总部质量管理职责

－１－质量领导小组质量职责编号:KX-QD-001-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:成可批准日期:2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、目的设立质量领导小组，明确其质量职责，保证本企业所经营药品的质量。2、范围质量领导小组及其职责。3、责任总经理、各部门负责人及各门店经理对本制度的实施负责。4、内容1）、本公司的质量领导小组组成为：总经理室成员、质量管理部经理、商品部经理、营运部经理、财务部经理、人力资源部经理、各门店店长。2）、其主要职责如下：A、组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规和行政规章。B、组织并监督实施公司质量方针，达到质量目标。C、负责建立公司的质量管理体系。D、审定公司的质量管理制度。E、研究和解决公司质量管理工作的重大问题。F、确定公司质量奖惩措施。G、确保企业质量管理工作人员行使职权。－２－董事长质量职责编号:KX-QD-002-2011起草部门:总经理室起草人:成可批准人:李英批准日期:2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、坚持抓好全体员工的质量意识教育，对本公司所经营的药品质量负全部责任。2、应保证企业执行国家有关法律、法规及行政规章，组织贯彻执行上级质量方针、政策和指令。3、推动开展全面质量管理工作，逐步推动公司的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。4、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量编制性文件。－３－总经理质量职责编号:KX-QD-003-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:李英批准日期:2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划。3、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见，提供并保证其必要的质量活动经费。5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中支持落实质量否决权。7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。－４－质量总监质量职责编号:KX-QD-004-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:李英批准日期:2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作。2、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。3、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行。4、主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。5、具体组织领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。6、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。7、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。8、加强人员的质量教育，对质量管理岗位的人员进行质量考核。9、支持质管部正确有效行使质量裁决权。10、协助做好重大质量工作的调查、分析及处理工作。－５－业务总监质量职责编号:KX-QD-005-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:李英批准日期:2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、在总经理的直接领导下，分管业务经营管理工作。2、严格贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。3、正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。4、牢固树立“质量第一”的观念，当业务经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量。5、理顺业务程序，抓好业务经营过程的质量管理，从业务购进渠道保证供应商合法和购进药品的合法性。6、提高业务经营过程的质量保证能力，对分管业务的工作质量负责。7、在掌握经营进度的同时关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。8、负责对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实及实施。9、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。10、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。－６－行政总监质量职责编号:KX-QD-006-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:李英批准日期:2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，在人员招聘、人员录用方面严格遵守GSP对各岗位人员的要求，达不到相关资质的人员不得录用。2、负责制订公司年度培训计划，组织员工参加GSP等各种培训。3、负责执行公司质量奖惩决定。4、负责安排直接接触药品的工作人员一年进行一次体检和对新录用员工进行健康体检，对健康体检不合格的人员负责调离其直接接触药品的工作岗位，对离岗治疗痊愈后需重新上岗的员工负责组织到指定医院进行体检，合格后方可允许重新上岗。5、负责安排部门人员建立员工健康档案和培训档案。6、负责有关证照的年检和换证工作。7、对上级药品监督部门或其他有关主管部门来文的接收承办工作负管理责任和质量责任。8、对人力资源管理（包括人力资源的配置提供、上岗培训、继续教育、定期考核、职称晋升、资格认定和人事档案等）工作负组织管理责任和质量责任。－７－9、对工作质量承担监督检查职能，包括对服务行为不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查考核中发现的各环节，各岗位工作质量问题予以处理。－８－质量管理部质量职责编号：KX-QD-007-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:李英批准日期:2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、公司设立质量管理部，下设质量管理组、质量验收组、养护组，全面负责公司各经营环节的质量管理工作。2、在总经理和质量总监领导下，具体负责宣传和贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章以及公司的质量方针和目标。3、认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》（暂行）和《产品质量法》等药事法律、法规和公司质量管理体系文件，努力提高质管人员素质。4、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权和否决权。5、负责起草、修订公司有关质量管理制度，经总经理批准后负责指导、检查、考核，督促制度实施。6、负责首营企业、首营品种的合法性及资质要求等质量审核，参与由公司组织的每年一次对购进药品的质量评审会，并提出具体意见。7、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8、参与药品采购计划的质量审核。9、负责购进药品的质量验收，严把入库质量关。10、负责收集和分析药品质量信息，汇总质量信息并进行传递、反馈－９－和管理。11、负责药品质量的查询投诉和药品质量事故的调查、处理及报告，并做好相关记录；并接受公司各部门关于质量问题的咨询。12、负责建立公司所经营药品并包括质量标准内容的质量档案，定期做好质量统计、分析及上报工作。13、负责公司药品抽（送）检工作，做好必要的药品自检和送检工作，。14、负责质量不合格药品的报告、确认、报损、销毁全过程实施控制性管理。15、负责药品不良反应报告工作；负责公司的计量工作。16、协助人力资源部开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。17、参加公司质量领导小组组织的考核工作，对各部门质量工作执行情况进行监督、指导。18、负责药品经营许可证、医疗器械许可证的申请验收、变更，及GSP的验收。－１０－人力资源部质量职责编号：KX-QD-008-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:李英批准日期：2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、在总经理和分管副总的领导下，树立“质量第一”的观念，正确处理本职工作和质量管理关系，贯彻落实公司下达的质量工作计划。2、组织本部门人员认真学习执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》（试行）等药事法律、法规和行政规章以及公司各项质量管理制度。3、负责设置公司质量组织机构，在符合GSP前提下统筹安排质量人员。4、负责建立和完善在岗人员的人员档案。5、负责编制培训计划，落实培训方案；组织开展有关药品质量方面的教育培训工作，建立和完善教育培训档案。6、每年组织对直接接触药品的员工进行健康检查，发现传染病患者、精神病患者及皮肤病患者应及时报告总经理室，并调离岗位。7、负责组织宣传工作，积极宣传质量工作中的好人好事和先进经验，弘扬企业精神和良好的职业道德，在公司内营造良好的质量意识氛围。8、负责招聘和辞退员工的审核及签定劳动合同等管理工作。9、参与公司质量管理制度执行情况的检查、考核。－１１－商品部质量职责编号：KX-QD-009-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:李英批准日期:2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、在总经理和业务总监的领导下，正确处理药品质量与企业经济效益的关系，坚持“质量第一，按需购进，择优采购”的质量原则。2、采购部人员必须认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则和《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规和公司各项质量管理制度，执行《合同法》，并积极参加相关培训，提高业务水平。3、负责整理汇总各门店提供的要货计划。4、结合实际库存科学合理制定采购计划，并报质量管理部审核。5、合理控制库存，做到勤进快销，减少滞销和药品的积压，降低商品损耗。4、负责对供应商合法资质、质量信誉及其销售人员的合法资格验证初审。5、负责收集整理供应商合法资质、药品合法资料等报质量管理部审核。6、严格按公司制定的《药品购进管理制度》及程序、《首营企业和首营品种质量审核制度》及程序进行操作。－１２－7、负责收集供应商的质量、价格、货源等信息并向相关部门传递。8、每年底会同质量管理部组织一次进货情况的质量评审会议，认真听取销售、营运部、门店等部门的意见，不断加以研究和改进。－１３－财务部质量职责编号：KX-QD-010-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:李英批准日期：2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规和公司有关质量管理制度。2、每季未或不定期组织参加库存药品的清点和监盘，做到帐物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。3、结款时认真核对付款凭证，其上须有质量验收员的“验收合格”结论并签名，对无签名而擅自付款造成的损失由财务部负责人及付款责任人负责。4、负责做好应付款资金结算，应与供应商法人委托权限要求相符，做到付款资金流向安全。5、负责质量工作经费的及时划拨并监督执行。6、负责购进、配送票据及销售发票的管理，做到票据合法，并做到账、物、票相符。－１４－门店质量职责编号：KX-QD-011-2011起草部门:质量管理部起草人:成可批准人:李英批准日期:2011.8.15执行日期:2011.9.15变更记录：变更原因:1、认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则和《处方药与非处方药分类管理办法》等药事法律法规和公司各项质量管理制度。2、门店内的药品广告宣传应符合国家的法律法规，不得超出广告批准内容。3、负责店内商品分类合理，处方药与非处方药、药品与非药品分类标识清晰，标签字