中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告

:此中文版是根据英文翻译的,如有出入请以英文原文为准中欧医疗器械专家圆桌会议（MDER）联合工作组报告2008年1—12月执行单位：1联合工作组成员：安茂瑞放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会白知朋中国医学装备协会马库斯·布劳恩西门子医疗系统集团陈艳华通用电气医疗集团尼科尔·邓杰放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会盖拉·富兰克富士胶片株式会社杰罗恩·格鲁本飞利浦医疗保健事业部韩德辉西门子中国医疗系统集团菲利普·拉蒂格飞利浦医疗保健事业部彼得·林德斯飞利浦医疗系统刘业孜南德意志集团中国宓现强上海理工大学医疗器械学院彭雯通用电气医疗集团得特勒夫·瑞克特尔前西门子医疗系统集团雇员乔·施劳德通用电气医疗集团孙卓惠前国家食品药品监督管理局雇员田燕芳东软集团梅科·韦德尔西门子医疗系统集团徐强北京万东医疗装备股份有限公司徐星岗顾问，前南德意志集团雇员叶慧娟飞利浦医疗系统章兆园北京医疗器械检测中心朱学军中国医疗器械行业协会克劳斯·齐格勒欧盟委员会驻华代表团2中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告目录1.中欧医疗器械专家圆桌会议（MDER）51.1目标51.2概述52.医疗器械专家圆桌会议建议——管理总结102.1符合性评价（包括质量管理体系）102.2产品认证和认可第三方认证机构包含型式检验102.3采用国际标准112.4市场监督（不良事件报告，产品召回和上市后检测）112.5实施风险管理112.6医用电器设备的翻新123.医疗器械专家圆桌会议工作组报告133.1第一工作组：符合性评价（包括质量管理体系）133.1.1范围133.1.2欧盟现状分析133.1.3中国现状分析163.1.4欧盟和中国体系的比较193.1.5建议213.2第二工作组：产品认证和承认第三方认证包含型式检验233.2.1范围233.2.2现状分析（欧盟与中国）233.2.3欧盟与中国体系之比较283.2.4差异对行业的影响303.2.5解决差异的途径303.2.6建议313.3中国医疗器械专家圆桌会议第三工作组：采用国际标准333.3.1范围333.3.2现状分析333.3.3建议503.4第四工作组：市场监管（不良事件报告，产品召回和上市后检测）553.4.1范围553.4.2分析553.4.3欧盟与中国体系的比较以及二者的区别593.4.4差异对行业的影响603.4.5建议633.5第五工作组：实施风险管理653.5.1范围653.5.2现状分析653.5.3确认差异713.5.4结论-风险管理对监管部门、用户和生产企业的裨益723.5.5建议723.6第六工作组：医用电器设备的翻新743中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告3.6.1范围743.6.2范围描述743.6.3对欧盟当前情况的分析743.6.4对中国当前情况的分析753.6.5解决欧盟和中国之间差异的方法753.6.6推荐和建议76附录一：术语定义77附录二：医疗器械标准管理办法（试行）82附录三：关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明864中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告1.中欧医疗器械专家圆桌会议（MDER）1.1目标在过去的三十多年中，中华人民共和国政府与欧盟委员会进行了一系列正式的监管对话。其中有两次对话对于医疗器械有着特别的意义，并分别成立了一个医疗器械工作组。第一个工作组是根据国家食品药品监督管理局和欧盟委员会企业与工业总司于2007年10月签订的谅解备忘录而成立的。第二个工作组成立得较早，是国家质量监督检验检疫总局和欧盟委员会企业与工业总司之间成立的。欧洲的医疗器械行业1、中国医疗器械行业协会、欧盟委员会和中欧世贸项目在磋商中提议举行一系列非正式的医疗器械专家圆桌会议，讨论中欧行业标准与法规的发展。举行中欧医疗器械专家圆桌会议的目的是分析中欧医疗器械法规制度间的差异，努力使之昀小化，同时采用全球医疗器械法规协调工作组（GHTF）的原则作为指导方针。这被认为是鼓励中欧双方在行业问题上进行更紧密合作，增进相互理解的昀有效的机制。以下联合工作组报告中提出了有关行业法规、标准的未来发展及其与中欧两地主管部门相互关系方面的建议。这份报告是由来自行业的企业、检测机构、标准编制部门、行业协会以及学术界的中欧专家联合完成的，对欧盟企业和工业总司加强与中国国家食品药品监督管理局以及国家质量监督检验检疫总局就医疗器械方面进行的监管对话做出了一定贡献。中欧医疗器械专家圆桌会议小组将其视为官方对话的一个非正式咨询委员会，并希望对年度磋商的成果产生积极的影响。该份报告仅反映了参与工作组的专家的意见。本报告尚未交由其他利益相关方审议并征求其意见。1.2概述医疗器械专家圆桌会议将中欧医疗器械的批准体系作为规划专家小组工作的指导方针。两个经济体的批准体系原则上非常相似，比如规范要求、符合性评价的操作以及产品的标签等。医疗器械专家圆桌会议在符合性评价中使用ENISO/IEC17000标准来规划步骤并给五个工作组分配任务：见表1：市场批准程序图。我们主要关注受技术性影响较大的复杂问题，包括在监管部门、检测机构和1由放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会(COCIR)发起。5中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告6制造商等利益相关方之间的责任分配。标准是很多措施中的一个关键因素，它们是制定具体要求的参考（比如欧盟指令中的基本要求），被用作风险管理以确定基本的安全性，以及进行安全性测试以获得标准化的测试报告。因此，标准在维护法律法规方面发挥着关键作用，对国家标准的管理可能会实现进一步的国际协调。医疗器械专家圆桌会议工作组分析了中欧当前的状况，并按照全球医疗器械法规协调工作组的战略目标，提出了改善协调过程与协调程度的建议。中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告7表1：市场批准程序的结构和医疗器械专家圆桌会议工作组任务分工特定条件受监管的产品分类/预期用途适用标准风险管理符合性评价途径产品检测类型产品文献合格性声明标识/标签市场监督第3工作小组第6工作小组第1工作小组第2工作小组第2工作小组第1工作小组第1工作小组第4工作小组中国认可检测机构国家食品药品监督管理局:产品注册第276号令安全有效性所有医疗器械第一、二、三类GB,GB/T,YY,YY/T(待列)报告产品注册标准国家食品药品监督管理局注册国家质量监督检验检疫总局:强制性证书安全7类(X射线，CT等)GB,GB/T(YY,YY/T)（待列)n.a.CCC欧洲认证机构认证机构认证机构企业总司:医疗器械指令93/42/ECC附录一的基本要求所有医疗器械第I,IIa,IIb,III类ISO14971CE中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告8安全自愿协调欧洲标准：参见欧盟官方通报a.附录二、附录三和四、附录三和五、附录三和六协调标准a.效果ISO14155-X临床调查(如适用)医疗器械指令附录十临床评估a.a.适用n.a.不适用中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告中欧医疗器械专家圆桌会议针对几个重点方面成立了以下工作组。具体调查结果和建议参见第3章。各工作组的专家们在2008年1月至12月期间起草了报告。第1工作组：符合性评价（包括质量管理体系）；第2工作组：产品认证和认可第三方认证机构（包括型式检验）第3工作组：采用国际标准第4工作组：市场监督（可追溯性、命名法及不良事件报告）第5工作组：实施风险管理第6工作组：医用电器设备的翻新9中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告2.医疗器械专家圆桌会议建议——管理总结本章选择了下面医疗器械专家圆桌会议报告（第1至6工作组）中的主要建议，以便在进一步发展医疗器械的监管框架时,供中国和欧洲医疗器械主管部门参考。建议基于医疗器械专家圆桌会议专家的工作经验和日常观察，同时对认为有待改进并可能做出改进的地方作出总结。第3章包括所有建议，必要时附带简要解释以及可带来的益处。参与医疗器械专家圆桌会议的专家和行业协会还可以提供额外信息。2.1符合性评价（包括质量管理体系）对中国监管层的建议对欧盟监管层的建议国家食品药品监督管理局欧洲委员会•建立有关医疗器械安全和性能的基本要求（原则）•增强欧洲委员会指定认证机构在进行符合性评价过程中的一致性•加快更新国家标准（国家标准GB和行业标准YY）并使其与国际管理相协调•尽量采用推荐性标准而非强制性标准来来验证医疗器械安全性和有效性的相关基本要求•利用符合资质的第三方完成部分符合性评价程序•加强检测机构、评估机构和中国质量认证中心的协调•将主要依靠型式检验过渡到主要依靠质量管理体系中国质量认证中心•中国质量认证中心应就同一产品的符合性评价以及程序与国家食品药品监督管理局协调2.2产品认证和认可第三方认证机构包含型式检验对中国监管层的建议对欧盟监管层的建议国家食品药品监督管理局欧洲委员会•重新评估上市前审批中的强制实施型式检验的作用•确保所有在中国的认证机构进行CE标识的符合性评价时统一运作•逐步建立第三方认证体系•建立一套体系评估并接受经认可的中国检测机构出具的检测报告10中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告2.3采用国际标准对中国监管层的建议对欧盟监管层的建议国家食品药品监督管理局欧洲委员会•采用全球医疗器械法规协调工作组关于使用标准的指导原则•与中国就标准化展开合作•尽快采纳国际标准（国家标准GB和行业标准YY）•简化协调欧洲标准的开发•中国积极参与国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）的活动•平行投票和给出标准实施的缓冲期2.4市场监督（不良事件报告，产品召回和上市后检测）对中国监管层的建议对欧盟监管层的建议国家食品药品监督管理局欧洲委员会•实施有关不良事件报告和现场安全纠正行动的法规，包括认可生产商为解决不良事件采取的各种措施•统一并协调成员国在系统性监督、时限以及对现场安全报告的认可等方面的行动和要求•通过法规确保使用者的资质，规定只有接受至少在诸如医院等职业环境中适当培训的使用者才被允许操作医疗器械，•通过法规确保使用者的资质，规定只有接受适当培训的使用者才被允许操作医疗器械•将市场监管、上市后监督和对生产商的监管要求嵌入到质量管理体系要求的框架中•有效利用欧洲数据库，作为关于医疗器械监管沟通的手段卫生部•在主管机构中雇佣会讲英语的工作人员处理报告•在国家食品药品监督管理局于2008年并入卫生部后，明确界定医院在不良事件报告中的作用和中央及地方有关部门在上市后监督方面的作用2.5实施风险管理对中国监管层的建议对欧盟监管层的建议国家食品药品监督管理局欧洲委员会•全面实施风险管理以确保医疗器械的安全有效•避免将风险管理割裂为多个标准•将上市后监管和企业自身的风险管理结合起来•同时采纳质量管理体系和风险管理体系，以便未来简化注册和上市前合格性评估体系医疗器械法规亚洲协调会（AHWP）•建立统一的区域性实施风险管理的计划11中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告2.6医用电器设备的翻新对中国监管层的建议对欧盟监管层的建议卫生部欧洲委员会•一旦通过试点证明益处后认可试点并支持使用翻新设备•与中国监管层分享在欧洲允许并使用翻新医用电器设备的经验商务部•一旦通过试点证明益处后认可试点并支持使用翻新设备国家发展改革委员会•在中国研究设立允许医院正当获得翻新设备的合理的政策框架12中欧医疗器械专家圆桌会议联合工作组报告3.医疗器械专家圆桌会议工作组报告3.1第一工作组：符合性评价（包括质量管理体系）3.1.1范围事件名称符合性评价，包括质量管理体系召集人姓名韩德辉博士（西门子中国医疗系统集团）成员姓名刘业孜女士（南德意志集团中国）范围描述纵观欧盟和中国的符合性评价体系，找出可改进的方面，并为双方监管者提供重要建议，以加强标准合作，确保病人的安全，改善医疗器械的双边市场准入。重点是：•基本要求•分类•质量管理体系3.1.2欧盟现状分析3.1.2.1欧盟简介欧洲联盟（欧盟）包括27个成员国，总人口约5.60亿。在欧盟内部有23种官方语言。欧盟代表了世界上昀大的共同市场。欧洲指令为包括欧盟和欧洲自由贸易联盟的四个国家（冰岛，列支敦士登，挪威和瑞士）等