河南省中医药科学研究专项课题申请书(真实填写完整版)

-11-课题名称：化痰通络散配方颗粒治疗缺血性脑卒中(风痰阻络证）的临床研究电子信箱（E-mail）：****@139.com填报日期：2020年6月9日附件1重大专项□重点课题□普通课题□是否调剂□河南省中医药科学研究专项课题申请书课题负责人：***第—承担单位：**市中医院邮政编码：******通讯地址：**省**市钧官窑路69号电话：*****传真：河南省卫生健康委二○二〇年制-12-一、基本情况课题名称课题类别化痰通络散配方颗粒治疗缺血性脑卒中（风痰阻络证）的临床研究申请单位地址协作单位地址**市中医院**市钧官窑路69号联系电话邮政编码联系电话邮政编码************申请人性别***学历本科出生年月学位1966.2民族学士职称汉主任医师曾入选何种人才培养计划课题组人员总数平均年龄男女739.243博士硕士2高级中级16学士5初级其他0其他承担及协作单位总数研究院所学校社会团体事业单位国有企业民营企业其他□论文□著作□软件□标准□其他（请注明）：预期研究结□新方法□新方案□新诊疗设备□新药前期研究□新药果体现形式□新制药技术□新药材技术□其他（请注明）：计划周期年月至年月研究总经费（万元）申请资助经费（万元）单位匹配经费（万元）-13-随着人们生活方式的改变，我国脑血管疾病的发病率呈逐年上升的趋势，其中以缺血性脑中风尤为突出。缺血性脑中风具有高发病率、高病死率、高致残率、预后极差的特点，是我国三大致死疾病之首，约占全部脑血管意外疾病的50%～70%，且存活的患者大多有严重残疾，给家庭和社会带来了沉重的经济负担[1]。中医药在治疗研缺血性脑中风方面有独特优势，目前中药治疗缺血性脑中风有中药饮片与中药配方颗粒两种剂型选择，与传统汤剂相比，中药配方颗粒剂因其免煎可直接冲服、携带方便、究易于储存、干净安全等优势，符合现代生活方式，逐渐得到医生和患者的认可，成为传统汤剂的替用品，并为中医药走向世界提供了发展新方向[2]。另外，配方颗粒还具有调剂出错率、发药出错率更低的优势[3]。本研究拟运用随机对照的双盲试验，研究内我院主任医师耿建领的经验方化痰通络散配方颗粒治疗缺血性脑中风的临床疗效，进而指导临床合理应用化痰通络散。容摘和[1]刘新胜，崔书克.缺血性中风的中医药研究进展［J］.河南中医，2012，32(1):要129－131.[2]杨喜乐，黄世敬.中药配方颗粒剂的发展及现状[J].辽宁中医杂志，2018，预45(8):1771[3]苏燕，李慧.中药配方颗粒与传统中药饮片的应用对策研究，2020，12(1):130期成果主题词1、主题词限填二个；2、主题词之间空一格；3、按《医学主题词表MESH》填写缺血性脑卒中化痰通络散配方颗粒二、课题组情况1、主要成员-14-序姓名性年职称所在单位课题中分工工作备号别龄月数注1***男54主任医师**市中医院主持课题研究、分配研究348任务***男39主治医师**市中医院策划、撰写研1202究方案、论文发表***男39主治医师**市中医院检查研究工作1803进度情况，参与课题研究***女38主治医师**市中医院收集科研数1804据，参与课题研究**女36主治医师**市中医院收集科研数1325据，参与课题研究***女36主治医师**市中医院收集研究数1206据，参与课题研究***男33主治医师**市中医院统计数据分897析，参与课题研究8910-15-2、课题组成单位及分工三、课题申请者情况1、课题申请者学习、工作简历（以时间先后为序）***，男，54岁，1991年7月毕业于河南中医学院中医系，本科学历，学士学位，1991年7月毕业后就职于**市中医院，2011年12月晋升为中医内科主任医师，2005年10月担任**市中医院内三科（中风专科）病区主任，擅长治疗脑血管病、高血压病、帕金森病、癫痫、痴呆、冠心病等疾病。2004年5月获得**市科学技术进步二等奖2008年7月被**市人民政府授予全市百优职工称号2014年10月获得**市最美医生称号2、研究成绩简介：近三年来承担主要课题（课题名称、任务来源、起止时间、负责或参加）主要科研成果（论文、专著及成果名称，作者顺序及获奖专利情况）等。请附相关资料的复印件。（1）中药熏洗治疗中风后遗症63例临床观察，河南中医2004年05期，***，**市中医院（2）会厌逐瘀散配合针灸治疗假性球麻痹103例，河南中医2004年07期，***，**市中医院（3）中西医结合治疗脑血栓形成的临床探讨，中医医药导报2009年30期，***，序号1单位名称通讯地址及邮政编码单位性质承担任务23-16-1、国内外相关研究进展、现状分析。缺血性脑卒中是临床中常见的脑血管疾病之一，该病也被称为缺血性脑中风，具备发病率高、致残率高、病程长的特点，严重损害患者生活质量及身体健康。中医认为脑卒中属中风范畴内，主要症状为口眼歪斜、失语、偏瘫等。临床常采用抗凝、扩张血管等方案治疗缺血性脑卒中，但疗效欠佳[1]。缺血性脑中风的诱因通常是脑血管出现狭窄甚至闭塞致使脑血流不通畅所致，其会造成脑组织出现缺氧缺血性软化或坏死以及一系列脑血管功能障碍，严重对患者的身体健康造成影响[2]。缺血性脑卒中其病位在脑，与心肝脾肾密切相关，阴阳失调、气血逆乱上冲犯脑为其基本病机[3]。临床上中风病急性期多见风痰阻络证，其病性为本虚标实，上盛下虚。风痰阻络证患者治疗以祛风化痰通络为其治则[4]。缺血性脑卒中的西医治疗方面，目前内科治疗运用的方法有超早期的溶栓治疗、降纤治疗、抗凝治疗、抗血小板聚集、钙离子拮抗剂等，针对大面积脑梗死，有大面积脑水肿，有可能发生脑疝或已经发生脑疝者，主要采取骨瓣减压术，降低颅内压，挽救生命[5]。而干细胞移植治疗缺血性脑血管病成为当前一新的研究热点，四、课题内容**市中医院（4）化痰通腑汤治疗中风急性期临床疗效观察，光明中医2011年01期，***，**市中医院（5）从脾胃论治探讨中风病病机及诊治，医药论坛杂志2011年09期，***，**市中医院-17-也是具有潜力性的治疗方法。目前运用神经干细胞治疗脑缺血主要有移植外源性和激活内源性神经干细胞两条途径[6]。中医治疗缺血性脑卒中以辩证论治为主，临床常给予益气活血化瘀法、祛痰化瘀通络法、通腑化痰泻热法、醒神豁痰开窍法、平肝熄风化痰法等，中医药治疗缺血性脑卒中疗效显著，无明显毒副作用，可根据患者的病情变化随时进行调整，具有西药所无法替代的治疗效果[7]。如白健鹏报道运用中药益气活血通络汤治疗缺血性脑中风98例，缺血性脑中风经益气活血通络汤治疗可将患者的炎性反应状态改善，患者的生活质量得到显著提升，疗效确切[8]。刘永平等报道运用通腑泄热化痰合剂治疗痰热腑实型急性缺血性脑中风33例，其中痊愈14例，显效9例，有效9例，无效1例，与对照组相比，结果具有显著差异（P＜0.05）[9]。杨世臣等报道运用桃红四物汤加减治疗急性缺血性脑中风实证60例，结果表明治疗组在头颅MRI脑水肿带、神志、语言、肢体功能恢复情况显示出普遍改善的优势，与对照组比较差异具有显著性（P均＜0.05）[10]。梁晓翠报道运用大八风汤加减治疗缺血性脑中风45例，基本痊愈29例，有效12例，无效4例，总有效率为91.11%，与对照组比差异具有统计学意义[11]。传统中药饮片一般是指在中医药理论的指导下，将中药材直接进行加工、炮制、调配的制剂。中药配方颗粒是指单味药物通过现代科技的处理加工后用于临床治疗[12]。我国最初对中药颗粒的研究是在1993年，并在1998年通过验收。2001年，我国出台了《中药配方颗粒管理暂行规定》，之后将中药配方颗粒正式纳入中药饮片的管理标准中，进行批准文号管理。同年，国家经贸委将中药配方颗粒作为中药现代化的主要研究方向。直到2010年，我国《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》正式起草完毕，在日本、韩国等地区中药配方颗粒已经被纳入到医疗保险用药的标准中[13]。经过多年的发展，我国中药配方颗粒随着政策的完善、原材料的质量控制、生产工艺的优化、质量标准的提高等措施已经较为成熟，早期医学界的争议也逐渐消失[14]。与传统汤剂相比，中药配方颗粒剂因其免煎可直接冲服、携带方便、易于储存、干净安全等优势，符合现代生活方式，逐渐得到医生和患者的认可，成为传统汤剂的替用品，并为中医药走向世界提供发展新方向。另外，许多研究显示，中药配方颗粒剂与传统汤剂具有等效性，甚至优于汤剂。这也是配方颗粒剂得以快速发展的重要基础[15]。[1]佟彤．自拟益气活血通络汤对缺血性脑中风患者凝血功能指标及安全性的影响分析［J］．中国医药指南，2017，15(6):184－185．[2]刘月秋,刘辉,杜卫.益气活血通络汤治疗缺血性脑中风疗效观察[J].世界中医药,2017,12(1):42-44.[3]裴学惠，姚树贵，邓小农.不同中成药治疗缺血性脑卒中急性期的临床疗效对比观察［J］.中国中医急症，2015，24（1）：132-134.[4]郑曼琳.半夏白术天麻汤联合依达拉奉治疗风痰阻络型急性缺血性脑卒中临床研究［J］.亚太传统医药，2016，12（10）：136-137.[5]王伟，韩永升，等.缺血性脑血管病的中西医治疗研究进展[J].中医药临床杂志，2015，27(2):283-284[6]FlynnRW，MacWaherRS，DoneyAS.Thecostofcerebralischaemic[J].NeumPharmagelogy，2008，55（3）：250-256.[7]邵聪，杨景青，李长生.中医药治疗缺血性中风进展[J].河南中医，2014，34(3):433-434-18-[8]白健鹏.中药益气活血通络汤治疗缺血性脑中风98例分析[J].中国医药指南，2020，18(3):175-176[9]刘永平，黄志鹏，张晃.通腑泄热化痰合剂治疗痰热腑实型急性缺血性脑中风的效果研究[J].中西医结合研究，2019，17(16):206-207[10]杨世臣，袁峰.桃红四物汤加减治疗急性缺血性脑中风实证的临床观察[J].新疆中医药，36(4):33-35[11]梁晓翠.大八风汤加减治疗缺血性脑中风的临床研究[J].中西医结合心血管病杂志，6(35):171[12]李远辉，李慧婷，李延年，等.高品质中药配方颗粒与关键制造要素[J].中草药，2017，48（16）：3259-3266.[13]张红梅,宋景政,谭红胜,等.从汤剂到颗粒剂:中药配方颗粒20年回顾与展望[J].世界科学技术-中医药现代化,2012,14(4):1740-1753.[14]郑舟.中药配方颗粒的发展与革新探讨[J].中医临床研究，9(23）:132-134[15]杨喜乐，黄世敬.中药配方颗粒剂的发展及现状[J].辽宁中医杂志，45(8):1771-17732、课题研究意义和立题依据。随着人们生活方式的改变，我国脑血管疾病的发病率呈逐年上升的趋势，其中以缺血性脑中风尤为突出[1]。缺血性脑卒中约占各类脑血管疾病的70%～80%，为中老人人群多发疾病，急性期起病突然，病情变化多端而速疾[2]。脑卒中属于传统中医“中风”范畴，此病多属于本虚标实证，病位在脑，与心肝肾脾密切相关;病机主要为阴阳失调，气血逆乱，上冲于脑[3]。其病性为本虚标实，上盛下虚。风痰阻络证患者治疗以祛风化痰通络为其治则［4］。张俊[5]报道用自拟化痰通络方治疗脑梗死风痰瘀阻证21例，治疗组在常规西药的基础上，加用自拟化痰通络方,方药组成：天麻12g；红花、桃仁、白术、生大黄各10g；胆南星6g；法半夏、香附、天竺黄各9g；丹参、茯苓、赤芍各15g；全蝎、蜈蚣各3g，对照组采用常规西药治疗，两组治疗时间均为14d。结果治疗后研究组较对照组中医证候积分低，NIHSS评分低，Barthel评分高，研究组有效率（95.24%）高于对照组（71.43%），P＜0.05。敖微微[6]报道运用半夏白术天麻汤治疗风痰阻络型中风25例，对照组采用常规西药治疗，治疗组在常规西药的基础上，加用半夏白术天麻汤，其药物组成和用法是：天麻、陈皮、地龙