QGDCX 0346 S-2019 修正牌硒片

ICS备案号：Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX0346S-2019修正牌硒片2019-03-25发布2019-03-25实施广东长兴生物科技股份有限公司发布备案号：44510097S-2019备案日期：2019年04月10日Q/GDCX0346S-2019Ⅰ前  言本标准的结构及格式是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君。本标准首次发布日期：2019年03月25日。Q/GDCX0346S-20191修正牌硒片1范围本标准规定了修正牌硒片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以富硒酵母为原料，以白砂糖，麦芽糊精，食用玉米淀粉，麦芽糖，硬脂酸镁，包衣预混剂（糊精、羧甲基纤维素钠，食用葡萄糖，大豆磷脂，枸橼酸钠）为辅料，经粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有补充硒保健功能的修正牌硒片，其功效成分为硒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T317白砂糖GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.232食品安全国家标准食品添加剂羧甲基纤维素钠GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.93食品安全国家标准食品中硒的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T8885食用玉米淀粉GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB15203食品安全国家标准淀粉糖GB16740食品安全国家标准保健食品Q/GDCX0346S-20192GB17405保健食品良好生产规范GB/T20883麦芽糖GB/T20884麦芽糊精YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶国家药品标准WS1-（x-005）-99Z《硒酵母》《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》（2015年版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1富硒酵母：应符合国家药品标准WS1-（x-005）-99Z的规定。3.1.2白砂糖：应符合GB/T317的规定。3.1.3麦芽糊精：应符合GB/T20884的规定。3.1.4食用玉米淀粉：应符合GB/T8885的规定。3.1.5麦芽糖：应符合GB/T20883的规定。3.1.6硬脂酸镁：应符合GB1886.91的规定。3.1.7糊精：应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的规定。3.1.8羧甲基纤维素钠：应符合GB1886.232的规定。3.1.9食用葡萄糖：应符合GB15203的规定。3.1.10大豆磷脂：应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的规定。3.1.11枸橼酸钠：应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的规定。3.1.12包衣预混剂：应符合附录A的规定。3.1.13原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽本品为无色透明的薄膜包衣，除去包衣片芯呈类白色至黄白色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态片剂，外观完整光洁，有适宜的硬度；无正常视力可见外来异物Q/GDCX0346S-201933.3功能要求具有补充硒的保健功能。3.4功效成分指标功效成分指标应符合表2规定。表2功效成分指标项目指标每片含硒（以Se计），μg59.25～98.753.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅(以Pb计)，mg/kg≤1.9总砷(以As计)，mg/kg≤1.0总汞(以Hg计)，mg/kg≤0.3灰分，%≤8崩解时限，min≤603.6微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7重量差异应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880的规定。Q/GDCX0346S-201944生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法检测。5.2硒（以Se计）按GB5009.93规定的方法检测。5.3灰分按GB5009.4规定的方法检测。5.4崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法检测。5.5铅（以Pb计）按GB5009.12规定的方法检测。5.6总砷（以As计）按GB5009.11规定的方法检测。5.7总汞（以Hg计）按GB5009.17规定的方法检测。5.8菌落总数按GB4789.2规定的方法检测。5.9大肠菌群按GB4789.3MPN计数法检测。5.10霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检测。5.11金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检测。5.12沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检测。5.13重量差异按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂规定的方法检测。6检验规则6.1原材料入库检验Q/GDCX0346S-20195原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表5规定，挑出一定件数，进行抽样。表5抽样表每批产品的包装件数应抽样个数1—5件全抽6—50件5件51—100件10件101—500件15件501—1000件20件6.3出厂检验6.3.1检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、硒、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则Q/GDCX0346S-201966.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签销售包装的标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》等国家标准和有关规定7.2标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合GB/T191的规定。7.3包装7.3.1产品规格：0.6g/片。7.3.2本产品使用的聚乙烯瓶应符合YBB00122002的规定；聚酯瓶应符合YBB00262002的规定；干燥剂应符合YBB00122005的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005的规定；药用铝箔应符合YBB00152002的规定。7.3.3本产品的外包装箱子应符合GB/T6543要求。箱内必须有产品合格证。7.4运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/GDCX0346S-20197附录A（规范性附录）辅料质量标准A.1包衣预混剂（糊精、羧甲基纤维素钠、食用葡萄糖、大豆磷脂、枸橼酸钠）质量标准应符合表A.1的规定。表A.1包衣预混剂质量标准项目指标感官要求类白色粉末，具有本品特有的滋味和气味；无正常视力可见外来异物来源糊精、羧甲基纤维素钠、食用葡萄糖、大豆磷脂、枸橼酸钠制法本品经配料、混合等工艺制成灰分，%≤8.0菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g