QYFB 0035 S-2019 渔夫堡牌辅酶Q10维生素E软胶囊

广东省食品安全企业标准Q/YFBQ/YFB0035S-2019代替Q/YFB0035S-2016渔夫堡牌辅酶Q10维生素E软胶囊2019-07-01发布2019-08-01实施广州渔夫堡医药科技有限公司发布备案号：44010827S-2019备案日期：2019年07月09日Q/YFB0035S-2019I前言本标准编写格式贯彻执行了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。本标准代替Q/YFB0035S-2016。与其相比，主要作了如下修改：——更新了规范性引用文件。——增加3.1.12及3.8的内容——修改了3.7及5.5内容。本标准由广州渔夫堡医药科技有限公司提出。本标准由广州渔夫堡医药科技有限公司起草。本标准主要起草人：汤四荣、赖圣君。本标准于2011年11月22日首次发布。本标准所代替标准历次版本发布情况为：──Q/YFB0035S-2011、Q/YFB0035S-2014、Q/YFB0035S-2016。Q/YFB0035S-20191渔夫堡牌辅酶Q10维生素E软胶囊1范围本标准规定了渔夫堡牌辅酶Q10维生素E软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签及包装、运输、贮存、产品规格、保质期要求。本标准适用于以辅酶Q10、维生素E、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、水、焦糖色、胭脂红、柠檬黄、二氧化钛为主要原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的渔夫堡牌辅酶Q10维生素E软胶囊，其标志性成分为辅酶Q10和维生素E。2规范性引用文件下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1535大豆油GB1886.64食品安全国家标准食品添加剂焦糖色GB1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB4480.1食品添加剂胭脂红GB4481.1食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB/T5009.37食品中植物油卫生标准分析方法GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14756食品安全国家标准食品添加剂维生素E（dl-α-醋酸生育酚）GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范Q/YFB0035S-20192GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品计量监督规定YBBOOl12002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBBOO132002药用复合膜、袋通则YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片《中华人民共和国药典》《保健食品标识规定》（卫法监发【1996】38号）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1辅酶Q10应符合《中华人民共和国药典》的相应规定。3.1.2维生素E应符合GB14756的相应规定。3.1.3蜂蜡应符合GB1886.87的相应规定。3.1.4大豆油应符合GB1535的相应规定。3.1.5明胶应符合GB6783的相应规定。3.1.6甘油应符合GB29950的相应规定。3.1.7水应符合《中华人民共和国药典》的相应规定。3.1.8焦糖色应符合GB1886.64的相应规定。3.1.9胭脂红应符合GB4480.1的相应规定。3.1.10柠檬黄应符合GB4481.1的相应规定。3.1.11二氧化钛应符合GB25577的相应规定。3.1.12所有原辅料还应符合食品标准和有关规定。3.2感官指标感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标色泽内容物呈橙色滋味、气味具本品特有的气味与滋味，无异味性状软胶囊,内容物为粘稠状物Q/YFB0035S-20193杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分项目指标辅酶Q10，g/100g7.6-12.5维生素E，g/100g5.5-10.03.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，%≤2崩解时限，min≤60酸价，mgKOH/g≤3.0砷（以As计），mg/kg≤1.0铅（以Pb计），mg/kg≤1.5汞（以Hg计），mg/kg≤0.3黄曲霉毒素B1，μg/kg≤10胭脂红，g/kg≤0.3柠檬黄，g/kg≤0.33.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤40霉菌，CFU/g≤25酵母，CFU/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.7装量差异装量差异应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求Q/YFB0035S-201943.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB17405规范要求。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分的检测方法5.2.1辅酶Q10按《中华人民共和国药典》“辅酶Q10软胶囊”项下规定的方法测定。5.2.2维生素E按GB5009.82规定的方法测定。5.3理化检验5.3.1灰分按GB5009.4规定的方法测定。5.3.2崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法，加挡板测定。5.3.3酸价称取混匀的试样内容物适量（精确至0.0001g）于250ml具塞锥形瓶中，加50ml石油醚溶解后用快速滤纸过滤，减压回收溶剂。以下按照GB/T5009.37自“加入50mL中性乙醚-乙醇混合液”起依法测定。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.5砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.6汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.7黄曲霉毒素B1按GB5009.22第二法规定的方法测定。5.3.8胭脂红按GB5009.35规定的方法测定。5.3.9柠檬黄按GB5009.35规定的方法测定。5.4微生物检验5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母Q/YFB0035S-20195按GB4789.15规定的方法检验。5.4.4致病菌（指沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）分别按GB4789.4，GB4789.5，GB4789.10，GB4789.11规定的方法检验。5.5装量差异指标按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验。6检验规则6.1检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.1.1原辅料入库检验所有原辅料入库检验合格后方可投入使用。6.1.2出厂检验出厂检验项目包括：感官指标、装量差异、标志性成分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.1.3型式检验6.1.3.1型式检验项目为本标准的技术要求规定全部项目。6.1.3.2型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月以上恢复生产时；f）国家保健食品质量监督主管部门提出要求时。6.2抽样与组批规则批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于500g的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表5。表5抽样件数每批生产包装件数抽样件数≤3每件取样4-300n+1≥3002/n+16.3判定规则6.3.1出厂检验判定经检验，出厂检验项目全部符合本标准，则判为合格品；微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品，不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.3.2型式检验判定经检验，出厂检验项目全部符合本标准，则判为合格品；微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品，不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，Q/YFB0035S-20196判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输与贮存、保质期7.1标签、标志产品内外包装的标志应符合GB/T191、GB7718和GB16740及《保健食品标识规定》的规定。7.2包装7.2.1内包装：采用符合YBBOO132002要求的复合膜、袋；或采用符合YBBOOl12002要求的聚丙烯瓶；或采用符合YBB00122002要求的高密度聚乙烯瓶；或采用符合YBB00262002要求的聚酯瓶；或采用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合YBB00152002的规定，PVC硬片应符合YBB00212005的规定。产品允许发展其它包装形式。7.2.2外包装：采用符合GB/T6543规定的瓦楞纸箱。纸箱上的包装储运图示应符合GB/T191的规定，运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.3运输与贮存7.3.1运输运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.3.2贮存密封，常温干燥处保存。不得露天存放，严防受热，避免重压。不得与有毒、有腐蚀性、有污染的物品或其他杂物混存。成品堆放应有垫板，离地10cm以上，离墙30cm以上。7.4保质期在符合本标准规定的条件下，自生产之日起保质期为24个月。