QYC 0055 S-2019 铁叶酸片

00000000000ICS备案号：QB/44000067-2004ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/YC铁叶酸片2019-01-15发布2019-02-15实施广东亿超生物科技有限公司发布Q/YC0055S-2019代替：Q/YC0055S-2017备案号：44050085S-2019备案日期：2019年03月27日Q/YC0055S-2019Ⅰ前言本标准根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准的附录A为规范性附录。本标准自实施之日起，代替旧标准Q/YC0055S-2017《铁叶酸片》。本标准替代Q/YC0055S-2017，与其相比，主要差异：——规范标准书写格式——更新了规范性引用文件——更新了原辅料质量要求本标准提出单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准起草单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准主要起草人：蔡朝和、陈志强、訾元超。本标准于2015年05月06日首次发布，于2017年05月22日第一次修订，于2019年01月15日第二次修订。Q/YC0055S-20191铁叶酸片1范围本标准规定了铁叶酸片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以富马酸亚铁、叶酸、D-甘露糖醇、白砂糖、麦芽糊精、淀粉、硬脂酸镁、包衣粉（羟丙甲纤维素、聚乙二醇）为原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要加工工艺制成的，具有补充铁、叶酸保健功能的铁叶酸片，其标志性成分为铁、叶酸。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T317白砂糖GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.177食品安全国家标准食品添加剂D-甘露糖醇GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB4806.9食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB/T6388运输包装收发货标志GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB13104食品安全国家标准食糖Q/YC0055S-20192GB15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB/T20884麦芽糊精JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则卫监发[1996]第38号《保健食品标示规定》国家质量监督检验检疫总局2005第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料质量要求3.1.1富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》的要求。3.1.2叶酸：应符合GB15570的要求。3.1.3D-甘露糖醇：应符合GB1886.177的要求。3.1.4白砂糖：应符合GB/T317的要求。3.1.5麦芽糊精：应符合GB/T20884的要求。3.1.6淀粉：应符合《中华人民共和国药典》的要求。3.1.7硬脂酸镁:应符合GB1886.91的要求。3.1.8包衣粉:应符合附录A的要求。3.1.9以上原辅料还应符合GB2761、GB2762和GB2763的要求。3.1.10所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检测方法色泽包衣透明，片芯呈淡棕色GB16740滋味、气味具本品特有的滋味和气味性状包衣片剂，完整光洁杂质无肉眼可见的外来杂质3.3保健功能本产品具有补充铁、叶酸的保健功能。Q/YC0055S-201933.4功效成分或标志性成分标志性成分及含量应符合表2的规定。表2标志性成分及含量项目指标检测方法铁（以Fe计），g/100g1.04～1.95GB5009.90叶酸，mg/100g25.0～41.6《中华人民共和国药典》3.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检测方法水分，%≤5GB5009.3灰分，%≤8GB5009.4崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》铅（以Pb计），mg/kg≤0.5GB5009.12砷（以As计），mg/kg≤0.3GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.173.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤1000GB4789.2大肠菌群，MPN/100g≤40GB/T4789.3-2003霉菌,CFU/g≤25GB4789.15酵母，CFU/g≤25GB4789.15致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.113.7净含量及允许负偏差按JJF1070规定的方法测定。4生产加工过程的卫生要求Q/YC0055S-20194生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5检验规则5.1原辅料入库检验原辅料入库前应按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求方可出厂。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、灰分、崩解时限、净含量及允许负偏差、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时5.3.2型式检验项目包括本标准技术要求规定的全部项目。5.4组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。5.5抽样方法样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X，X≤3时，每件取样，当3≤X≤300时，按X随机抽样；当X≥300时，按X/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。5.6判定规则5.6.1检验结果符合本标准要求，则判定该产品合格；5.6.2如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；5.6.3其余指标不符合本标准要求时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项进行复检，复检结果符合要求时，作合格评论，复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格；6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签销售包装的标签按GB7718、GB16740的规定。并应符合《保健食品标识规定》的要求。Q/YC0055S-201956.2标志产品包装箱应符合GB/T191的规定。6.3包装产品内包装采用符合GB4806.7的塑料瓶，或采用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合GB4806.9的要求，聚氯乙烯硬片应符合GB4806.7的要求。外包装纸箱应符合GB/T6543的要求，包装材料使用前必须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.4运输6.4.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染，不能影响包装及质量。6.4.2运输时要防止受热、受潮。6.4.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形，若有破损时，应及时加封。6.4.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。6.5贮存产品必须贮存在阴凉干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应避光、密封贮存，置干燥阴凉处，贮存时货物离地面≥20cm。6.6保质期符合本标准贮运条件下，保质期为24个月。Q/YC0055S-20196附录A（规范性附录）包衣粉的质量要求A.1包衣粉（羟丙甲纤维素、聚乙二醇）：符合表A.1的要求表A.1包衣粉的质量要求项目指标感官要求色泽均匀干燥粉末，具有产品应有的滋味和气味，无异味，无正常视力可见外来异物pH值6.0～7.5干燥失重，%≤8.0炽热残渣，%≤45.0重金属，mg/kg≤20