核酸检测平台技术商业计划书

傲立昂生物技术有限公司OrionisBioTekCorporation商业计划书联系人：联系电话：传真：电子邮件：地址：中国云南昆明市滇池路阳光花园昊苑5－1－1012保密承诺本商业计划书内容属商业秘密，所有权属于傲立昂生物技术有限公司。其所涉及的内容和资料仅对有意向的投资人公开，本公司要求有意向的投资人收到本计划书时做如下承诺：妥善保管本商业计划书，未经本公司同意，不得向第三方公开商业计划书所涉及的公司商业秘密，亦不得作为案例等用于教学，若收件人不希望涉足本计划所述项目，请与指定联系人联系并将本计划书完整退回，并不得将本计划书全部和/或部分地予以复制、传递给他人、影印、泄露或散布给他人，否则应承担相应法律责任。授方：傲立昂生物技术有限公司收件方：收件人签字：日期：3目录综述第一部分：公司介绍第二部分：董事会及管理团队第三部分：产品及技术优势第四部分：行业及市场分析第五部分：商业模式及赢利预测第六部分：合作方式及资金需求第七部分：风险控制4综述位於美国硅谷的傲立昂生物技术公司于2002年发明了这项迄今为止最先进的核酸诊断技术，高效定量(CAD)PCR技术。傲立昂公司已在世界主要国家为该技术申请了专利。与目前市场上最好的同类技术，荧光(TaqMan)PCR相比，高效定量(CAD)PCR在保真度，准确度，灵敏度及降低经济成本诸方面都有显著提高。高效定量(CAD)PCR技术已经在检测人类基因这一最复杂DNA序列实验中取得了成功，因此，这一成熟的高技术平台可以很方便地应用到在临床诊断及其他检测领域。许多严重的传染病，如SARS，艾滋病，乙型肝炎，丙型肝炎等，都是高效定量(CAD)PCR技术应用的理想对象。高效定量(CAD)PCR技术的广泛应用，除了能提高诊断精度，缩短诊断时间，减少患者痛苦外，还能极大地降低整体治疗成本，从而带来巨大的商业利润。傲立昂公司现正在中国积极寻找合作伙伴，共同将高效定量(CAD)PCR这一成熟的平台技术尽快进入批量生产阶段，早日投入中国临床诊断市场。傲立昂公司愿意通过成立合资公司的方式，与中方伙伴建立诚信合作。产品开发过程可以分成多个步骤，每一步骤均可产生独立成果，资金逐次投入，以降低风险。根据初步测算，此项目若开发成功，第一年即可产生上亿元的销售额，利润率可达30%，是极有吸引力的项目。5第一部分公司介绍1.1.公司简介总部位于美国硅谷的傲立昂生物技术有限公司是一个处於创业初期的小型生物技术研发公司。公司主要经营方向为核酸检测相关技术及产品的研究与开发；特异性大分子合成；兼营各种专利制药及生物技术产品的技术转让、投资与合作的咨询服务等。公司成功地开发出代表当今世界最高水平的高效定量(CAD)PCR技术，该技术比目前国内外最先进最常用的荧光(TaqMan)PCR技术具有更高的准确性和灵敏度，且制造工艺简单，可以方便地应用到各种疾病的早期检测，并且在遗传病普查，血源检查，环保监测及转基因动植物检出等方面，都有极为广阔的应用前景。1.2.宗旨本公司自成立之日起，便充分利用自身雄厚的技术优势，致力于最领先生物技术的研究与开发，并与数家主要跨国医药公司合作使产品迅速商业化，以获得最佳的经济效益和社会效益。以中国大陆留美学者为主组建的傲立昂生物技术公司，始终密切关注祖国生物技术及制药行业的发展，随时愿意以我们的技术和商业优势，为提高中国人民的健康水平提供最高质量的服务。为帮助中国抗击SARS，公司投入了大量人力物力，及早开发出了目前特异性最高的SARS检测试剂，同时希望与中国同行合作，使之尽早投入临床使用。除SARS外，艾滋病、乙肝、丙肝等疾病的诊断产品都已设计完成。1.3.公司组织结构尚处於创业初期的傲立昂生物技术公司，组织结构简单，只有研发部门和商业开发部门。位於硅谷的总部拥有现代化的实验室、科研设备及小样生产能力，主要负责新产品的研究和技术开发。同时公司在东海岸的新泽西州开设了商务开发办公室，6为公司的成熟产品寻找理想的合作伙伴。新泽西州几乎集中了全世界所有大型医药、检测、医疗仪器及生物技术公司，是把生物高技术产品推向市场的最佳地区。为了与中国公司有效合作，公司正在考虑今年在中国开设一个分公司。第二部份公司董事会及管理团队2.1.董事会公司董事会由三人组成，毕万里、史长平和朱晟，董事长为毕万里。2.2.管理团队公司目前虽然尚在初创阶段，但已初步建成了一个由顶尖生物科学家、医学专家和具有美国大型跨国医药公司商业运作经验的经理人组成的精悍的核心团队。以此核心团队为主干，公司在美国生物、医药行业发展建立了广泛、牢固的专业联系，为公司今后进一步发展奠定了基础。2.3.管理团队主要成员简介毕万里，男，毕业于北京大学生物系，于美国辛辛那提大学医学院获博士学位，在国际生物学权威杂志发表论文二十余篇。后就职于美国大型医疗试剂、仪器公司，应用生物系统(AppliedBiosystem)公司，任资深科学家多年，拥有多项与核酸检测技术相关的高技术专利发明。作为高效定量(CAD)PCR技术的发明人，毕万里博士创立了傲立昂生物技术公司，并专注于更新一代的核酸检测技术的研发，已取得了突破性进展，不久即将公布于世。史长平，毕业于北京大学生物系，于美国图灵大学获博士学位，并于加州大学旧金山分校修博士后。曾在美国大型医疗试剂、仪器公司，Chiron公司任资深科学家多年，精通特异性大分子合成的关键技术。后独自创立了分子克隆药厂这一生物技术公司，成为硅谷成功创业的范例。加盟傲立昂公司后，主要负责公司的大分子合成业务和日常管理。7朱晟，毕业于北京大学生物系，并于美国印地安那大学获MBA学位，主修金融与市场营销。曾任职于通用汽车公司、雅培大药厂、法玛西亚制药公司等跨国公司，任商务开发资深经理多年，熟谙欧美各国药品、试剂、医疗仪器、营养品等的研发和营销，有融资、谈判、管理咨询等方面的丰富经验。目前主要负责公司新产品的商业开发。张晖南，毕业于北京医学院(现北京大学医学部)医疗系，在美国印地安那大学获硕士学位及美国医学博士。曾任职于雅培(Abbott)药厂、法玛西亚(Pharmacia)制药公司、辉瑞(Pfizer)制药厂、西尔金(Celgen)生物技术公司，任临床实验和药品安全资深科学家、经理多年。目前主要负责公司的新产品的临床实验和审批。8第三部分：产品及技术优势高效定量(CAD)PCR是迄今为止最先进最方便的核酸检测平台技术，为有效阐述高效定量(CAD)PCR，首先从核酸检测说起。3.1核酸检测技术3.1.1.核酸检测技术的定义与功能核酸检测技术是一种近十年来发展起来的全新的临床检测手段，通过检测出病原体或其他生物某一特定基因序列(DNA或者RNA)，以确定该病原体或生物的存在。由於基因序列的物种特异性及高度稳定性(尤以DNA为甚)，核酸检测技术比传统的免疫检测技术具有不可比拟的准确度和灵敏度。核酸检测技术正在迅速取代免疫检测技术。3.1.2.核酸检测技术的主要功能、用途3.1.2.1.精确测定出病源：凡基因序列被部分解码的病源皆可用此法进行检测。目前已知的绝大多数疾病都在此范畴。3.1.2.2.常见病、流行病的普查和预防：如非典、艾滋病等疾病，只有核酸检测可以提供有效的早期检测。目前应用最广的免疫检测技术，免疫诊断所检测的是人体内的某种特殊抗体，此抗体是由病原体侵入人体，刺激人体免疫系统后所产生的抗体，一般在病原体侵入后的数天至两周，因此免疫诊断无法用作早期检测。3.1.2.3.致病遗传基因的普查：只有核酸检测能胜此任。在我国发病率高，危害性大的遗传病有地中海贫血病等50余种，基因普查在我国尚属空白，急待开发。3.1.2.4.血源检查：在欧美发达国家，核酸检测已列入对许多体液传染病如艾滋病、乙肝、丙肝等献血源的筛查，相信不久国内亦会跟上。93.1.2.5.转基因动植物检出：将保护中国不受转基因动植物倾销之害。3.1.2.6.个人基因图谱档案的建立：可对个人寿命、性格、行为、智力等因素有效预测。目前此类服务因价格昂贵，只能提供给少数富人，但随着技术的不断完善，必将会成为大多数健康人大消费内容。总之，核酸检测已经具有了极为广阔的应用前景，而且还会不断开发出新的用途。3.1.3.核酸检测技术的特点由於基因序列的物种特异性及高度稳定性(尤以DNA为甚)，核酸检测技术比传统的免疫检测技术具有不可比拟的准确度和灵敏度，例如能够检测出取样标本中的单个病原体，是疾病传染早期唯一有效的检测方法，对於象非典这种尚无有效治疗手段且传染性极强的传染病，早期诊断就成为防治的关键。此技术的可定量性也是免疫检测无法达到的。3.1.4.核酸检测技术的原理核酸检测技术包括：标本样品(如血液、生物组织、粪便、痰等)的采集和处理，核酸扩增，产物检测，及结果分析。其中扩增与检测是关键步骤。扩增就是将处理过的样品中的某种特定核酸(如乙肝病人血液中携带的乙肝病毒DNA)，在人工条件下，特异性地曾加某一段DNA分子的数量。扩增技术有以PCR为代表的多种方法。产物检测则是通过某种特定方法，确认扩增出来的大量核酸就是检测目标(即乙肝病毒DNA)。与扩增技术相比，目前检测方法则相对甚少。高效定量(CAD)PCR的独特之处便是在检测方面有其突出贡献(详见后述)。3.2PCR及相关检测技术PCR技术是目前世界上应用最广泛的核酸扩增方法，也是高效定量(CAD)PCR中不可替代的关键步骤，故在此介绍一下PCR的技术背景。103.2.1.PCR技术原理PCR技术是以一条病源(如乙肝病毒)DNA或RNA为模板，在人工控制的条件下，通过DNA合成酶的作用，经过数十次温度变化周期，于试管中复制出数以亿计的完全一样的DNA片段。如此众多的DNA复制片段使得核酸检测成为可能。3.2.2.与PCR相关的检测技术这些复制出来的众多DNA片段还要通过进一步检测，以确定是否真的是靶标DNA。目前已有少数几种成熟的检测方法，但是只有Roche公司的荧光(TaqMan)PCR方法达到了单一步骤均一闭合系统检测的水平。这里所说的单一步骤均一闭合系统在检测中至关重要，下面详细介绍。3.2.3.核酸的单一步骤均一闭合系统检测首先讨论非单一步骤均一闭合系统检测。当PCR在一个闭合容器内完成后，将此闭合容器打开，取出众多的DNA复制片段，移至另一容器中进行检测，如分子杂交，荧光染色，基因芯片等。此方法致命缺陷在于，一旦闭合容器被打开，大量的DNA复制片段在取出过程中，造成实验室交叉污染。因为DNA十分稳定，极难清洗，许多实验室因此而废弃，为行业中大忌，另外也花费更长时间。例如目前国内已宣布的一种非典检测试剂以基因芯片为检测手段，就属于非均一闭合系统检测。单一步骤均一闭合系统检测就是把检测染色试剂在PCR开始前即加入PCR反应容器，使扩增和检测同时进行，扩增反应结束后，检测反应也同时完成，不必打开容器，取出DNA。这样既消除了交叉污染，又节省了时间，还能在反应过程中实时监测，从而达到定量检测的效果。目前只有荧光(TaqMan)PCR技术既能达到单一步骤均一闭合系统检测，又推出了商业产品。3.3荧光(TaqMan)PCR技术11Roche公司以其强大的技术优势和雄厚的财务实力于几年前并购了TaqMan公司，紧接着推出了荧光(TaqMan)PCR产品，以其明显的优越性很快就成为了行业的标准产品，在中国目前临床检验所用的核酸检测产品基本上都是此种产品。但该产品也有其难以克服的缺陷。3.3.1.荧光(TaqMan)PCR的特点3.3.1.1.迅速：整个过程在2小时内完成。3.3.1.2.清洁：不会对实验室造成交叉污染。3.3.1.4.定量：通过实时监测，定量检测病源体。3.3.1.5.检测方便：与探针联接的荧光标记物被新合成的DNA分子激活而发出荧光，由PCR仪上附设的荧光光度仪直接读数即可，数据分析也可以由机器附带的电脑软件同时完成。3.3.2.荧光(TaqMan)PCR的缺陷荧光(TaqMan)PCR必须使用一种特殊的DNA合成酶(Taq合成酶)，而这种酶的生物活性有些天生难以克服的缺陷。该技术存在的所有问题基本都是由所用的酶系造成