WS 667-2019 机械臂放射治疗装置质量控制检测规范

ICS13.280C57WS中华人民共和国卫生行业标准WS667-2019机械臂放射治疗装置质量控制检测规范Specificationfortestingofqualitycontrolinroboticarmradiotherapydevice2019-09-27发布2020-04-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS667—2019I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12术语和定义........................................................................13一般要求..........................................................................24剂量联锁和指示性能试验方法........................................................25检测方法..........................................................................3附录A（规范性附录）检测项目、检测条件与要求........................................9附录B（资料性附录）检测所选用的参考模体...........................................11附录C（资料性附录）侧向带电粒子平衡距离计算公式...................................15参考文献............................................................................17WS667—2019II前言本标准第3章和附录A为强制性的，其余为推荐性的。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准起草单位：山东省医学科学院放射医学研究所、北京大学肿瘤医院、北京市疾病预防控制中心。本标准主要起草人：邓大平、卢峰、吴昊、马永忠、李海亮。WS667—20191机械臂放射治疗装置质量控制检测规范1范围本标准规定了机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测项目、检测方法和要求。本标准适用于机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1机械臂放射治疗装置roboticarmradiotherapydevice通过机械臂将多条高能量X射线束汇聚到靶区，用于治疗人体各部位病变的一种放射治疗设备。注：该装置包含三个主要组件：直线加速器、机械臂和X射线影像系统。2.2端到端（E2E）测试End-to-End（E2E）test通过使用模体模拟临床放射治疗过程，从扫描模体制定放疗计划（起始端）到完成照射（结束端），对机械臂放射治疗装置定位追踪精度进行的一种质量控制测试。注：旨在确定机械臂放射治疗装置每种追踪模式的总体位置偏差。2.3球方ballcube机械臂放射治疗装置质量控制检测模体之一，用于测量定位追踪精度。为一个方形模体，内含可放置胶片的丙烯酸球，该球体在测量中代表照射靶区。2.4剂量输出稳定性doseoutputstability机械臂放射治疗装置输出的剂量相对于初始状态下的基线值保持稳定的性能。2.5追踪方法trackingmethod机械臂放射治疗装置通过移动机械臂或治疗床的位置自动修正X射线影像系统曝光采集的实时图像和治疗计划时计算机断层（CT）扫描生成的数字重建图像（DRR）在空间六维方向上偏差的方法。注：追踪方法一般包括六维颅骨追踪方法、金标追踪方法、脊柱追踪方法、同步呼吸追踪方法和肺部追踪方法。WS667—201923一般要求3.1机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目、检测条件与要求见附录A。3.2机械臂放射治疗装置新安装或大修后，应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。验收检测和状态检测的检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。3.3验收检测和状态检测的报告内容至少应包括：被检单位基本信息、被检设备基本信息、检测项目、检测条件、检测结果及检测结论。3.4验收检测和状态检测的结果达到或优于附录A中的相应要求时为合格。3.5稳定性检测的项目至少应包括附录A中规定的项目，检测频度应不低于附录A中规定的周期。使用单位应对稳定性检测的日期、检测人员、检测结果等相应信息进行记录并存档。4剂量联锁和指示的功能试验方法4.1剂量监测系统的数量及功能4.1.1将机械臂放射治疗装置置于照射过程中，观察控制台界面是否具备双道剂量监测系统并显示正常。4.1.2对两道剂量监测系统分别进行试验：人为关闭一道剂量监测系统后，观察另一道是否能够正常显示已输出的剂量并且能够立刻终止照射。4.2低剂量率联锁4.2.1在物理模式下，将机械臂放射治疗装置预置输出1000MU。4.2.2人为造成剂量率低于正常剂量率的85%时观察是否能够立刻终止照射。4.3治疗床碰撞指示4.3.1使用模体，创建一个头部或体部的治疗计划；在演示模式下，能够使这个计划被允许执行。4.3.2关闭门-机联锁，进入治疗室内；使用手控盒，将治疗床升高或向左、向右移动一定距离（例如15cm）。4.3.3在演示模式下，执行创建的治疗计划；观察在某个可能导致发生碰撞的位置处是否能够终止执行治疗计划并给出碰撞提示信息。4.4固定准直器拾取错误的指示4.4.1在治疗室内，手动改变任一固定准直器的放置位置。4.4.2在控制台上，驱动机械臂拾取已改变放置位置的准直器，观察控制台上是否出现固定准直器拾取错误的提示信息。4.5控制台显示、密码保护及联锁4.5.1观察控制台界面是否能够显示照射剂量、照射时间参数。4.5.2使用模体，创建一个头部或体部的治疗计划，观察治疗计划输出时是否具有密码保护。4.5.3在物理模式下，人为缺省控制台照射参数预选值，观察是否能够启动照射；未打开钥匙开关时，观察是否能够启动照射。WS667—201935检测方法5.1剂量输出稳定性偏差5.1.1将机械臂放射治疗装置组织等效平板模体或其他等效模体置于治疗床上，使用前指针确定模体的摆放位置，然后插入电离室。5.1.2将静电计连接到电离室上，预热。5.1.3对加速器进行预热。5.1.4预热完成后，使用60mm准直器，获取3次输出200MU时的静电计读数。5.1.5对3次静电计读数取平均值，使用温度、气压修正后得到剂量输出值。5.1.6将剂量输出值与基线值（通常由最初的性能检测得到）比较，按照式（1）计算剂量输出稳定性偏差S：%100BDDDSBA.................................................................（1）式中：S——剂量输出稳定性偏差，%；AD——吸收剂量输出值，单位为戈瑞（Gy）；BD——吸收剂量基线值，单位为戈瑞（Gy）。5.2成像系统定位偏差5.2.1将机械臂放射治疗装置专用等中心柱（直径约4.5cm、高度约92cm的圆柱体，顶端带有等中心指示点）连接到影像探测器支架。5.2.2在治疗计划系统（TPS）中，创建一个治疗计划。X射线影像系统设置适当的曝光条件（如60kV，50mA），曝光并获取等中心指示点影像。5.2.3使用缩放工具将影像放大至能够清晰观察到十字线居于影像中心并拍摄影像快照。5.2.4测量并记录等中心指示点位置与基线位置偏差。5.3治疗床位置偏差5.3.1使治疗床处于归位状态。5.3.2使用数字式角度测量仪，测量治疗床X轴（左右）和Y轴（前后）方向上的水平角度偏差。5.3.3当治疗床处于归位状态时，在治疗床的底座上做一个标记，同时在可移动封盖上的对应位置处做一个标记。5.3.4使用手控盒将治疗床平移5.0cm，按归位按钮，直到治疗床停止移动。测量治疗床底座上的标记与可移动封盖上标记的偏差。5.4靶区定位系统追踪偏差5.4.1获取专用模体（头部和颈部模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。头部和颈部模体的材料、结构及外形参见附录B。WS667—201945.4.2在TPS中，创建一个治疗计划并保存为可执行计划，生成DRR。5.4.3将模体摆放在治疗床上。在模体模式下，经过一系列用户界面窗口转到治疗执行界面。重新定位模体，使治疗床的偏差接近于零。5.4.4使用治疗执行界面的治疗床移动功能，将模体平移或旋转多个不同的位置并记录移动的实际值。5.4.5在每个位置上使用X射线影像系统曝光，将采集的实时图像和DRR进行对比，记录靶区定位系统位移估计值（即显示在治疗执行界面上的治疗床校正值）。5.4.6将治疗床校正值与使用自动床功能移动的实际值进行比较，记录偏差。5.5自动质量保证（AQA）偏差5.5.1获取自动质量保证专用模体（AQA模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。AQA模体的材料、结构及外形参见附录B。5.5.2在TPS中，勾画模体内的球形靶区，使用金标追踪方法制定AQA测试计划并保存。5.5.3在模体内装入免冲洗胶片并置于治疗床上大致的影像系统等中心位置处。5.5.4执行已保存的AQA测试计划。5.5.5从模体中取出胶片，标记方向。5.5.6扫描胶片，将图像导入胶片分析软件；通过分析胶片上圆形剂量区中心与模体中小球中心的吻合程度得到AQA偏差。5.6静态追踪方法的端到端（E2E）偏差5.6.1获取带球方的专用模体（头部和颈部模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。球方的材料、结构及外形参见附录B。5.6.2在TPS中，勾画模体内的相关治疗体积，分别使用六维颅骨追踪方法、金标追踪方法、脊柱追踪方法制定E2E测试计划并保存。5.6.3在模体内装入免冲洗胶片并置于治疗床上。5.6.4执行已保存的E2E测试计划。5.6.5从模体中取出胶片，标记方向。5.6.6扫描胶片，将图像导入胶片分析软件；通过分析胶片上等剂量曲线中心与球方模体中心的吻合程度分别得到3种静态追踪方法的E2E偏差。5.7同步呼吸追踪方法的端到端（E2E）偏差5.7.1获取带球方的专用模体（圆顶模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。圆顶模体的材料、结构及外形参见附录B。5.7.2在TPS中，使用同步呼吸追踪方法制定E2E测试计划并得到通过靶区中心的每个方向上的剂量分布图。5.7.3在模体内装入免冲洗胶片并置于治疗床上。5.7.4在无运动情况下执行已保存的E2E测试计划。5.7.5使用5cm厚的聚苯乙烯泡沫塑料垫在模体的下方，然后放置在同步呼吸运动追踪工具上；对最大前后运动至少使用两个发光二极管追踪标记。5.7.6在同步呼吸运动追踪工具运动情况下（相移不超过10°，转速介于15r/min至16r/min之间）执行E2E测试计划。WS667—201955.7.7从模体中取出胶片，标记方向。5.7.8扫描胶片，将图像导入胶片分析软件；将静态与动态测试的剂量分布图重叠，通过分析图像重合度，得到同步呼吸追踪方法的E2E偏差。5.8肺部追踪方法的端到端（E2E）偏差5.8.1获取专用模体（胸部模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。胸部模体的材料、结构及外形参见附录B。5.8.2在TPS中，使用肺部追踪方法制定E2E测试计划并保存。5.8.3将免冲洗胶片安装到球方中，将球方置于移动杆的空腔中。将移动杆的一端插入胸部模体，另一端与运动控制器相连。5.8.4在治疗床