QCSK 0039 S-2019 伊路健牌多种维生素咀嚼片

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/CSKQ/CSK0039S-2019代替Q/CSK0039S-2019伊路健牌多种维生素咀嚼片2019-01-20发布2019-01-20实施广州长生康生物科技有限公司发布备案号：44010825S-2019备案日期：2019年07月09日Q/CSK0039S-2019I前言本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定而进行编写。注本标准代替Q/CSK0039S-2019。注本标准与Q/CSK0039S-2019相比较主要变化如下：注——规范了范围中的生产工艺的描述。本标准由广州长生康生物科技有限公司提出。本标准由广州长生康生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：王显奎。Q/CSK0039S-20191伊路健牌多种维生素咀嚼片1范围本标准规定了伊路健牌多种维生素咀嚼片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以维生素D3、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、烟酸、L-抗坏血酸为原料，山梨糖醇、麦芽糊精、D-甘露糖醇、预胶化淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅、柠檬酸、L-苹果酸、三氯蔗糖、辛烯基琥珀酸淀粉钠、阿拉伯胶、菜籽油、磷酸三钙、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇）、甜橙香精、牛奶香精为辅料，经过筛（60目）、混合（90min）、压片（1.0g/片±5%）、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有补充多种维生素保健功能的伊路健牌多种维生素咀嚼片，其功效成分为维生素D3、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酸、维生素C。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1536菜籽油（含第1号修改单）GB1886.40食品安全国家标准食品添加剂L-苹果酸GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.109食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB1886.177食品安全国家标准食品添加剂D-甘露糖醇GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB1886.235食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.84食品安全国家标准食品中维生素B1的测定GB5009.85食品安全国家标准食品中维生素B2的测定GB5009.86食品安全国家标准食品中抗坏血酸的测定GB5009.89食品安全国家标准食品中烟酸和烟酰胺的测定GB5009.154食品安全国家标准食品中维生素B6的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则Q/CSK0039S-20192GB14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B1（盐酸硫胺）GB14752食品安全国家标准食品添加剂维生素B2（核黄素）GB14753食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）GB14754食品安全国家标准食品添加剂维生素C(抗坏血酸)GB14757食品安全国家标准食品添加剂烟酸GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T20884麦芽糊精GB22255食品安全国家标准食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定GB25531食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖GB25558食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙GB25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅GB28303食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠GB29949食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶GB30616食品安全国家标准食品用香精JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00262002口服固体药用聚酯瓶《中华人民共和国药典》2015年版《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定的质量要求。3.1.2盐酸硫胺素：应符合GB14751的规定的质量要求。3.1.3核黄素：应符合GB14752的规定的质量要求。3.1.4盐酸吡哆醇：应符合GB14753的规定的质量要求。3.1.5烟酸：应符合GB14757的规定的质量要求。3.1.6L-抗坏血酸：应符合GB14754的规定的质量要求。3.1.7山梨糖醇：应符合GB1886.187的规定的质量要求。3.1.8麦芽糊精：应符合GB/T20884的规定的质量要求。3.1.9D-甘露糖醇：应符合GB1886.177的规定的质量要求。3.1.10预胶化淀粉：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定的质量要求。3.1.11硬脂酸镁：应符合GB1886.91的规定的质量要求。3.1.12二氧化硅：应符合GB25576的规定的质量要求。3.1.13柠檬酸：应符合GB1886.235的规定的质量要求。3.1.14L-苹果酸：应符合GB1886.40的规定的质量要求。3.1.15三氯蔗糖：应符合GB25531的规定的质量要求。3.1.16甜橙香精：应符合GB30616的规定的质量要求。3.1.17牛奶香精：应符合GB30616的规定的质量要求。3.1.18羟丙基甲基纤维素：应符合GB1886.109的规定的质量要求。3.1.19聚乙二醇：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定的质量要求。Q/CSK0039S-201933.1.20辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB28303的规定的质量要求。3.1.21阿拉伯胶：应符合GB29949的规定的质量要求。3.1.22菜籽油：应符合GB/T1536的规定的质量要求。3.1.23磷酸三钙：应符合GB25558的规定的质量要求。3.1.24包埋（维生素D3粉）：应符合附录A规定的质量要求。3.1.25包衣预混剂：应符合附录A规定的质量要求。3.1.26原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应该符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽白色至浅黄色滋味﹑气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3保健功能补充多种维生素。3.4功效成分指标功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标每片含维生素D3（以胆钙化醇计），µg7.0～15.0每片含维生素B1（以硫胺素计）,mg1.3～2.0每片含维生素B2（以核黄素计）,mg1.3～2.0每片含维生素B6（以吡哆醇计）,mg1.3～2.0每片含烟酸（以烟酸计）,mg9.3～15.0每片含维生素C（以L-抗坏血酸计），mg130～2003.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅(以Pb计)，mg/kg≤1.9总砷(以As计)，mg/kg≤1.0总汞(以Hg计)，mg/kg≤0.3水分，%≤8.0灰分，%≤40.0三氯蔗糖，g/kg≤1.03.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标Q/CSK0039S-20194菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求检验方法按GB16740规定的方法进行检验。5.2功效成分指标检验5.2.1维生素D3（以胆钙化醇计）的测定按GB5009.82规定的方法测定。5.2.2维生素B1（以硫胺素计）的测定按GB5009.84规定的方法测定。5.2.3维生素B2（以核黄素计）的测定按GB5009.85规定的方法测定。5.2.4维生素B6（以吡哆醇计）的测定按GB5009.154规定的方法测定。5.2.5烟酸（以烟酸计）的测定按GB5009.89规定的方法测定。5.2.6维生素C（以L-抗坏血酸计）的测定按GB5009.86规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1水分的测定按GB5009.3规定的方法测定。5.3.2灰分的测定按GB5009.4规定的方法测定。5.3.3铅的测定按GB5009.12规定的方法测定。5.3.4总砷的测定按GB5009.11规定的方法测定。5.3.5总汞的测定按GB5009.17规定的方法测定。Q/CSK0039S-201955.3.6三氯蔗糖的测定按GB22255规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法计数。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检验。5.4.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检验。5.5重量差异指标按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定方法检测。6检验规则6.1原、辅料入库检验原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异指标。6.3型式检验6.3.1型式检验每半年一次。在下列情况下应进行型式检验。a)产品定型投产时；b)原辅料产地或供应商发生改变时；c)更换主要设备时；d）停产3个月以上再生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f）保健食品监督机构进行抽检时。6.3.2型式检验项目包括：技术要求中全部项目。6.4组批同一班次，同一次投料，同为一条生产线生产的产品为一批。6.5抽样方法6.5.1成品库批抽样，抽样单位以瓶计。6.5.2每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于9瓶。其中，3瓶用于检验净含量，3瓶用于理化试验，3瓶用于有害金属和微生物试验。6.6判定规则6.6.1检验项目全部符合本标准,判为合格品。6.6.2检验项目如有一项或一项以上（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.4当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按《中华人民共和国质量法》的规定办理。Q/CSK0039S-201967标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志销售包装的标签按GB7718和GB16740及卫生部规定的《保健食品标识规定》的要求；包装储运标识应该符合GB/T191的要求。7.2包装7.2.1包装材料本产品规格为1.0g/片，使用口服固体药用聚酯瓶装，其质量应符合YBB00262002的要求。7.2.2装箱用符合GB/T6543的瓦楞纸，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3运输运输车辆