定现场试验考核项目，协助评审组开展检验检测能力确认工作；c)向组长汇报评审情况，提交有关评审记录，对其评审内容和评审结论的准确性、真实性、完整性负直接责任；d)根据分工对被评审食品检验机构整改情况进行确认或验收；e)协助组长完成其它相关工作。5评审程序5.1总则评审流程图如图1所示：DB42/T1494—20184现场评审工作实施整改的跟踪验证评审材料汇总上报评审机构评审材料材料移交材料接收评审启动材料审查组建评审组下达评审通知书领取材料材料评审编制评审计划现场评审记录编写现场评审评审组内部会议沟通交流现场检查首次会议末次会议预备会议图1评审流程图5.2评审启动5.2.1材料接收评审机构按照相关规定接收通过受理的《食品检验机构资质认定申请书》（参见附录A）及附件。5.2.2材料审查评审管理员在资料交接1个工作日内完成对申请材料的复核审查，具体包括审查申请机构的法人登记、注册证书（营业执照、统一社会信用代码证书），审核其经营范围是否包含食品检验、检测、检验检测或者相关表述，是否有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项目，并在评审机构数据库做好相应登记工作。5.2.3组建评审组评审管理员应在3个工作日内从注册备案的评审专家库中选择合适的评审组长和评审员/技术专家，组成评审组，并编制好《资质认定现场评审任务委派通知书》（参见附录B），报评审机构负责人审核、批准。5.2.4下达评审通知书评审管理员将《资质认定现场评审任务委派通知书》（参见附录B）下达评审组长。5.2.5领取材料评审组长按照相关要求登陆湖北省行政审批系统领取评审《资质认定现场评审任务委派通知书》(参见附录B），下载申请机构的《食品检验机构资质认定申请书》（参见附录A）及附件。5.2.6材料评审DB42/T1494—20185评审组长组织评审员/技术专家对申请机构提交的申请材料进行评审。了解其检验检测工作类型、能力范围、仪器设备、人员和环境资源配置；了解机构管理体系运行，并依据本指南、相关特定领域评审要求及相应技术标准，对申请机构的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查，初步评价机构质量管理体系的是否有效运行，并确认是否具备现场评审要求，申请材料初审主要包括：a)对申请机构的《食品检验机构资质认定申请书》（附录A）及附件进行复核，审查法人登记、注册证书（营业执照、统一社会信用代码证书），核实其经营范围是否满足检验检测要求；b)申请机构是否有固定的工作场所；c)“申请资质认定检验检测能力表”（参见附录A附表1）中项目/参数