公司GSP管理制度汇编(内容)正式稿

１质量方针、目标管理制度一、为明确本站经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本站经营实际制定本制度。二、质量方针，是指由本站追高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量体系的推动力。三、本站质量方针由站长根据本站内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。四、在质量管理科的督促下，各科将本占总体质量目标进行分解为本科具体的的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。五、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：①质量方针目标的策划：A.质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年1月份召开企业质量方针目标研讨会，制定本年度质量工作方针目标；B．质量管理科对各部门制定的质量分解目标进行审核，经站長审批后下达各部门实施；C．质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。②质量方针目标的执行：A.企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；２B．每半年各部门将目标的执行情况上报质量管理科，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。③质量方针目标的检查：A.质量管理科负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B．每年年中及年底，质量管理领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。C．对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。④质量方针目标的改进：A.质量管理领导小组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；B．企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。质量体系审核制度一、为了保证本站质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。二、本站质量管理体系的审核范围主要包括构成本站质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理科负责牵３头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。五、审核工作按年度进行，于每年的年底组织实施。六、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的设置；5、硬件设施、设备；6、质量活动过程控制；7、客户服务及外部环境评价；七、纠正与预防的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2、各部门根据评审结果落实改进措施；3、质量管理科负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。八、质量管理体系审核应按规范的格式记录，记录由质量管理科负责归档。九、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定进行。药品质量验收制度一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。二、药品质量验收由质量管理科的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考４试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。三、验收元应对照随货单据及业仓储部门发出的入库质量验收通知单，按照药品验收入库程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。四、到货药品应在待验库内，在规定的时限内及时验收，一般药品在到货后2个工作日内验收完成，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。五、验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。六、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。1、验收药品包装的标签和所付说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等；2、验收证件包装中应有产品合格证；3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；4、验收进口药品，期内外包装的标签应以注明中文药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收；从其他经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；５5、验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6、对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。七、对验收抽取整件药品，应加贴明显的验收抽验标志，进行复原封箱。八、药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品不得入库。九、验收完毕，必须详细填写“药品入库质量验收登记表”，验收记录必须完整、准确、字迹清楚。原始记录保存超过有效期一年，不得少于三年。十、验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应与拒收并保质量管理机构。药品在库养护制度一、为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。二、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训及地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，仿制药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。四、质量管理科负责对养护工作的技术指导和监督，包括神和药品６养护计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。五、养护人员硬件吃按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理科联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。六、经质量管理科审批，确定重点养护品种，建立健全重点养护品种档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。七、配合仓库管理人员对库存药品存放进行色标管理。待验品、退货药品区---黄色；合格品区、待发药品区----绿色；不合格品区----红色。八、按照药品温湿度条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0---30度之間，阴凉库温度≤20度，冷库温度在2---10度之间，正常相对湿度在45-75%之間.九、对库房温湿度条件实时动态监控，根据温湿度变化，及时采取调控措施。十、每日上午十一时、下午五时个记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取天空措施。十一、重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。十二、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。７质量信息管理制度一、为确保本站质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。三、建立以质量管理科为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。四、质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展方向；4、业务协作部门经营合法性及质量保证能力；5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户机消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及两个以上科室，需由主管领导及质量管理科协调处理的信息。C类信息：只涉及一个科室，可由部门领导协调处理的信息。六、质量管理科负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进８行及时的收集、汇总、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。八、质量信息的收集方法：A:企业内部信息1、通过质量报表定期反映各类质量相关信息；2、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；3、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；4、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息；B：企业外部信息1、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；2、通过现场观察及咨询了解相关信息；3、通过电子信息媒介收集质量信息；4、通过公共关系网络收集质量信息；5、通过现有信息的的分析处理获得所需质量信息。九、质量信息的处理：A类信息：由公司最高领导判断决策，质量管理科负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管领导与质量管理科协商决策，质量管理科组织传递、反馈并督促执行。C类信息：由科室决策并协调执行，并将处理结果报质量管理科。十、质量管理科按季填写“药品质量信息报表”并报告站长，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内及时向总经理及药品监督管理部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。９十一、各科相互配合、协调，定期将质量信息报质量管理科，经质量管理科分析汇总后，以信息反馈方式传递执行部门。药品质量否决制度一、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据《药品管理法》及GSP，特制定本制度。二、“质量否决权”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的裁决权。三、本站质量管理科对进、销、存过程中的药品质量问题享有裁决权。四、质量管理科对下列情况实行药品质量否决权，业务、储运、销售部门不得购进、入库和销售。（1）从“一证一照”不全的供货单位购进药品。（2）没有法定质量标准的产品。（3）没有取得批准文号，不标有生产批号、注册商标的品种。（4）包装和标识不符合有关规定的药品。（5）其它不符合《药品管理法》及有关质量法规的药品。质量事故报告制度一、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：１０1、由于保管不善，造成药品正皮虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成经济损失10000以上；2、销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；3、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在10000元以上者。一般质量事故:1﹑保管不当，一次性造成损失元2000以上，3000元以下者；2、购销：“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在元以下者。二、质量事故的报告程序、时限：1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须1小时内报站长、质量管理科，由质量管理科在1小时内报上级有关部门；2、其他重大质量事故也在1小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过一天；3、一般质量事故在一天内报质量管理科，并在一个月内将事故原因、处