医疗器械风险管理报告范例

德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区风险管理报告（ISO13485-2016/YY/T0316:2016）第一章综述1.0产品简介2.0风险管理计划及实施情况简述于XXXX年开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3.0此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。德信诚培训网更多免费资料下载请进：风险管理评审小组成员及其职责德信诚培训网更多免费资料下载请进：)严重度评价原则为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。姓名职位职称风险管理中的责任范围编号类型描述举例1不明显发生危害的可能性很小或没有2轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量局部烫伤由锋利边缘引起的少量机械损伤3严重有发生重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触电大量失血4极其严有发生许多重伤或死亡的可能点燃易爆气体，接着引发医重性院火灾德信诚培训网更多免费资料下载请进：)每项危害的潜在原因判定小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。3)发生概率的评价准则对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为：类似产品的使用经验（如：维修统计数据）；已经认可的技术规范；自身使用寿命调查；专家判断。发生概率评定表，可分为六级：编号分级定性描述举例与一个系统相连的两台1极少P1极少发生或从未发生过计算机在治疗前均正常，在治疗中却突然失效。2非常P2典型的情况是：整个使用某电子原件突然失灵少寿命周期内仅发生一次3很少P3典型的情况是：一百次治某根电缆断裂，辐射器机疗中仅发生一次械损害4偶然P4典型的情况是：十次治疗中可能发生一次德信诚培训网更多免费资料下载请进：典型的情况是：每次治疗中都发生一次6经常P6典型的情况是：每次治疗中都要多次发生踩在电缆上为每项危害的潜在原因所假定的发生概率均被以分类号的形式记录在风险管理表格的“P”栏内，并分别注明采取降低危害的控制措施。由于进行发生概率估计时，可依据的统计数据较少，使得在很多情况下分级带有一定的不确定因素。借助于今后的现场反馈资料可以进行定期检验已作出的假设是否正确，如有必要亦可进行修正。4)风险评价准则风险评价表概率1不明显2轻度3严重4极其严重6经常AKNAKNAKNAK5有时AKAKNAKNAK4偶然AKAKAKNAK3很少ALARPAKAKNAK2非常少ALARPALARPAKNAK1极少NAK=不可接受ALARPALARPALARPNAKAK=一般可以接受德信诚培训网更多免费资料下载请进：=合理可行降低区为每个危害-原因项所估计的风险均用风险区域（NAK-AK-ALARP）分类的形式记录在风险管理表格的“R”栏内，并分别注明采取降低危害的措施。2.风险管理文档1)《风险管理计划》；2)《风险分析》；3)《风险评价》；4)《风险控制的实施和结果》；5)《综合剩余风险的评价》；6)《风险管理报告》；7)《生产和生产后信息》。3.相关法规1)《医疗器械注册管理办法》。4.相关标准1)YY/T0316:2016医疗器械风险管理对医疗器械的要求；2)产品相关行业标准、国家标准、国际标准等。5.相关文件和记录第三章风险管理评审1.风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施，见《风险管理文档》。2.综合剩余风险可接受评审