QYC 0220 S-2019 膳唯佳牌锌软胶囊

00000000000ICS备案号：QB/44000067-2004ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/YC膳唯佳牌锌软胶囊2019-01-04发布2019-02-04实施广东亿超生物科技有限公司发布Q/YC0220S-2019备案号：44050055S-2019备案日期：2019年03月01日Q/YC0220S-2019Ⅰ前言本标准根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准提出单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准起草单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准主要起草人：蔡朝和、陈灿丽、林瑞腾、訾元超。本标准首次发布日期：2019年01月04日。Q/YC0220S-20191膳唯佳牌锌软胶囊1范围本标准规定了膳唯佳牌锌软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以乳酸锌为原料，明胶、纯化水、大豆油、甘油、微晶纤维素、单硬脂酸甘油酯、麦芽糊精、二氧化钛、甜菊糖苷为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充锌保健功能的膳唯佳牌锌软胶囊，其标志性成分为锌。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.65食品安全国家标准食品添加剂单，双甘油脂肪酸酯GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB1903.11食品安全国家标准食品营养强化剂乳酸锌GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.14食品安全国家标准食品中锌的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB8270食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷Q/YC0220S-20192GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T20884麦芽糊精GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油卫监发[1996]第38号《保健食品标示规定》《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料质量要求3.1.1乳酸锌：应符合GB1903.11《食品安全国家标准食品营养强化剂乳酸锌》的规定。3.1.2明胶：应符合GB6783《食品安全国家标准食品添加剂明胶》的规定。3.1.3纯化水：应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.4大豆油：应符合GB/T1535《大豆油》的规定。3.1.5甘油：应符合GB29950《食品安全国家标准食品添加剂甘油》的规定。3.1.6微晶纤维素：应符合GB1886.103《食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素》的规定。3.1.7单硬脂酸甘油酯：应符合GB1886.65《食品安全国家标准食品添加剂单，双甘油脂肪酸酯》的规定。3.1.8麦芽糊精：应符合GB/T20884《麦芽糊精》的规定。3.1.9二氧化钛：应符合GB25577《食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛》的规定。3.1.10甜菊糖苷：应符合GB8270《食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷》的规定。3.1.11以上原辅料还应符合GB2761、GB2762和GB2763的要求。3.1.12所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检测方法色泽内容物呈白色至类白色，囊皮呈不透明白色至类白色GB16740滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味Q/YC0220S-20193状态软胶囊，完整光洁，内容物为油状混悬物，无正常视力可见外来异物3.3保健功能补充锌。3.4功效成分或标志性成分标志性成分及含量应符合表2的规定。表2标志性成分及含量项目指标检测方法锌（以Zn计），mg/粒1.5-2.5GB5009.143.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检测方法铅（以Pb计），mg/kg≤0.02（以内容物计）GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤0.3（以内容物计）GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg≤0.02（以内容物计）GB5009.17灰分，%≤3.0GB5009.4崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》酸价，mgKOH/g≤4.0GB5009.229过氧化值，g/100g≤0.25GB5009.227黄曲霉毒素B1，μg/kg≤10GB5009.22铅（以Pb计），mg/kg≤1.8（以整粒胶囊计）GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤1.0（以整粒胶囊计）GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3（以整粒胶囊计）GB5009.173.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤1000(以内容物计)GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.43(以内容物计)GB4789.3MPN计数法Q/YC0220S-20194霉菌和酵母，CFU/g≤50(以内容物计)GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25g(以内容物计)GB4789.10沙门氏菌≤0/25g(以内容物计)GB4789.4菌落总数，CFU/g≤30000(以整粒胶囊计)GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92(以整粒胶囊计)GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50(以整粒胶囊计)GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25g(以整粒胶囊计)GB4789.10沙门氏菌≤0/25g(以整粒胶囊计)GB4789.43.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2食品营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关的规定。3.8装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5检验规则5.1原辅料入库检验原辅料入库前应按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求方可出厂。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、酸价、过氧化值、灰分、崩解时限、装量差异指标、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时Q/YC0220S-201955.3.2型式检验项目包括本标准技术要求规定的全部项目。5.4组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。5.5抽样方法对产品进行随机抽样，每批样品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。5.6判定规则5.6.1检验结果符合本标准要求，则判定该产品合格；5.6.2如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；5.6.3其余指标不符合本标准要求时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项进行复检，复检结果符合要求时，作合格评论，复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格；6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签销售包装的标签按GB7718、GB16740的规定。并应符合《保健食品标识规定》的要求。6.2标志产品包装箱应符合GB/T191的规定。6.3包装产品内包装采用符合GB4806.7的塑料瓶，外包装纸箱应符合GB/T6543的要求，包装材料使用前必须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.4运输6.4.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染，不能影响包装及质量。6.4.2运输时要防止受热、受潮。6.4.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形，若有破损时，应及时加封。6.4.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。6.5贮存产品必须贮存在阴凉干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应避光、密封贮存，置干燥阴凉处，贮存时货物离地面≥20cm。6.6保质期符合本标准贮运条件下，保质期为24个月。