QMJL 0031 S-2019 逸康胶囊

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/MJLQ/MJL0031S-2019代替：Q/MJL0031S-2017逸康胶囊2019-01-01发布2019-01-15实施深圳市麦金利实业有限公司发布备案号：44030020S-2019备案日期：2019年01月24日Q/MJL0031S-20191前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准替代Q/MJL0031S-2017，本标准与Q/MJL0031S-2017的不同之处：——修改了出厂检验项目本标准附录A为规范性附录。本标准由深圳市麦金利实业有限公司提出。本标准由深圳市麦金利实业有限公司起草。本标准主要起草人：刘焱平、曾雪萍。本标准首次发布日期2014年05月25日，于2017年04月25日第一次修订，于2019年01月01日第二次修订。Q/MJL0031S-20192逸康胶囊1范围本标准规定了逸康胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以西洋参提取物、苦瓜提取物、桑叶提取物、铬酵母、硬脂酸镁为主要原料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖保健功能的逸康胶囊，其标志性成分为铬、总皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3—2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB5009.123食品安全国家标准食品中铬的测定GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》2015年版四部卫生部《保健食品检验与评价技术规范》3技术要求3.1原辅料要求原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1西洋参提取物、苦瓜提取物、桑叶提取物、铬酵母Q/MJL0031S-20193应符合附录A中对应的规定。3.1.2硬脂酸镁、空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽内容物呈棕黄色至棕色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味、臭味性状硬胶囊，外观光滑，完整光洁，无粘结、变形或破裂现象；内容物为粉末杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求辅助降血糖。3.4标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标标志性成分指标铬（以Cr计）,mg/100g6.5～13总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g≥2.03.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标水分，%≤9.0灰分，%≤10崩解时限，min≤30铅（以Pb计），mg/kg≤1.5砷（以As计），mg/kg≤1.0汞（以Hg计），mg/kg≤0.3六六六，mg/kg≤0.1滴滴涕，mg/kg≤0.13.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤40霉菌，cfu/g≤25酵母，cfu/g≤25Q/MJL0031S-20194致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7食品添加剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8净含量要求应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求按GB16740的规定检验。5.2铬按GB5009.123的规定检测。5.3总皂苷按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”规定检测。5.4水分按GB5009.3规定检测。5.5灰分按GB5009.4规定检测。5.6崩解时限按《中华人民共和国药典》的规定检验。5.7铅按GB5009.12规定检测。5.8砷按GB5009.11规定检测。5.9汞按GB5009.17规定检测。5.10六六六、滴滴涕按GB/T5009.19规定检测。5.11菌落总数按GB4789.2规定检测。5.12大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定检测。5.13霉菌、酵母按GB4789.15规定检测。5.14致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）分别按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定检测。5.15净含量及允许负偏差按JJF1070规定检验。6检验规则Q/MJL0031S-201956.1原辅料入库检验原辅料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。原辅料不合格不得入库。6.2出厂检验每批产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、净含量、微生物指标（除致病菌除外）。6.3型式检验型式检验为本标准的全项目检验，正常生产每年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e)食品安全监督部门提出要求时；f)更换生产设备时；6.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5抽样方法每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g。其中250g用于理化实验，250g用于微生物试验，250g用于留样。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志应符合国家法律法规及GB/T191、GB7718、GB16740、《保健食品标识规定》的规定。包装的标签内容应与国家食品药品监督管理总局颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容一致。7.2包装7.2.1包装材料及质量要求产品包装材料符合我国相应食品安全国家标准及其他法律法规的规定。7.2.2产品规格0.45g/粒。7.3运输7.3.1运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。7.3.2运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。7.4贮存贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品需密闭，阴凉干燥处存放，不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。7.5保质期本产品在符合上述运输、储存条件，产品保质期为24个月。Q/MJL0031S-20196附录A（规范性附录）（原料质量标准）A.1西洋参提取物：应符合表A.1中的质量要求。表A.1西洋参提取物的质量要求项目要求标志性成分人参总皂苷（以干燥品计）≥10.0感官要求外观淡黄色至棕褐色粉末气味具西洋参特有气味滋味味苦，具西洋参特有味道理化指标水分≤5.0铅（Pb），mg/kg≤0.5总汞（Hg），mg/kg≤0.1总砷（As），mg/kg≤0.5微生物菌落总数，CFU/g≤100霉菌和酵母，CFU/g≤20大肠菌群，MPN/100g≤30沙门氏菌，志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌不得检出表中的质量指标是根据原料供应商提供的原料检测报告制定的。A.2桑叶提取物：应符合表A.2中的质量要求。表A.2桑叶提取物的质量要求项目要求含量测定芦丁，%≥0.08感官要求外观及气味淡黄色至棕黄色细粉末；松散；无肉眼可见外来杂质，无焦粉粒和黑点；具有桑叶清香味滋味味微苦涩，无其他异味冲调性冲调性（5%水溶液）在温水中易溶解，允许有轻微浑浊和沉淀，不得有焦屑重金属铅（Pb），mg/kg≤0.8总砷（As），mg/kg≤1.0农药残留六六六，mg/kg≤0.05滴滴涕，mg/kg≤0.05微生物菌落总数，CFU/g≤800霉菌，CFU/g≤25大肠菌群，MPN/100g不得检出沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌不得检出表中的质量指标是根据原料供应商提供的原料检测报告制定的。A.3苦瓜提取物：应符合表A.3中的质量要求。表A.3苦瓜提取物的质量要求Q/MJL0031S-20197项目要求成分苦瓜总皂苷，%≥1.2感官要求外观棕黄色粉末气味特有味道特有粒度95%以上通过80目筛溶剂要求提取溶剂乙醇和水理化指标干燥失重，%＜5.0灰分，%＜10.0砷（As），mg/kg≤1.0铅（Pb），mg/kg≤2.0汞（Hg），mg/kg≤0.1农药残留六六六，mg/kg＜0.1滴滴涕，mg/kg＜0.1微生物检测菌落总数，CFU/g≤1000霉菌，CFU/g≤25酵母，CFU/g≤25大肠菌群，MPN/100g≤40沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、β溶血性链球菌不得检出表中的质量指标是根据原料供应商提供的原料检测报告制定的。A.4铬酵母：应符合表A.4中的质量要求。表A.4铬酵母的质量要求项目要求感官要求色泽淡黄色至黄棕色滋、气味具有本品特有的香味和滋味外观细度均匀的粉末杂质无肉眼可见外来杂质理化指标水分，%≤6.0蛋白质，%≥40.0铬（以Cr计），mg/kg1900-2400铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.3微生物菌落总数，CFU/g≤3000大肠菌群，MPN/100g≤3.0霉菌，CFU/g≤25沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出表中的质量指标是根据原料供应商提供的企业标准制定的。