2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点复习

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点复习药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。药事管理包括哪几个方面？有何含义？药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性）国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。”基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；4）基本药物数量有限。药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。性质1）药品监督管理是国家行政2）药品监督管理的法律性3）药品监督管理的双重性药品质量监督检验的性质：公正性权威性仲裁性药品质量监督检验的条件：具有精良的技术，公正的立场，以及不以盈利为目的药品质量监督检验的类型1）抽查性检验对象:药店2）评价性检验3）仲裁性检验4）国家检定：国家检定是指国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这是一种强制性检验。对象：进出口生产企业药学：是研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学药学职业：是指在科研部门、药厂、药房依靠制药和配药的服务收入卫生的职业体系药学的社会任务：主要有专业技术和商业供应两方面1.研制新药2．生产供应药品3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量广义的药师：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。执业药师：是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3．根据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4.根据是否拥有药房所有权分为：开业药师、被聘任药师5．根据是否依法注册（执业资格）可分为：执业药师、药师。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制。执业药师资格考试属于执业准入性考试，资格在全国范围内有效《中国执业药师道德准则》1.救死扶伤，不辱使命2.尊重病人，一视同仁3.依法执业，质量第一4.进德修业，珍视声誉5.尊重同仁，密切协作组织是人为的有意识形成的职务结构或岗位结构。具有管理、协调和沟通的功能。目的是保证某一工作或行动的顺利进行。组织要经历组建、建立管理章程和执行、发展章程的过程药事组织1在药事任务实践中由分工形成的各种形式的组织机构都称为—2药事组织产出的是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才3药事组织系统中的子系统，又具有经济系统的属性药事管理体制:1关于药事工作的国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制2是药事组织运行机制的制度3是由各子系统管理体制构成的综合性社会系统行政机构设置：中央SFDA、省级PFDA、市级CFDA、县级FDA药品监督管理的技术机构：药检系统—国家级、省级、市级、县级直属机构—国家药典委员会SFDA的职能：1.药品注册司2.安全监督司3.市场监管司4.政策法规司1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。4.制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。8.拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项。药品审评中心CDE:针对上市前药品1.对药品注册申请进行技术审评。2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。管理局药品评价中心CDR：针对上市后药品，承担国家基本药物、OTC目录制定、调整管理局药品认证管理中心CCD1各质量规范的制定、修订、认证、执行2认证员的培训与管理3国际间认证工作协调企业的概念：是指从事商品生产。商品流通和服务性经济活动，实行独立经营，独立核算，以营利为目的，有独立财产，体制完备，具有法人地位的经济组织。SFDA与FDA的异同点1、相同点1）为卫生系统的下设药品管理机制2）职能机构设置与工作职责相同2、不同点1）SFDA省级以下垂直管理，FDA中央垂直管理2）FDA管理范围包括兽药3）FDA的认证范围不包括执业药师，执业药师由州行政机构管理4）FDA技术机构中不包括药典委员会我国现行立法程序：法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过、法律的公布药事管理法定义：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。性质：规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性药事管理法的法律关系1、主体：药监机构、相对人2、客体：药品、人身、智力成果（物化、非物化）3、内容：权利和义务4、客观事实：引起法律关系的事实立法宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益适用地域：大陆境内制剂管理1、医疗机构制剂2、管理规定1）条件：临床需求/市场无供给2）程序：省局批准，取得制剂批准文号，批准的医疗机构制剂每三年注册一次3）质检：自行检验4）调剂使用：国家或省局批准5）销售：禁止上市，禁止广告药品的定价形式：政府定价、政府指导价、市场调节价特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。药物依赖性：精神状态或身体状态的依赖，表现出一种强迫连续使用该药的行为，以感受精神效应，或避免由于断药所引起的不适，戒断症状：机体对药物产生适应，使用时机体可维持正常机能，这时若中断使用毒品或大幅度降低剂量时产生的机体异常反应。药物滥用：俗称吸毒，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。医疗用毒性药品的定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种。毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）毒性药品生产1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验2、建立严格的管理制度3、每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数4、经手人要签字备查5、生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品6、标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识毒性药品的使用1、凭医生签名的正式处方供应药品；2、每次处方剂量不得超过2日极量。3、处方一次有效4、取药后处方保存2年备查中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后的处加工品中药饮片指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中成药以中药材为原料配制加工而成的药品。民族药少数民族有一定的地域性2002.11.1国务院办公厅以国办发【2002】61号文件转发了《中药现代化发展纲要》纲领性文件：中药现代化的关键在于建立符合中医药特色的，达到国际标准的各