CNAS-CL25-2014

CNAS-CL25检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明ApplicationofLaboratoryAccreditationCriteriaintheFieldofCalibration中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL25:2014第1页共15页2014年4月1日发布2015年4月1日实施前言校准实验室是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一。该领域涉及对测量设备进行校准和以保证计量溯源性为目的进行的测量活动。本文件是CNAS根据校准实验室的特点而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。本文件替代CNAS-CL25:2006。本次修订对正文做了重写，并增加了附录A《对现场校准的补充说明》（规范性）、附录B《相关概念的说明》（资料性）。本文件需与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。CNAS-CL25:2014第2页共15页2014年4月1日发布2015年4月1日实施检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1范围本文件适用于校准实验室，也适用于检测实验室实施的内部校准活动。本文件的附录A，适用于实施现场校准的校准实验室。2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。2.1CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》2.2CNAS-RL02《能力验证规则》2.3CNAS-CL07《测量不确定度的要求》2.4CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》2.5JJF1071《国家计量校准规范编写规则》2.6JJF1033－2008《计量标准考核规范》2.7JJF1139《计量器具检定周期确定原则和方法》2.8ILACG24:2007《测量仪器校准周期的确定指南》3术语和定义本文件采用ISO/IEC17000和VIM中的相关术语和定义。4管理要求4.1组织4.1.3实验室的管理体系应覆盖其开展的特殊类型的校准活动，比如现场校准、在线校准、远程校准等，以及在临时或移动设施内进行的校准。必要时，应对特殊类型的校准活动制定专门的程序。4.13记录的控制4.13.1总则4.13.1.2测量标准（设备、装置或系统）的技术记录（如溯源证书、质控数据、CNAS-CL25:2014第3页共15页2014年4月1日发布2015年4月1日实施维修记录等）应长期保存，即使在标准设备报废后，也应至少保留3年。4.13.1.4当用电子方式储存记录时，对记录的修改应由授权人员进行，并记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容，必要时，应注明修改的原因。4.13.2技术记录4.13.2.1a）校准记录应包含所用测量标准的名称、唯一性编号、溯源信息、校准条件等必要的信息。b)校准人员的校准结果必须经过校核人员的核验。注：校准人员不应作为校核人员核验自己的工作。4.13.2.3当使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，应满足以下要求：a）自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为的修改；b）校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般情况下，应由原校准人员或其授权的人员修改；c）先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等转化为电子图像保存。5技术要求5.2人员5.2.1校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具有所从事专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：a）了解测量标准以及被校设备的工作原理；b）熟悉测量标准和被校设备的使用方法；c）掌握校准方法涉及的测量原理；d）掌握校准结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；e）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。5.2.2校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培训CNAS-CL25:2014第4页共15页2014年4月1日发布2015年4月1日实施三部分。培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。5.3设施和环境条件5.3.1校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法或程序的要求。5.3.2相关规范、校准方法和程序有要求，或经评估表明对校准结果的质量有影响时，校准实验室应监测、控制和记录环境条件。尤其是温度、湿度、振动、供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。对于准确度要求较高的校准活动，或相关校准方法或程序有要求时，实验室应：a)对于灵敏度较高的仪器，应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击来源，比如升降机、机械车间、建筑工地、繁忙的公路等；b)墙壁、天花板、地面使用光滑、抗静电的材料处理，必要时，使用空气过滤装置，以提高对灰尘的控制；c)防止阳光直射的措施，如遮光布、附加的墙壁；d)按照相关规范、校准方法和程序等规定的温度和湿度范围进行控制，如20°C±1°C，35%RH～70%RH；e)对废气予以适当的控制，如强制排风或回收装置，防止其对设备的不利影响，如对开关触点的腐蚀；f)电磁干扰的隔离。对于无线电测量，以及一些精密电子仪器的校准，对电磁干扰进行适当的屏蔽是必要的；g)对电源附加稳压或滤波装置，确保提供波形纯净、电压稳定的电源供应；h)为保证对灰尘、温度、通风等环境条件满足要求，可能需要制定专门的内务要求。注：实验室制定的校准方法，应根据需要对上述（但不限于）环境条件对校准结果质量的影响进行评估。5.4检测和校准方法及方法确认5.4.1实验室不应由于其测量标准的技术性能低于相关规范和校准方法的要求而发生偏离；设施、环境条件、校准操作方法等与相关规范和校准方法的规定不一致而发生偏离时，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。5.4.2依据“检定规程”进行校准时，由于“校准项目”一般情况下不等同于“检CNAS-CL25:2014第5页共15页2014年4月1日发布2015年4月1日实施定项目”，因此，必要时实验室应编制补充文件（如××校准作业指导书、××校准细则），对校准项目、校准方法（程序）、测量标准、原始记录格式等予以规定。注：a)一般情况下，校准项目应限于被校准仪器的“计量（测量）特性”相关的项目;b)当“××校准作业指导书”、“××校准细则”仅作为对校准方法的补充文件时，不宜直接作为校准依据。5.4.3实验室为其应用而制定校准方法时，应有文件规定校准方法的制定程序、人员资格以及方法确认的要求等。5.4.4实验室制定的校准方法应至少包含以下内容：a)文件编号及版本号；b)适用范围；c)校准方法所用的测量方法（或测量原理）；d)校准的量（或参数）及其测量范围；e)使用的测量标准及辅助设备的名称、主要技术性能要求。必要时可包含测量标准的溯源要求或途径等内容；f)对环境条件和工作条件的要求，如温度、电源等的要求；g)校准的准备，如标准设备或被校设备开机预热的要求等；h)校准程序的内容，包括：——校准开始前对被校设备进行的正常性检查的要求及方法；——校准步骤以及操作方法；——对观察结果和校准数据记录的要求；——校准时应遵循的安全措施；——数据处理的要求和方法；——需要时，应包含对符合性判定、校准间隔确定的原则和方法；——不确定度的评估方法或程序；注：实验室制定校准方法时可参考JJF1071《国家计量校准规范编写规则》。5.5设备5.5.2CNAS-CL25:2014第6页共15页2014年4月1日发布2015年4月1日实施a)实验室使用的测量标准的测量不确定度（或准确度等级、最大允许误差）应满足校准方法（如检定规程或校准规范）、国家溯源等级图（国家检定系统表）等的要求，当没有相关规定时，其与被校样品的测量不确定度（或最大允许误差）之比应小于或等于1/3。b)为保证测量标准的性能满足相关规范的要求，实验室对其最高测量标准的核查还应包括测量标准的重复性和稳定性。注：a）测量标准的重复性和稳定性也是评估其测量不确定度的重要分量，因此实验室应定期核查测量标准的重复性和稳定性，以确保所评估的测量不确定度与测量标准的性能相适应；b）测量标准的重复性和稳定性核查的试验方法可参照JJF1033-2008《计量标准考核规范》附录C.1和附录C.2；c）对测量标准的稳定性和重复性核查数据或结果，适用时，可以用于对该测量标准的期间核查。d）某些专业可能无法满足测量标准与被校设备测量不确定度（或最大允许误差）之比小于或等于1/3，实验室应能够提供相关技术证明材料（如相关文献），证明其测量标准适用于对被校设备的校准。5.5.6实验室应对测量标准的建立、考核、维护和正确使用制定专门的程序。5.5.10a)实验室应制定实施期间核查的文件，规定期间核查的范围、方法、人员、结果分析和处理方式等。b)应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查方式。注：a)可以使用休哈特控制图统计测量标准的历次校准结果，分析测量标准的长期稳定性，以确定其是否需要进行期间核查；b)只要可能，应选择测量不确定度优于测量标准或与其相当的测量设备作为核查标准。当没有这样的测量设备时，可选择稳定性和重复性较好，分辨力满足要求的其他测量设备作为核查标准；c)期间核查不需要对测量标准的全部参量和测量范围进行核查，可以只选取一个或多个典型点核查。通常情况下，可根据核查标准选点，比如使用1kΩ标准电阻核查CNAS-CL25:2014第7页共15页2014年4月1日发布2015年4月1日实施直流电阻标准（数字多用表或多功能源的直流电阻参量）；d)当对测量标准的校准状态产生怀疑时，如果没有适当的核查标准或有效的期间核查方式，实验室应考虑提前校准（缩短校准周期）；e)在有效期内正常储存和使用的有证标准物质通常不需要进行期间核查，除非有信息表明其可能被污染或变质；f)应妥善使用、保存和维护核查标准，当发生可能影响其测量结果准确性、稳定性的情况时，应对其是否仍适合作为核查标准进行评估；g)本条的内容也适用于CNAS-CL01:2006第5.6.3.3条，对参考标准和标准物质（参考物质）的期间核查。5.6测量溯源性5.6.2.1.2不能溯源至国家计量基（标）准或国际单位制（SI）单位的测量标准，应预先向客户说明溯源性和溯源方式，并在校准证书中注明。5.8校准物品的处置5.8.2实验室加贴在校准物品上的标识，不应影响被校准物品的使用，否则实验室应在该校准物品离开实验室时予以清除。5.8.4被校测量设备的操作面板以及其他外部可触及的部位上如果有调整装置（如调校器），且该装置仅限在校准时调整，实验室在校准完成后，无论校准时是否调整该装置，均应将该装置密封或其他进行固定，以防止其被未授权人员调整。该措施的设计应确保及时发现被校测量设备未经许可的调整。注：a)对于有些仪器，使用时本身就需要操作人员进行调整，则上述要求不适用。如某些仪器使用前对指针零位的调整；b)所采取的“密封”、“固定”措施，如封印、漆封、封签等，不应破坏该调整装置，以及不影响下次校准时对该测量设备的重新调整。5.9检测和校准结果质量的保证5.9.1a)可行时，参考标准、基准、传递标准或工作标准应参加CNAS承认的实验室间比对、测量审核或能力验证计划。CNAS-CL25:2014第8页共15页2014年4月1日发布2015年4月1日实施b)只要存在可获得的能力验证，实验室的能力验证活动应满足CNAS-RL02《能力验证规则》以及CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》规定的领域和频次要求。c)实验室应当根据校准的类型和工作量制定相应的质量监控计划，计划包括实验室内部的质控活动和参加可获得的外部质控活动，选用的监控手段包括（但