辐照灭菌验证确认方案说明

WORD格式整理专业技术参考资料辐照灭菌验证确认方案编号：.版次：起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.WORD格式整理专业技术参考资料WORD格式整理专业技术参考资料目录1概述2目的3验证人员4验证进5验证方案内容5.1资档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材材质确认5.3.3灭菌剂确认（附件三）5.3.4产品装载模式的确认5.3.5产品剂分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8GB18280–2000idtISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件）9化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)专业技术参考资料WORD格式整理1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义1）钴60：钴59的同位素,半衰期约为5.27。2）半衰期：放射性原子核的数因衰变而减少为初始值一半所需的时间。3）放射性活：一定的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活。在国际单位制中，放射性活的单位为贝可尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活灭菌效果对包装化学有无明（是否达到项目特殊要批次加工数后期处时间残显升温灭菌，即求SAL=10-6）循环灭菌，可以辐照灭菌无无无是满足任何数加辐照后可以即使用工加工后必须最少静置必须使由消毒箱体积决EO蒸汽灭48小时，挥发低产用特殊有有是定，一般小于菌品内部残的化学药包材30M3/次剂必须使高温蒸汽由消毒箱体积决加工后需要一定时间用特殊无有否杀菌定却包材专业技术参考资料WORD格式整理单位叫居（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。4）吸收剂：传输到物质单位质上的辐射能的。衡吸收剂的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能。以前衡吸收剂使用的单位是rad(德)，取名于radiationabsorbeddose。1戈瑞=100德。5）无菌保证水平(SAL)：灭菌后单元产品上存在微生物的概。如SAL为10-6的含义是100万个产品有一个产品被污染。6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂(kGy)。7）均匀：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂与最小吸收剂之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂均匀性。8）最低辐照吸收剂：在辐照容器内，传输到最低剂位置上物质的单位质上的辐射能。9）最高辐照吸收剂：在辐照容器内，传输到最高剂位置上物质的单位质上的辐射能。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。11）剂计：对辐射有可重复出现、可测的响应的器件或系统，可用于测给定材中的吸收剂。12）微生物限标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，得高于微生物限标准。13）初始微生物指标：进灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种程（灵敏）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处过程。16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概表示。概可以减少到非常低的数目，专业技术参考资料WORD格式整理但可能减少到0。该概可以表示为无菌保障水平SAL）辐照原及特点1）辐照消毒灭菌原：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。2）辐照交联的原：辐照交联是通过射线引发聚合物线性分子通过大分子间共价键的生成和积，转化为分子质很大的三维网状结构的过程和结果。聚合物的交联达到一定程后，成为融也熔的凝胶。3）医疗用品辐照灭菌的优点：节约能源。灭菌彻底，无污染。由于Υ射线具有很强的穿透，在一定剂条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。辐射灭菌消毒是一种“消毒法，可在常温下灭菌。特别适合于一些热敏材如塑制品、尼龙、化纤制品、生物制品等。可包装后灭菌。只要所用的包装材透菌，灭菌后的医疗用品可以长期保存。灭菌速快，操作简，可连续作业，有于实现工业化生产。这是因为辐照消毒灭菌有以下优点：⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残。⑵辐照消毒灭菌需加热，是一种消毒法。⑶γ射线穿透强，加工时需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，于过程控制。⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。2目的专业技术参考资料WORD格式整理姓名职务职责确认钴-60灭菌系统能够在正常运状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质管规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进验证。3验证人员4验证进4.1验证历史：4.2验证时限为月日至月日。5验证方案内容5.1资档案确认应有如下资：检查结果：档案管员日期：检查人日期：5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运均达到灭菌要求。检查项目要求检查情况设备文件设备测试应完整应运正常资名称存放处1KX/GL/PZ-JL-015-1一次性医用产品辐照明细记录表23KX/GL/PZ-JL-015-2一次性医用产品辐照要求表KX/GL/PZ/JL-015-3一次性医用产品无菌检查记录表456KX/GL/PZ/JL-015-4一次性医用产品辐照灭菌效果分析与评价表KX/GL/PZ/JL-015-5一次性医用产品初始污染菌回收报告KX/GL/PZ-JL-009细菌内毒素检验记录78KX/JS/018YQ一次性使用医用产品辐照灭菌管规定KX/QA02一次性医用产品辐照灭菌控制程序专业技术参考资料WORD格式整理检查项目内包材材质强清晰颜色生物相容性包装完整性要求检查情况纸塑包装应完好，封口紧密应保持印刷清晰应轻微变色并色泽均匀应符合要求应完整确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质管规范》要求。检查结果：检查人日期：复核人日期：5.2.2辐照单位相关资质证件：应有如下：检查结果：检查人日期：复核人日期：5.2.3辐照单位相关信息、银账号（见附件）5.3性能确认5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。标准：操作方法：在确定灭菌剂及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。5.3.2内包装材材质确认检查结果：检查人：日期：复核人日期：5.3.3定义产品族5.3.4灭菌剂确认根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB16532-1996一次性医疗用品γ射线辐照灭菌标准。5.3.4.1确定步骤1：确定SAL和用品取样。证件名称存放处备注1辐照安全许可证23辐照加工计许可证（见附件）企业法人营业执照设备校准应在校准有效期内专业技术参考资料WORD格式整理检查项目产品传递走向要求检查情况电子束方位水平5.3.4.2确定步骤2：递增剂实验1，确定FFP、A、D*和CD*批5.3.4.3确定步骤3：递增剂实验2，确定DD*，CD*，FNP。5.3.4.4确定步骤4：SAL10－6时处的计算。具体内容以及实验记录见附件。5.3.4产品装载模式的确认专业技术参考资料WORD格式整理检查结果：检查人：日期：复核人日期：5.3.5产品剂分布图（见附件）5.3.6检测项目及标准：对辐照灭菌产品进检测，检测项目包括物性能、生物性能。标准按一次性医用产品注册标准要求。5.4灭菌效果测试当产品委托辐照灭菌完成后，测试灭菌后的产品无菌、热原,确认达到标准要求。测试步骤:按GB/T2828-2003进取样后，对最终灭菌出来的产品进测试，测试项目主要是无菌、热原，整个监测分三个批次，每个批次各项目测试一次，每次检测周期14天。5.4.1标准:灭菌效果应符合一次性医用产品注册标准要求品名：批号：规格：灭菌剂品名：批号：规格：灭菌剂品名：批号：规格：灭菌剂检验记录见附页检查结果：项目一次性医用产品装载（满载）要求包装箱尺寸包装箱重包装箱内产品的方向每个包装箱内产品的数包装箱+产品重单元包装产品重包装产品平均密包装规格灭菌剂最大可接受剂项目无菌热原确认标准应无菌应无热原确认结果项目无菌热原确认标准应无菌应无热原确认结果项目无菌热原确认标准应无菌应无热原确认结果专业技术参考资料WORD格式整理检查人：日期：复核人日期：5.4.2灭菌后包材效果确认品名：批号：规格：灭菌剂项目确认标准确认结果外观性能无皱褶/缝、纤维脱（开封）封口质密封，于拆封包装完整性完好，无破损品名：批号：规格：灭菌剂：项目确认标准确认结果外观性能无皱褶/缝、纤维脱（开封）封口质密封，于拆封包装完整性完好，无破损品名：批号：规格：灭菌剂：项目确认标准确认结果外观性能无皱褶/缝、纤维脱（开封）封口质密封，于拆封包装完整性完好，无破损检查结果：检查人：日期：复核人日期：5.5异常情况处程序：在辐射灭菌系统性能确认过程中，受委托单位应严格按照“辐射灭菌委托加工要求要求实施辐照加工，剂真实准确，当出现检测质符合标准结果时，应复照处后重新检测合格项目或全项，确认合格方可发货。检查结果：检查人：日期：5.6第三方检验、检验报告：（见附页）验证结论：负责人签名：日期：专业技术参考资料WORD格式整理6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结执人：日期：7.2验证结果审核审核意见：审核人：日期：7.3方案批准批准人：日期：专业技术参考资料WORD格式整理附件一辐照单位相关资质证件辐照安全许可证辐照加工计许可证企业法人营业执照专业技术参考资料WORD格式整理附件二辐照单位相关信息、银账号支付方式：开户名称：开户：帐号：号：收件单位收件地址联系人联系电话专业技术参考资料WORD格式整理附件三灭菌剂确认专业技术参考资料WORD格式整理附件四产品剂分布图专业技术参考资料WORD格式整理附件五第三方检验、检验报告专业技术参考资料WORD格式整理附件GB18280–2000idtISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》专业技术参考资料WORD格式整理附件七化试验方案、试验记录专业技术参考资料WORD格式整理附件八再验证记录