2019全国市场监督管理法律知识竞赛题库答案(药品管理)

一.选择题1.《中国药典》现行版是(B)。A.2000年版B.2015年版C.2010年版D.1998年版2.《中华人民共和国药品管理法》是从(B)起正式实施的。A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日D.2000年12月1日3.对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额(B)以下的罚款。A.二倍以上B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下4.药品生产必须按照(A)。A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准5.中药饮片的标签必须注明(B)，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A.产地、品名、规格、生产日期B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.产地、生产企业、产品批号D品名、规格、产地、生产企业、产品批号6.药品批准文号的格式为(A)A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.X药广审(视、声或文)第0000000000号D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号E.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号7.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是(E)A.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年8.制定《药品管理法》的目的是(A)。A.保障人体用药安全B.保障人体用药安全、有效C.维护人民身体健康D.加强药品监督管理，保证药品质量9.GMP是指(A)A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范10.非药品不得在其(C)及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律法规另有规定的除外。A.说明书B.包装、标签C.包装、标签、说明书D.包装、说明书11.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售(B)药品。A.处方B.非处方C.处方和非处方12.新药是指(D)。A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品13.包装上不须印有规定标志的是(C)。A麻醉药品B非处方药C处方药D外用药品E二类精神药品14.以红色椭园形底阴文的专有标识的是(D)。A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方15.国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的(B)性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A有效B.安全C.确切D.疗效16.根据《药品管理法》规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是(A)A.药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品C.药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品17.药品的每个最小销售单元的包装必须(A)。A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书18.处方药可以在下列哪种媒介上发布：（D）A.电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物19.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给(D)A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书20.OTC药品为(D)A.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药二.多选题1.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取(BE)A.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任2.根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有(ABCD)A.警告B.罚款C.没收违法生产、销售的药品D.没收违法所得E.吊销《药品生产许可证》3.《药品管理法》所指的“许可证”是(BC)A.《制剂许可证》B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》4.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是(ABCDE)。A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的E.擅自动用查封、扣押物品的5.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口(ABC)A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.首次在中国销售的药品