QTRTF 0076S-2019 总统牌西洋参胶囊

Q/TRTF北京同仁堂健康药业（福州）有限公司企业标准Q/TRTF0076S—2019总统牌西洋参胶囊2019-2-28发布2019-3-30实施北京同仁堂健康药业（福州）有限公司发布福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/TRTF0076S—2019I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13技术要求..........................................................................13.1原辅料要求....................................................................23.2感官要求......................................................................23.3保健功能......................................................................23.4标志性成分....................................................................23.5理化指标......................................................................23.6微生物限量....................................................................23.7净含量及允许负偏差............................................................33.8生产加工过程的卫生要求........................................................34试验方法..........................................................................34.1感官检验......................................................................34.2标志性成分检验................................................................34.3理化指标检验..................................................................34.4微生物指标检验................................................................44.5净含量及允许负偏差检验........................................................45检验规则..........................................................................45.1原辅料入库要求................................................................45.2组批..........................................................................45.3抽样方法与数量................................................................55.4检验类别......................................................................55.5判定规则......................................................................56标志、标签、包装、运输、贮藏......................................................56.1标志、标签....................................................................56.2包装..........................................................................56.3运输..........................................................................66.4贮藏..........................................................................6附录A（规范性附录）标志性成分测定方法..............................................7福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/TRTF0076S—2019II前言本标准中的感官指标和理化指标根据产品特征及实测值制定，污染物限量、农药残留限量指标参考GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》、GB2763《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》及GB16740《食品安全国家标准保健食品》的规定制定。本标准铅指标严于GB16740《食品安全国家标准保健食品》的要求。本标准编写格式按GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。本标准由北京同仁堂健康药业（福州）有限公司提出。本标准由北京同仁堂健康药业（福州）有限公司组织起草。本标准主要起草人：姚秀凤、毛艳萍、林丹。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/TRTF0076S—20191总统牌西洋参胶囊1范围本标准规定了总统牌西洋参胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以西洋参为原料，经过烘干、粉碎、过筛、填充、包装等生产工艺制成的具有抗疲劳保健功能的总统牌西洋参胶囊。2规范性引用文件本文内凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。3技术要求3.1原辅料要求3.1.1西洋参：应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部的要求。3.1.2明胶空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求。3.2感官要求感官指标应符合表1规定。表1感官要求项目要求色泽内容物呈黄白色至淡黄棕色，色泽均匀滋味、气味内容物具有西洋参固有的气味，味微苦而甘，无异味状态胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂，内容物为粉末，无正常视力可见外来杂质3.3保健功能本品具有抗疲劳的保健功能。3.4标志性成分标志性成分应符合表2规定。表2标志性成分及含量项目指标总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g≥2.10福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/TRTF0076S—201923.5理化指标理化指标应符合表3规定。表3理化指标项目指标水分，g/100g≤8.0灰分，g/100g≤6.5蛋白质，g/100g≥9.5崩解时限，min≤30铅（以Pb计），mg/kg≤1.5总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3六六六，mg/kg≤0.2滴滴涕，mg/kg≤0.23.6微生物限量微生物限量应符合表4规定。表4微生物限量项目采样方案a及限量菌落总数b，CFU/g≤3×104大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌，/25g≤0沙门氏菌，/25g≤0a样品的采样及处理按GB4789.1执行。b不适用于终产品含有活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合表5的规定。表5净含量及允许负偏差净含量，g/瓶（盒）允许负偏差，%（g）30（0.5g/粒×60粒/瓶）9%36（0.5g/粒×72粒/盒）9%60（0.5g/粒×120粒/瓶）4.5g3.8生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/TRTF0076S—201934试验方法4.1感官检验4.1.1色泽、性状、杂质取样品内容物1g～3g倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2滋味、气味被测定样品倒入洁净的搪瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2标志性成分检验4.2.1总皂苷按本标准附录A.1规定执行。4.3理化指标检验4.3.1水分按GB5009.3规定执行。4.3.2灰分按GB5009.4规定执行。4.3.3蛋白质按GB5009.5规定执行。4.3.4崩解时限按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0921“崩解时限检查法”执行。4.3.5铅按GB5009.12规定执行。4.3.6总砷按GB5009.11规定执行。4.3.7总汞按GB5009.17规定执行。4.3.8六六六、滴滴涕按GB/T5009.19规定执行4.4微生物限量检验4.4.1菌落总数福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/TRTF0076S—20194按GB4789.2规定执行。4.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定执行。4.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定执行。4.4.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10第一法的规定执行。4.4.5沙门氏菌按GB4789.4的规定执行。4.5净含量及允许负偏差检验按JJF1070规定检验。5检验规则5.1原辅料入库要求原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2组批胶囊填充前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3抽样方法与数量每批由质管部门按生产成品数量的2‟随机抽样，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4检验类别分出厂检验与型式检验。5.4.1出厂检验5.4.1.1产品出厂前须经质管部门检验合格后，方可出厂。5.4.1.2出厂检验项目为感官、净含量、总皂苷、水分、灰分、蛋白质、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。5.4.2型式检验5.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产3个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/TRTF0076S—20195d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5判定规则5.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6标志、标签、包装、运输、贮藏6.1标志、标签产品包装物上的标签