TZZB 0474-2018 破壁灵芝孢子粉

ICS67.040X83ZZB浙江制造团体标准T/ZZB0474—2018破壁灵芝孢子粉Sporoderm-brokenLingzhisporepowder2018-08-24发布2018-09-30实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB0474—2018I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14基本要求..........................................................................25产品技术要求......................................................................26检验方法..........................................................................37检验规则..........................................................................58标志、包装、运输和贮存............................................................69质量承诺与服务....................................................................6附录A（规范性附录）破壁率的测定方法................................................7附录B（规范性附录）过氧化值的测定方法..............................................8附录C（规范性附录）功效性成分的测定方法............................................9附录D（规范性附录）指纹图谱的测定方法.............................................11T/ZZB0474—2018II前言本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草和编写。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司组织制定。本标准主要起草单位：浙江寿仙谷医药股份有限公司。本标准参与起草单位：浙江蓝箭万帮标准技术有限公司、武义县标准化研究院、金华寿仙谷药业有限公司、武义寿仙谷中药饮片有限公司、浙江省中药研究所有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、杭州方回春堂集团有限公司、浙江胡庆余堂本草药物有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：李明焱、李振皓、郑化先、王瑛、徐靖、刘志风、陈美红、徐凌艳、李振宇、郑玲、朱盛霞、王志安、王如伟、潘君海、诸葛磊、范潜威、史月娇、胡凌娟、王晓彤、俞飞龙。本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。T/ZZB0474—20181破壁灵芝孢子粉1范围本标准规定了破壁灵芝孢子粉的术语和定义、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量承诺与服务。本标准适用于以去壁技术生产的破壁灵芝孢子粉全产业链的保健食品生产、质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.268食品安全国家标准食品中多元素的测定GB50457医药工业洁净厂房设计规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]年第75号定量包装商品计量监督管理办法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1灵芝孢子粉为多孔菌科真菌赤芝GanodermaLucidum(Leyss.exFranch.)Karst.的子实体发育产生，在成熟时弹射、采收、除去杂质并干燥的孢子。3.2破壁灵芝孢子粉取灵芝孢子粉原料去瘪去杂，采用挤压、碾磨、剪切、气流粉碎等方式将孢子破壁后经萃取和提取去除壁壳、浓缩干燥等工艺制得的产品。T/ZZB0474—201824基本要求4.1研发技术选用2000倍以上扫描电子显微镜对灵芝孢子粉原料及破壁后孢子的形态结构特征进行观察分析测算，通过研究试验设计方法，分析得率及功效性成分转移率等，并进行验证，确定去瘪、破壁、去壁等工艺的最佳参数。4.2原料要求4.2.1选用经省级以上农业部门审定的灵芝品种。选用在道地产区、国家生态原产地保护区域或国家地理标志产品保护的区域栽培，获得有机认证的灵芝孢子粉原料。4.2.2原料要求应符合表1的规定。表1原料要求项目指标检验方法色泽黄棕色。取试样，在室温和非阳光直射下采用手握、鼻嗅、目测的方法进行检验。形态呈粉末状，均匀、疏松、无结块。滋、气味气微，味淡。杂质不得检出菌丝、淀粉粒等异物。取试样，挑取少量置载玻片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液，盖上盖玻片。必要时，按上法加热透化。置显微镜下观察。显微特征粉末黄棕色。孢子褐色，呈卵形，长（6～11）μm，宽（4～7）μm，顶端平截或钝圆形，孢壁双层，外壁透明、平滑，内壁淡褐色或近褐色。水分（％）≤9.0按GB5009.3规定的方法测定。灰分（％）≤3.0按GB5009.4规定的方法测定。4.3生产工艺采用去瘪去杂防氧化的前处理工艺，经超音速气流等破壁，再对破壁后的灵芝孢子粉进行萃取和提取、分离去壁、浓缩干燥、包装。4.4生产环境破壁、浓缩物干燥、内包装等生产环境应符合GB50457十万级洁净车间标准要求。4.5检测能力应配备2000倍以上扫描电子显微镜、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪（蒸发光散射检测器）、紫外可见分光光度计等检测仪器设备，具备铅、镉、砷、汞、铜、铬、镍等重金属及有害元素以及功效性成分含量、指纹图谱等的检测能力。5产品技术要求5.1质量要求应符合表2的规定。T/ZZB0474—20183表2质量要求项目指标感官色泽棕褐色，色泽均匀。形态呈粉末状，均匀、疏松、无结块。滋、气味气微、味淡或微苦。杂质不得检出菌丝、淀粉粒等异物。水分/（％）≤9.0灰分/（％）≤3.0破壁率/（％）≥98过氧化值/（g/100g）≤0.15三萜，以齐墩果酸计/（g/100g）≥4.0多糖，以无水葡萄糖计/（g/100g）≥8.0指纹图谱按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.95。5.2安全要求应符合表3的规定。表3安全要求项目指标铅（以Pb计）/（mg/kg）≤2.0镉（以Cd计）/（mg/kg）≤0.5砷（以As计）/（mg/kg）≤1.0汞（以Hg计）/（mg/kg）≤0.1铜（以Cu计）/（mg/kg）≤20.0铬（以Cr计）/（mg/kg）≤2.0镍（以Ni计）/（mg/kg）≤1.0菌落总数（CFU/g）≤10000霉菌和酵母菌总数（CFU/g）≤50大肠菌群（MPN/g）≤0.92金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g5.3净含量按国家质量监督检验检疫总局令[2005]年第75号《定量包装商品计量监督管理办法》执行。6检验方法6.1感官取试样，在室温和非阳光直射下采用手握、鼻嗅、目测的方法进行检验。T/ZZB0474—201846.2杂质取试样，挑取少量置载玻片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液，盖上盖玻片。必要时，按上法加热透化。置显微镜下观察。6.3水分按GB5009.3规定的方法测定。6.4灰分按GB5009.4规定的方法测定。6.5破壁率按附录A规定的方法测定。6.6过氧化值按附录B规定的方法测定。6.7功效性成分6.7.1三萜按附录C规定的方法测定。6.7.2多糖按附录C规定的方法测定。6.8指纹图谱按附录D规定的方法测定。6.9铅、镉、砷、汞、铜、铬、镍按GB5009.268规定的方法测定。6.10微生物检验6.10.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。6.10.2霉菌和酵母菌总数按GB4789.15规定的计数法测定。6.10.3大肠菌群按GB4789.3规定的方法测定。6.10.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法测定。T/ZZB0474—201856.10.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法测定。6.11净含量按JJF1070中规定的方法检验。7检验规则7.1出厂检验7.1.1产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。7.1.2出厂检验项目包括感官、杂质、水分、灰分、破壁率、过氧化值、三萜、多糖、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、大肠菌群、净含量。如果大肠菌群呈阳性，应检验致病菌。7.2型式检验7.2.1正常生产时每年度进行一次型式检验，有下列情况时也应进行型式检验：a）新产品试制鉴定；b)正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；c)长期停产，恢复生产时；d)出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家质量监督机构提出要求时。7.2.2型式检验项目应包括5中的全部项目。7.3抽样方法和判定原则7.3.1抽样原则以相同工艺条件、品种、规格、生产日期的成品组成批。产品质量检验应在同批产品中按规定抽取试样。7.3.2抽样方法7.3.2.1样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、板等）为X，X≤3时，每件取样，当3≤X≤300时，按X随机抽样；当X≥300时，按（X/2）+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，一份贮存备查。7.3.2.2型式检验时，可从任一批产品中随机抽取用于各项指标检验和留样的单位产品，按6检验方法检验。7.3.3判定规则7.3.3.1感官、杂质、水分、灰分、破壁率、过氧化值、三萜、多糖、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、大肠菌群、净含量指标的检验结果按5技术要求判定。7.3.3.2检验结果如有指标出现不符合本标准要求，允许对留样进行复检。如复检结果仍为不符合，则判该批产品不合格；微生物指标不得复检，检验结果不符合本标准规定时，即判该批产品为不合格。7.3.3.3出厂检验项目全部检验合格，则认定该批产品出厂检验合格。7.3.3.4型式试验项目全部检验合格，则判定该批产品型式试验合格。T/ZZB0474—201868标志、包装、运输和贮存8.1销售包装的标志最小销售包装外应标明：产品名称、生产单位名称和地址、生产日期或生产批号、净含量、保质期及执行标准。8.2包装8.2.1运输包装外应标明：产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、数量、净含量、保质期及贮运要求的图形类标志等。包装储运图形标志应符合GB/T191的要求。8.