环境卫生监督

环境卫生与相关产品的法律制度与监督中山大学公共卫生学院预防医学系宋宏2012-03-27第一节化妆品卫生法规与监督化妆品作为人们生活环境的一部分,已越来越广泛与人群接触。根据我国国情，化妆品的生产、经营、使用存在的卫生问题。严重危害事件时有发生（地区）对人民生命财产造成的损失造成对国家经济的损害对国家声誉的不良影响一、化妆品的定义与分类化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。分类：使用目的：清洁类、美容、特殊用途化妆品。使用部位：肤用、发用化妆品。剂型：乳液、膏霜、粉、块棒状等。使用年龄：婴儿、成人、老年人化妆品。产品特点：美容、香水、香波、美发等。二、化妆品卫生监督的法律依据卫生部《化妆品卫生监督条例》1989卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》19911996年卫生部发布了《化妆品生产企业卫生规范》,并于2001年对规范的部分条文进行了修订后,再次发布实施。1999年卫生部根据（ThecosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities,Dir76/768/EEC,October,1998）欧盟化妆品规程,发布了我国的《化妆品卫生规范》。2002年又根据欧盟化妆品规程的最新版本（Dir76/768/EEC,March,2000）发布了《化妆品卫生规范》2002年版。2006年卫生部根据欧盟化妆品规程(Dir．76／768／EEC2005年修订内容，TheCosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities,Dir．76／768／EEC,21November2005amending)。对规范进行了修订发布2007年版。自2004年8月起我国对进口的非特殊用途化妆品实施备案管理。即由产品的生产单位向卫生部申请备案，卫生部受理后作出是否准予备案的决定。准予备案的，发给备案凭证，而这类进口化妆品将在标签上注明备案文号。2006年6月1日起正式实施的《健康相关产品卫生行政许可程序》规定拟申请卫生行政许可的国产特殊化妆品直接向卫生部审评机构提出申请，由省级卫生监督机构对申报产品的生产企业卫生条件进行审核。目前一些职责已由国家食品药品监督管理局接管，全面负责化妆品的安全管理方面的法律、行政法规的起草、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督的实施、化妆品安全的检测和评价。省、自治区、直辖市卫生行政部门的监管职责也处于向各级食品药品监督管理交接的过渡。目前的规定化妆品生产企业卫生许可审批部门：省级卫生行政部门依据：行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。化妆品新原料审批审批部门：卫生部依据：卫生部行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布）第九条：“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。国产特殊用途化妆品部门：卫生部依据；卫生部行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十条：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。首次进口的化妆品审批部门：卫生部依据：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十五条：“首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。化妆品卫生规范(HygienicStandardforCosmetics)共五个部分第一部分总则（GeneralPrinciple）第二部分毒理学试验方法(MethodsofToxicologicalTest)第三部分化妆品卫生化学检验方法(MethodsofHygienicChemicalTestforCosmetics)第四部分化妆品微生物检验方法（MethodsofMicrobiologicalExaminationforCosmetics）第五部分人体安全性和功效评价检验方法（MethodsofSafetyandFunctionalEvaluationforCosmeticsonHumanBody）三、化妆品卫生监督的主体卫生监督主体：以自己的名义实施行政执法权力，并对行为后果独立承担法律责任的组织。化妆品的卫生监督主体包括卫生行政部门，FDA，国境卫生检疫机关。我国的现况机构设置的明确和稳定法律法规的完善（如监督没包括供顾客使用者）生产经营者执法人员素质政府其他部门的协调四、化妆品生产的卫生监督生产企业许可《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年每2年复核，期满前3个月申请换发。生产原材料监督：原料、辅料、容器、包装材料—GB，新原料需经卫生部批准。生产条件监督：建设设计和工程审查，从业人员体检，容器包装材料监督，化妆品标识监督。化妆品质量监督：非特殊用途化妆品备案，特殊用途化妆品实行批准文号制度，产品需通过安全性评价。日常的卫生监督：生产过程的卫生状况，禁用和限用物质的使用，产品出厂的卫生质量检验记录，产品卫生质量，标签和包装说明，生产环境，从业人员管理。目前的检验机构（广东）：广东省疾病预防控制中心广东省保化检测中心有限公司（国产非特殊用途化妆品备案卫生安全性指定检验机构）五、化妆品经营的卫生监督1化妆品销售监督禁止销售的有：未取得生产企业许可证的企业生产的化妆品；无质量合格标记的化妆品；标签、小包装、说明书不符合规定的化妆品；无批准文号的特殊用途化妆品；超过使用期限的化妆品。2化妆品广告监督广告禁止的内容：名称、制法、效用性能虚假夸大；使用他人名义保证或暗示使人误解其效用的；宣传医疗作用。3进口化妆品进口经销单位需提供说明、质量标准、检验方法等资料及出口国批准生产的证明文件经卫生部批准，产品需经商检部门检验合格。六、法律责任卫生监督机构与人员：滥用职权，营私舞弊，泄露企业技术资料的有卫生行政部门给予行政处分。化妆品生产与经营的企事业单位与个人：警告和责令限期改进（县级以上）停产或停止经营化妆品30天以内的处罚（县级以上）吊销许可证：停产后无改进，转让伪造倒卖许可证者（省、自治区、直辖市）没收违法所得并处以违法所得2-3倍罚款，并可撤消批准文号（卫生部）监管问题：经营者未能运用化妆品卫生监督条例规范经营行为，而“条例”对经营过程中证件不全者未作出明确的处罚规定，致使对这一行为缺乏处罚的法律依据；对美容美发这类涉及面广、用量大的场所如美容美发院，使用无卫生许可证的产品，卫生监督条例没有明确规定；目前地市局已开展对一些“港货店、化妆品名店”销售的产品实施检查，重点是合法来源，和美容美发美体店、洗浴中心、足疗等经营场所使用假冒伪劣化妆品的违法行为。对牙膏类的监督管理缺乏相关的条例；化妆品的生产销售众多，监督力量有限，存在监督的的真空地带。第二节公共场所的卫生法规与监督一、公共场所的定义与分类定义：公共场所是指人群聚集，并供公众从事各种社会生活使用的一切有围护结构的公用建筑物、场所或设施。分类：根据公共场所卫生管理条例（共7类28种）公共场所1、宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座；2、公共浴室、理发店、美容店；3、影剧院、录像厅（室）、游艺厅（室）、舞厅、音乐厅；4、体育场（馆）、游泳场（馆）、公园；5、展览馆、博物馆、美术馆、图书馆；6、商场（店）、书店；7、候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。二、公共场所卫生监督的法律依据国务院《公共场所卫生管理条例》1987卫生部《公共场所卫生管理条例实施细则》1991技术规范：卫生部《公共场所卫生监督监测要点》《公共场所从业人员培训大纲》《公共场所卫生标准》《公共场所标准检验方法》《公共场所卫生监测技术规范》《公共场所集中式空调通风系统卫生规范》《环境污染健康影响评价规范》公共场所卫生许可部门；县级以上卫生行政部门行政法规：《公共场所卫生管理条例》（1987年4月1日国务院发布）第四条：“国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行‘卫生许可证’制度。‘卫生许可证’由县级以上卫生行政部门签发。”主管司局：卫生部监督局卫监督发〔2009〕5号《卫生部关于推行公共场所卫生监督量化分级管理制度的通知》目标：提高公共场所经营者的自身管理水平，强化其作为公共场所卫生第一责任人的意识；增强卫生监督信息透明度；提高公共场所卫生整体水平，减少群体性健康损害事件的发生，保护公众身体健康。原则：（一）量化评价（二）属地管理（三）动态监管（四）公开透明。实施方法：（一）确定量化评价内容（二）日常卫生监督量化评价。（三）卫生信誉度等级的确定。按100分标化90分以上卫生信誉度为A级；70～89分，卫生信誉度为B级；60～69分，卫生信誉度为C级；低于60，责令限期整改，并依法处理。（四）卫生监督频次卫生信誉度监督频次A级不少于1次/两年B级不少于1次/年C级不少于2次/年三、公共场所卫生监督的机构与内容公共场所卫生监督机构：各级卫生监督所（局）职责对不同功能部位、公共用品和卫生设施的卫生状况进行卫生监测和技术指导。从业人员健康检查和卫生知识的教育培训。新建、扩建、改建公共场所的选址和设计的卫生审查。审核发放卫生许可证经常性卫生监督，现场检查资料数据的核对验证。卫生设备的使用运转情况及制度的贯彻落实。健康危害事故的管理与处罚；对违反条例经营单位的卫生行政处罚。公共场所卫生监督的范围：管理条例规定的7类场所，饭店的监督范围指安装空调设施的就餐场所，公园是指有围护结构的公共场所，商场、书店在城市营业面积在300m2，县乡镇营业面积在200m2以上的场所。集贸市场、邮电局、证券交易所营业厅未列入监督范围。公共场所卫生监督要点:卫生许可证的监督管理发证(县以上监督所)申请审查签发工商登记自主卫生管理的监督卫生管理制度、专（兼）职卫生管理人员、岗位责任制、消毒管理、卫生条件、知识普及、体检、疾病报告等。卫生知识培训岗前培训合格证从业人员健康状况监督新参加工作人员的健康合格证，从业人员每年的健康检查，可疑传染病人的诊断及调离。各类场所的卫生监督要点：宾馆、饭店：室内外环境卫生、用具清洗与消毒、空调换气、二次供水普通旅馆、招待所：卧具更换、脸脚盆的配备、床位面积、公共卫生间保洁、蚊蝇鼠蟑防制。影剧院、音乐厅、录像厅：室内外环境卫生、禁止吸烟、场次间隔时间、通风、厕所保洁舞厅、酒吧等娱乐场所：禁烟、噪声、茶具消毒、保洁通风等。公共浴室：顾客用具的更换与消毒、浴池水的补充与净化、从业人员健康与卫生状况。理发、美容店：工具毛巾消毒效果、工作人员操作卫生、从业人员健康与个人卫生。游泳场馆：池水净化消毒设备，消毒效果、水质、强制淋浴、浸脚消毒、禁止泳衣出租、泳客健康等候诊室：湿式清扫、垃圾废弃处理、通风、消毒措施落实、厕所保洁公共交通工具：舱内保洁、卧具更换、供水水质、茶餐具消毒、卫生间保洁、粪便处理、蚊蝇鼠蟑防制、从业人员健康与卫生状况。体育场馆、图书馆、博物馆、商场书店、候车室四、相关的法律责任行政责任卫生质量不达标继续营业、未获得健康合格证而直接为顾客服务的、拒绝卫生监督的、未取得卫生许可证擅自营业的，可根据情节轻重处以警告、罚款、停业整顿、吊销卫生许可证等行政处罚。民事责任违反公共场所卫生管理法规，致严重危害公民健康事故刑事责任违反公共场所卫生管理法规，致人残疾或死亡，构成犯罪的需承担第三节饮用水及涉水产品卫生法规与监督一、饮用水卫生监督的法律依据《食品卫生法》《传染病防治法》《生活饮用水卫生监督管理办法》《涉及饮用