关于对需冷链配送医疗器械、试剂等产品管理办法(二版)

关于对需冷链配送医疗器械、试剂等产品管理办法一、定义根据冷藏医疗器械、试剂、血源运输要求，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输过程贮存的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮存温度要求。一、对大批量供应试剂的或需要冷冻条件存储的试剂建议采取带自动测温冷藏运输车配送到医院，小批量、运送时间短和仅需冷藏储存的试剂在确保全程低温情况下采用非冷藏车运输，但需要做好定时温度监测及记录。二、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂应由检验科专人负责核对、签收。三、对于收货时发现温度超过规定的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂，不予收货，待与发货方沟通确认后，作退货处理。四、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、医疗器械名称（药品名称）、注册证号（批准文号）、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。（一）冷藏的运输（送货方要求）1.冷藏生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏运输管理的规章制度，配备有确保冷藏温度要求的设施、设备和运输工具。2.采用保温箱运输；冷藏时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。3.采用冷藏车运输冷藏时，因根据冷藏车标准装载。4.冷藏生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。5.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。（二）冷藏的温度检测与控制（送货方要求）1.冷藏应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。2.冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合冷藏要求。3.自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。4.温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警警告情况的记录。5.制冷设备的启停温度设置：冷处应在3°C-7°C，冷冻应在-12°C-23°C。6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随移交收货方。7.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合贮藏条件的保温时间内送达。8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。（三）冷藏贮藏、运输的设备设施（送货方要求）1.冷藏的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。2.冷藏运输方式选择应确保温度符合要求·，应根据数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等清况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。3.冷藏生产企业、批发性质经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱，零售性质经营企业、使用单位应具备符合冷藏贮藏温度要求的设施设备。4.保温箱应根据不同的性质、不同的配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。5.冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。6.冷藏设备应配有备用发电机组或安装双路电路。7.冷藏贮藏、运输设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。8.建立健全冷藏贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。（四）冷藏的收货、验收流程规范（送货方要求）1.冷藏的收货区因设置在阴凉处，不得处置于阳光直射、热源设备附件或其他可能会提升周五温度的位置。2.收货方到货方应检查运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。3.冷藏收货时，收货方索要运输交接单，做好实时温度记录，并签名确任。有多个交接环节，每个交接环节收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。4.冷藏从收货转移到待验区的时间，冷处应在30分钟内（2°C-10°C），冷冻在15分钟内（10°C-25°C）。5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。6.对退回的，接收企业应视同收货，严格按以上情况操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。7.冷藏的收货、验收记录应保存至超过冷藏有效期1年备查，记录至少保留3年。（五）冷冻条件的收货要求1.核实运输方式2.到货及在途温度3.启动时间和到货时间并做好记录符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合要求的拒收，并做好记录（六）验收要求1.使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。2.验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条要求做好记录（七）冷链设备条件要求1.用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。2.为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组成或双回路供电系统等。3.冷库内应划分待验区、贮藏区、退货区、包装材料预冷区(货位)，设立明显标示。4.用于医疗器械运输车应具备自动调控温度功能，车箱应防水、密闭。车箱内留有保证气流充分循环的空间。5.冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。6.用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。7.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，测温系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。8.每台独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、按装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温度设备每年应至少进行一次校准或者检定。9.冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。（八）冷冻条件的出库要求1.冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责复核、装箱封箱、装车码放工作。2.使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作必须符合以下要求（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应符合在符合产品说明书和标签示温度范围内的环境完成。