GSP培训-岗位培训-(10储存与养护)

GSP培训主要业务岗位专项培训GSP岗位培训(储存与养护)GSP培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目录操作规程①②③第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。2.“不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。3.“管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。分类温度要求备注阴凉处不超过20℃波动宜不超过5℃凉暗处避光且不超过20℃波动宜不超过5℃冷处2~10℃波动宜不超过2℃常温10~30℃波动宜不超过5℃【释义】1.“《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求”中温度指：GSP培训药品堆码垛距离图示墙屋顶地面10cm30cm100cm100cm制冷风机药品a(批号A)药品a(批号A)30cm30cm5cm药品b(批号B)药品b(批号B)GSP培训储存条件：冷藏:2.0℃~8.0℃；冷冻:-10.0℃~-25.0℃；湿度:35~75%RH；与墙壁、空调、抽湿机、排风机、电缆、房顶的间距≥30cm；与地面的间距≥10cm；与制冷机组出风口间距≥100cm；不同品规不同批次的垛堆间距≥5cm；同品规同批号应集中堆放；堆垛高度须符合包装标示要求；药品与非药品分开：外用药专区存放、器械专区存放、体外诊断试剂专区存放；待验产品(含销后退回)放置于待验区，退货出库产品(采退)放置于退货区；拆零散货须集中上架；应齐整、正立放置，严禁歪斜横竖倒置；卫生洁净(地面、地台板、货架、设施设备、包装物料等)；根据药品的质量特性对药品进行合理储存GSP培训库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。合格品区出库复核区装箱发货区包装物料预冷区待验区退货区待处理区不合格品区冷库八区6.“特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存”指①麻醉药品、第一类精神药品专用仓库要求：•位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保鲜库门，具有相应的防火设施；•实行双人双锁管理；•安装自动报警系统并与公安部门联网。②二类精神药品：•库房中设置独立的专库或专柜，专库或专柜要牢固，能够有效地防盗或防火，并有报警设施和设备。第八十六条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。【释义】1.对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出范围时，应当积极采取有效措施予以控制。2.“养护计划”有分级：重点养护和一般养护。3.“不得对药品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能挂DDT。第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。【释义】近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。第八十八条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。【释义】药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。第八十九条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。【释义】“质量可疑的药品”指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。“存在质量问题的药品”指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（如包装、标签、说明书有破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。GSP培训药品储存与作业是否合理分库分区储存温度“五距”是否倒置放置药品时是否轻拿轻放设备设施是否正常运行避光、防鼠、温湿度控制各类监控设备库区内的卫生环境温湿度监测是否符合要去超温时是否排查原因是否采取措施养护的主要内容根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护设备设施问题出现损坏、故障，及时更换和报修，有报修记录药品有质量疑问立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理中药材中药饮片养护按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等合适有效的方法养护记录定期分析和报告报告内容：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率，以及改进措施及目标等。养护常见问题及解决效期控制系统能自动停止销售超过有效期的药品破损药品控制破损药品及时移除现场并清理微机程序中调整破损药品的在库状态可疑药品控制疑问药品立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门，质量管理部门在微机中锁定疑问药品，有查询、确认手续。不合格药品的处理1.不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再次发生。2.采购退货应有厂退手续及出库记录。3.对假药和存在质量管理问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。储存养护的控制方法第九十条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。【释义】盘点内容全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。盘点方法对账式盘点地毯式盘点分级盘点GSP培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目录操作规程①②③GSP培训1.职能将验收合格的商品入库、储存、配发，保证储存商品数量正确，做到拣选、配发准确。2.工作职责2.1.凭验收员上架清单收货，对货单不符、包装破损、污染、标志模糊、数量不准确等情况，予以拒收并退回验收组。2.2.商品搬运、堆垛严格按操作规程执行。2.3.按计算机指令要求，将商品合理分类储存。2.4.按商品储存温、湿度条件的要求，储存于相应的库区中。2.5.严格执行货位定置化管理、色标管理和可追溯性管理。2.6.严格凭单、按指令、按批号拣选、配发，做好先产先出，近期先出及有效期管理工作。2.7.不合格品实行专区存放，专人专帐管理。2.8.特殊管理药品实行双人双锁管理，并建立专帐。2.9.严禁不合格药品配发出库，发现异常情况上报质管部。3.控制要点3.1.验收合格的商品方可入合格品库；不合格的入不合格品区。3.2.库存商品数量与计算机系统中的一致。3.3.拣选、配发品种数量准确。GSP培训1.职能动态监控药品储存的温湿度条件，对在库商品按规定周期检查养护，确保商品在储存期间的质量。2.工作职责2.1.检查库房的储存条件和环境，对库房温、湿度进行动态监测，如发现异常，立即通知保管员或电工采取措施。2.2.负责库存商品定期养护检查，对库存商品进行定期检查、抽验，并做好养护检查、抽验记录。2.2.1.普通品种以3个月为一周期，重点品种、疫苗等每月一次，并做好养护检查记录。2.2.2.对化学性质不稳定商品、上年度发生质量问题的品种、已发生质量问题商品的相邻批号商品、有效期较短的品种、储存时间较长的近效期商品、受外部影响可能发生质量问题的商品以及储存条件特殊的品种应加强养护检查。2.3.养护检查中发现质量异常的商品，应在计算机系统中进行锁定，实物挂黄牌，同时报质管部处理。2.4.必要时使用养护检验设备对商品做养护检验。2.5.建立质量养护档案2.6.定期汇总、分析养护检查信息、近失效期商品质量信息，并向质管部报告。2.7.负责养护用仪器、设备的定期检查、维护工作，确保其正常运行，并做记录。2.8.对有特殊温度储存运输的药品，进行恒温运输包装的设计与验证。2.9.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当根据泄露物品的属性迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。GSP培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目录操作规程①②③GSP培训4.管理概要4.1.应按药品分类管理要求及储存要求分类存放相应的库区(货位)。4.1.1.二类精神药品、药品类易制毒化学品实行专库储存。4.1.2.化学原料药实行区域或库位集中储存，并建立识别标识。4.1.4.蛋白同化制剂、肽类激素中需冷藏的品种存放于冷库中的专门区域；蛋白同化制剂、肽类激素中不需冷藏的品种存放于仓库中的专门区域。4.1.5.疫苗、体外诊断试剂等需要冷链管理的药品存放于冷库专门区域中。4.1.6.药品储存温度按其批准的说明书温度要求存放；相对湿度为35%-75%。4.1.7.药品与非药品、外用药与其他药品在零货区应相对分开存放；现代物流仓库采用货位管理的，每个货位只能存放一个品规、一个批号的商品。4.2.药品进仓必须经验收员验收，验收结论为“合格”，方可按照系统指令，办理入库手续。4.3.药品储存作业按WMS系统作业指令实施。4.3.1.商品组盘操作按RF提示的底数、层高及数量组盘，标识向外，严禁倒置。4.3.2.商品上架操作根据质检合格标签所指示的贮藏区域，按作业指导书所要求执行上架操作。4.3.3.商品拣选操作按WMS系统作业指令提示的货位、品名、规格和数量进行分拣。被拣选商品中发现破损、霉变、污染及其他不合格品，应将其拣出并集中存放，报物流部门全面质量管理部处理。4.3.4.商品补货操作按WMS系统作业指令提示的货位、品种、规格和数量进行补货。补货商品中发现破损、霉变、污染及其他不合格品，应将其拣出并集中存放，报物流部门全面质量管理部处理。4.3.5.商品贮藏环节的搬移、拆包以及装入装用容器的过程应避免倒置，严禁野蛮作业。GSP培训4.4.在库药品应按同一品种(含规格)、同一产地、同一批号的原则组盘。4.4.1.搬运、堆码及堆码高度应按照外包装标示要求。4.4.2.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4.4.3.拆除外包装的零货药品应当集中存放，有避光要求的，要有相关的措施。4.5.药品储存实行计算机系统控制的状态化管理和可追溯性管理。4.5.1.库存