QGDCX 0350 S-2019 诺莱维牌钙维生素D维生素K软胶囊（成人）

ICS备案号：Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX0350S-2019诺莱维牌钙维生素D维生素K软胶囊（成人）2019-04-28发布2019-04-28实施广东长兴生物科技股份有限公司发布备案号：44510119S-2019备案日期：2019年05月06日Q/GDCX0350S-2019I前  言本标准的结构及格式是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君。本标准首次发布日期：2019年04月28日。Q/GDCX0350S-20191诺莱维牌钙维生素D维生素K软胶囊（成人）1范围本标准规定了诺莱维牌钙维生素D维生素K软胶囊（成人）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的基本要求。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、维生素K2（发酵法）为原料，以大豆油，明胶，纯化水，甘油，蜂蜡，二氧化钛，玉米油，二丁基羟基甲苯（BHT）为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的，具有补充钙、维生素D、维生素K保健功能的诺莱维牌钙维生素D维生素K软胶囊（成人），其功效成分为钙、维生素D3、维生素K2。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB1900食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定Q/GDCX0350S-20192GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB/T19111玉米油GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶国家卫生和计划生育委员会公告2016年第8号《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》（2015年版)3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙：应符合GB1886.214的规定。3.1.2维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定。3.1.3维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定。3.1.4大豆油：应符合GB/T1535的规定。3.1.5明胶：应符合GB6783的规定。3.1.6纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定。3.1.7甘油：应符合GB29950的规定。3.1.8蜂蜡：应符合GB1886.87的规定。3.1.9二氧化钛：应符合GB25577的规定。3.1.10玉米油：应符合GB/T19111的规定。3.1.11二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合GB1900的规定。3.1.12预混（维生素D3油）：应符合附录A的规定。3.1.13原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定Q/GDCX0350S-20193表1感官要求项目指标色泽囊皮呈乳白色，内容物呈乳白色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态软胶囊，外观完整光洁，内容物为油膏状物；无正常视力可见外来异物3.3功能要求本品具有补充钙、维生素D、维生素K的保健功能。3.4功效成分指标功效成分指标应符合表2规定。表2功效成分指标项目指标每粒含钙（以Ca计），mg189～315每粒含维生素D3（以胆钙化醇计），μg3.2～7.2每粒含维生素K2（以七烯甲萘醌计），μg12～273.5理化指标理化指标应符合表3规定。表3理化指标项目指标灰分，%≤78崩解时限，min≤60酸价，mgKOH/g≤4.0过氧化值，g/100g≤0.25铅(以Pb计)，mg/kg≤1.9总砷(以As计)，mg/kg≤1.0总汞(以Hg计)，mg/kg≤0.33.6微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50Q/GDCX0350S-20194金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7装量差异指标装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法检测。5.2钙（以Ca计）按GB5009.92规定的方法检测。5.3维生素D3（以胆钙化醇计）按GB5009.82规定的方法检测。5.4维生素K2（以七烯甲萘醌计）按卫生计生委公告2016年第8号“维生素K2含量的测定”规定的方法检测。5.5灰分按GB5009.4规定的方法检测。5.6崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法检测。5.7酸价按GB5009.229规定的方法检测。5.8过氧化值按GB5009.227定的方法检测。5.9铅（以Pb计）按GB5009.12规定的方法检测。5.10总砷（以As计）按GB5009.11规定的方法检测。5.11总汞（以Hg计）按GB5009.17规定的方法检测。5.12菌落总数Q/GDCX0350S-20195按GB4789.2规定的方法检测。5.13大肠菌群按GB4789.3MPN计数法检测。5.14霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检测。5.15沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检测。5.16金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检测。5.17装量差异按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检测。6检验原则6.1原辅料入库原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表5规定，挑出一定件数，进行抽样。表5抽样表每批产品的包装件数应抽样个数1—5件全抽6—50件5件51—100件10件101—500件15件501—1000件20件6.3出厂检验6.3.1检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、钙、维生素D3、维生素K2、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。Q/GDCX0350S-201966.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签销售包装的标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》等国家标准和有关规定。7.2标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合GB/T191的规定。7.3包装7.3.1产品规格：1g/粒。7.3.2本产品采用的聚乙烯瓶应符合YBB00122002的规定；聚酯瓶应符合YBB00262002的规定；干燥剂应符合YBB00122005的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005的规定。药用铝箔应符合YBB00152002的规定。7.3.3本产品的外包装箱子应符合GB/T6543要求。箱内必须有产品合格证。7.4运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存Q/GDCX0350S-20197贮存产品的仓库应清洁、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/GDCX0350S-20198附录A（规范性附录）原料标准A.1预混（维生素D3油）质量标准应符合表A.1的规定。表A.1预混（维生素D3油）项目指标感官要求淡黄色透明油状液体来源维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）制法经混合工艺制得含量2.5%~3.0%酸价，mgKOH/g≤4.0过氧化值，g/100g≤0.25铅（Pb），mg/kg≤2.0总砷（As），mg/kg≤1.0