QJMZY 0008 S-2019 生命岛®维生素E软胶囊

广东省食品安全企业标准Q/JMZYQ/JMZY0008S-2019生命岛®维生素E软胶囊2019-05-10发布2019-6-10实施健码制药（广东）有限公司发布备案号：44010719S-2019备案日期：2019年06月14日Q/JMZY0008S-2019I前言本标准主要依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准有健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准主要起草人：马国标。Q/JMZY0008S-20191生命岛®维生素E软胶囊1范围本标准规定了生命岛®维生素E软胶囊的产品分类、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以D-α-生育酚、明胶、纯化水、橄榄油、甘油、葵花籽油为原料，经混合、压丸、干燥、包装等工艺加工制成的保健食品生命岛®维生素E软胶囊，其标志性成分为维生素E，具有补充维生素E的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB5296.1消费品使用说明第1部分：总则GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB23347橄榄油、油橄榄果渣油GB/T10464葵花籽油GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂Q/JMZY0008S-20192GB10455包装用硅胶干燥剂国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法卫监发[1996]第38号保健食品标识规定《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）《中华人民共和国药典》（2015版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1D-α-生育酚应符合GB1886.233的规定。3.1.2明胶应符合GB6783的规定。3.1.3纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的规定。3.1.4橄榄油应符合GB23347的规定。3.1.5甘油应符合GB29950的规定。3.1.6葵花籽油应符合GB/T10464的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽外观呈淡黄色，内容物呈淡黄色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味，无异味状态软胶囊，内容物为油状液体；无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充维生素E。3.4功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标Q/JMZY0008S-20193项目指标每粒含维生素E（以d-α-生育酚）104-150mg3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目要求铅（以Pb计），mg/kg≤2.0总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3灰分，%≤10崩解时限，min≤60酸价，mgKOH/g≤3.0过氧化值，g/100g≤0.25黄曲霉毒素B1（μg/kg）≤103.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目要求菌落总数，CFU/g≤10000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7装量差异指标装量差异应符合《中华人民共和国药典》中的“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1d-α-生育酚Q/JMZY0008S-20194按GB5009.82规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.2总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.3总汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.4灰分按GB5009.4规定的方法测定。5.3.5崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.3.6酸价按GB5009.229规定的方法测定。5.3.7过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。5.3.8黄曲霉毒素B1按GB5009.22规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法测定。Q/JMZY0008S-201955.5装量差异按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、酸价、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4正常生产是每半年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3组批、抽样6.3.1批指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于500g的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表5。表5抽样件数每批生产包装件数抽样件数≤3每件抽样4-3001n≥30012/n6.4判定规则出厂检验报告全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。Q/JMZY0008S-201967标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合GB7718、GB16740及《保健食品标识规定》的规定；外包装标志应符合GB/T191中有关规定。7.2使用说明书应符合GB5296.1的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装产品规格400mg/粒，内包装采用符合YBB00262002规定的口服固体药用聚酯瓶或符合YBB00122002规定的口服固体药用高密度聚乙烯瓶；采用符合YBB00122005规定的药用固体纸袋装硅胶干燥剂或符合GB10455规定的包装用硅胶干燥剂。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T6543的要求，其标识应符合GB/T191中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3贮存密封，置阴凉干燥处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4保质期包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。