国家职业技能标准 (2019年版) 药物制剂工

国家职业技能标准职业编码:６－１２－０３－００药物制剂工中华人民共和国人力资源和社会保障部中华人民共和国国家中医药管理局制定说　　明为规范从业者的从业行为ꎬ引导职业教育培训的方向ꎬ为职业技能鉴定提供依据ꎬ依据«中华人民共和国劳动法»ꎬ适应经济社会发展和科技进步的客观需要ꎬ立足培育工匠精神和精益求精的敬业风气ꎬ人力资源社会保障部联合国家中医药管理局组织有关专家ꎬ制定了«药物制剂工国家职业技能标准»(以下简称«标准»)ꎮ一、本«标准»以«中华人民共和国职业分类大典(２０１５年版)»为依据ꎬ严格按照«国家职业技能标准编制技术规程(２０１８年版)»有关要求ꎬ以“职业活动为导向、职业技能为核心”为指导思想ꎬ对药物制剂工从业人员的职业活动内容进行规范细致描述ꎬ对各等级从业者的技能水平和理论知识水平进行了明确规定ꎮ二、本«标准»依据有关规定将本职业分为五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师五个等级ꎬ包括职业概况、基本要求、工作要求和权重表四个方面的内容ꎮ三、本«标准»起草单位为山东中医药大学ꎮ主要起草人有:李凌军、唐炳舜、韩辉等ꎮ四、本«标准»审定单位有:人力资源社会保障部、国家中医药管理局ꎮ审定人员有:金世元、张世臣、刘佩田等ꎮ五、本«标准»在制定过程中ꎬ得到人力资源社会保障部职业技能鉴定中心葛恒双、宋晶梅的精心指导ꎬ国家中医药管理局职业技能鉴定指导中心、中国石油和化学工业联合会、中国中医科学院、中国中药协会、北京中医药大学、天津职业大学、广东食品药品职业学院、中国北京同仁堂(集团)有限责任公司、天士力医药集团股份有限公司、东阿阿胶股份有限公司等单位的积极参与和大力支持ꎬ在此一并感谢ꎮ六、本«标准»业经人力资源社会保障部、国家中医药管理局批准ꎬ自公布之日起施行ꎮ职业编码:６－１２－０３－００药物制剂工国家职业技能标准１􀆰职业概况１􀆰１　职业名称药物制剂工１􀆰２　职业编码６－１２－０３－００１􀆰３　职业定义使用制剂设备、器具ꎬ将原辅料加工成药品的人员ꎮ１􀆰４　职业技能等级本职业共设五个等级ꎬ分别为:五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师ꎮ１􀆰５　职业环境条件室内ꎬ常温ꎮ１􀆰６　职业能力特征具有一定的学习能力和计算机操作或运用能力ꎻ视力、听力、嗅觉正常ꎻ具有空间感和形体知觉ꎻ手指、手臂灵活ꎬ动作协调ꎬ具有操作本职业相应设备及器具的能力ꎻ身体健康ꎬ无传染性疾病ꎮ１职业编码:６－１２－０３－００１􀆰７　普通受教育程度初中毕业(或相当文化程度)ꎮ１􀆰８　职业技能鉴定要求１􀆰８􀆰１　申报条件具备以下条件之一者ꎬ可申报五级/初级工:(１)累计从事本职业工作１年(含)以上ꎮ(２)本职业学徒期满ꎮ具备以下条件之一者ꎬ可申报四级/中级工:(１)取得本职业五级/初级工职业资格证书(技能等级证书)后ꎬ累计从事本职业工作４年(含)以上ꎮ(２)累计从事本职业工作６年(含)以上ꎮ(３)取得技工学校本专业或相关专业①毕业证书(含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生)ꎻ或取得经评估论证、以中级技能为培养目标的中等及以上职业学校本专业或相关专业毕业证书(含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生)ꎮ具备以下条件之一者ꎬ可申报三级/高级工:(１)取得本职业四级/中级工职业资格证书(技能等级证书)后ꎬ累计从事本职业工作５年(含)以上ꎮ(２)取得本职业四级/中级工职业资格证书(技能等级证书)ꎬ并具有高级技工学校、技师学院毕业证书(含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生)ꎻ或取得本职业四级/中级工职业资格证书(技能等级证书)ꎬ并具有经评估论证、以高级技能为培养目标的高等职业学校本专业或相关专业毕业证书(含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生)ꎮ(３)具有大专及以上本专业或相关专业毕业证书ꎬ并取得本职２职业编码:６－１２－０３－００①相关专业:中药学类专业、药学类专业等ꎮ业四级/中级工职业资格证书(技能等级证书)后ꎬ累计从事本职业工作２年(含)以上ꎮ具备以下条件之一者ꎬ可申报二级/技师:(１)取得本职业三级/高级工职业资格证书(技能等级证书)后ꎬ累计从事本职业工作４年(含)以上ꎮ(２)取得本职业三级/高级工职业资格证书(技能等级证书)的高级技工学校、技师学院毕业生ꎬ累计从事本职业工作３年(含)以上ꎻ或取得本职业预备技师证书的技师学院毕业生ꎬ累计从事本职业工作２年(含)以上ꎮ具备以下条件者ꎬ可申报一级/高级技师:取得本职业二级/技师职业资格证书(技能等级证书)后ꎬ累计从事本职业工作４年(含)以上ꎮ１􀆰８􀆰２　鉴定方式分为理论知识考试、技能考核以及综合评审ꎮ理论知识考试以笔试、机考等方式为主ꎬ主要考核从业人员从事本职业应掌握的基本要求和相关知识要求ꎻ技能考核主要采用现场操作、模拟操作等方式进行ꎬ主要考核从业人员从事本职业应具备的技能水平ꎻ综合评审主要针对技师和高级技师ꎬ通常采取审阅申报材料、答辩等方式进行全面评议和审查ꎮ理论知识考试、技能考核和综合评审均实行百分制ꎬ成绩皆达６０分(含)以上者为合格ꎮ１􀆰８􀆰３　监考人员、考评人员与考生配比理论知识考试中的监考人员与考生配比不低于１∶１５ꎬ且每个考场不少于２名监考人员ꎻ技能考核中的考评人员与考生配比不低于１∶５ꎬ且考评人员为３人(含)以上单数ꎻ综合评审委员为５人(含)以上单数ꎮ３职业编码:６－１２－０３－００１􀆰８􀆰４　鉴定时间理论知识考试时间不少于９０ｍｉｎꎻ技能考核时间:五级/初级工不少于３０ｍｉｎꎬ四级/中级工、三级/高级工、二级/技师和一级/高级技师均不少于６０ｍｉｎꎻ综合评审时间不少于３０ｍｉｎꎮ１􀆰８􀆰５　鉴定场所设备理论知识考试在标准教室进行ꎻ技能考核在具备相应制剂生产设备及设施的场所或场地进行ꎮ４职业编码:６－１２－０３－００２􀆰基本要求２􀆰１　职业道德２􀆰１􀆰１　职业道德基本知识２􀆰１􀆰２　职业守则(１)遵纪守法ꎬ爱岗敬业ꎮ(２)精益求精ꎬ质量为本ꎮ(３)安全生产ꎬ绿色环保ꎮ(４)诚信尽职ꎬ保守秘密ꎮ(５)尊师爱徒ꎬ团结协作ꎮ２􀆰２　基础知识２􀆰２􀆰１　药物制剂基础知识(１)药物剂型的分类ꎮ(２)制剂生产人员卫生要求ꎮ(３)制剂生产环境要求ꎮ(４)制剂微生物限度要求ꎮ(５)药物制剂理化基础知识ꎮ(６)制剂设备基础知识ꎮ(７)制剂包装材料的种类与应用ꎮ(８)影响制剂稳定性的因素及解决措施ꎮ(９)数据统计分析的基础知识ꎮ２􀆰２􀆰２　药物制剂生产过程技术管理(１)药品生产文件管理ꎮ(２)生产操作管理ꎮ５职业编码:６－１２－０３－００(３)生产记录管理ꎮ(４)物料平衡管理ꎮ(５)清场管理ꎮ(６)偏差管理ꎮ２􀆰２􀆰３　安全知识(１)防火防爆等消防知识ꎮ(２)安全用电知识ꎮ(３)制剂安全操作知识ꎮ(４)有机溶剂的毒性和安全防护知识ꎮ(５)急救知识ꎮ２􀆰２􀆰４　环境保护知识(１)制剂过程的废水、废气、废料处理知识ꎮ(２)制剂过程的粉尘处理知识ꎮ(３)制剂过程的噪声处理知识ꎮ２􀆰２􀆰５　相关法律、法规知识(１)«中华人民共和国劳动法»相关知识ꎮ(２)«中华人民共和国药品管理法»相关知识ꎮ(３)«中华人民共和国药品管理法实施办法»相关知识ꎮ(４)«中华人民共和国中医药法»相关知识ꎮ(５)«药品生产质量管理规范»相关知识ꎮ(６)«中华人民共和国药典»相关知识ꎮ６职业编码:６－１２－０３－００３􀆰工作要求本标准对五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进ꎬ高级别涵盖低级别的要求ꎮ３􀆰１　五级/初级工职业功能工作内容技能要求相关知识要求１􀆰制剂准备１􀆰１生产文件管理１􀆰１􀆰１能识读批生产指令、岗位操作规程１􀆰１􀆰２能核对批生产记录表格的完整性１􀆰１􀆰３能填写生产记录１􀆰１􀆰１产品批生产指令相关知识１􀆰１􀆰２产品工艺规程相关知识１􀆰１􀆰３岗位操作规程相关知识１􀆰１􀆰４批生产记录相关知识１􀆰１􀆰５生产记录填写规定１􀆰２生产现场准备１􀆰２􀆰１能核对设备、操作间的标签标识内容与批生产指令的一致性１􀆰２􀆰２能检查设备、容器具及生产现场的清场合格标识１􀆰２􀆰１生产现场状态标识的相关知识７职业编码:６－１２－０３－００续表职业功能工作内容技能要求相关知识要求２􀆰配料２􀆰１领料２􀆰１􀆰１能核对领料单与产品批生产指令的一致性２􀆰１􀆰２能按领料单领取生产物料２􀆰１􀆰３能填写领料记录２􀆰１􀆰１原料的领料程序２􀆰１􀆰２辅料的领料程序２􀆰１􀆰３包装材料的领料程序２􀆰２称量２􀆰２􀆰１能检查称量器具及称量范围与称量要求的适用性２􀆰２􀆰２能使用称量器具称量物料２􀆰２􀆰３能将称量的物料装入清洁的容器内２􀆰２􀆰４能确定数字单位及有效数字位数２􀆰２􀆰５能填写称量物料的标签ꎬ并标示于容器内、外２􀆰２􀆰６能填写称量记录２􀆰２􀆰７能复核称量记录２􀆰２􀆰１常用称量器具的操作方法２􀆰２􀆰２常用称量器具的操作注意事项２􀆰２􀆰３配料称量操作规程２􀆰２􀆰４有效数字及修约规则２􀆰２􀆰５称量复核的相关知识８职业编码:６－１２－０３－００续表职业功能工作内容技能要求相关知识要求３􀆰制备①３􀆰１提取物制备３􀆰１􀆰１能使用多功能提取设备煎煮饮片３􀆰１􀆰２能使用浸渍设备浸提饮片３􀆰１􀆰３能使用离心设备离心药液３􀆰１􀆰４能使用烘干设备干燥稠浸膏３􀆰１􀆰１浸提的含义与目的３􀆰１􀆰２浸提过程３􀆰１􀆰３影响浸提的因素３􀆰１􀆰４常用的浸提溶剂３􀆰１􀆰５浸提辅助剂３􀆰１􀆰６煎煮法的含义、特点与适用范围３􀆰１􀆰７煎煮的方法与设备３􀆰１􀆰８多功能提取设备的煎煮操作规程３􀆰１􀆰９浸渍法的含义、特点与适用范围３􀆰１􀆰１０浸渍的方法与设备３􀆰１􀆰１１浸渍设备的操作规程３􀆰１􀆰１２分离的含义与分类３􀆰１􀆰１３沉降分离法的含义、特点与适用范围３􀆰１􀆰１４离心分离法的含义、特点与适用范围３􀆰１􀆰１５离心设备的操作规程３􀆰１􀆰１６干燥的含义与目的３􀆰１􀆰１７影响干燥的因素３􀆰１􀆰１８烘干法的含义、特点与常用设备３􀆰１􀆰１９烘干设备的操作规程９职业编码:６－１２－０３－００①本职业功能有１７项工作内容ꎬ每次可任选一项考核ꎬ下同ꎮ续表职业功能工作内容技能要求相关知识要求３􀆰制备３􀆰２浸出药剂制备３􀆰２􀆰１能使用洗瓶设备洗涤容器３􀆰２􀆰２能使用干燥灭菌设备干燥容器３􀆰２􀆰３能使用初滤设备滤过药液３􀆰２􀆰４能使用离心设备离心药液３􀆰２􀆰５能使用灌封设备灌封药液３􀆰２􀆰６能使用灯检设备检查药液的澄清度３􀆰２􀆰１容器的种类与处理３􀆰２􀆰２洗瓶设备的操作规程３􀆰２􀆰３干燥灭菌设备的操作规程３􀆰２􀆰４酒剂的含义与特点３􀆰２􀆰５酊剂的含义与特点３􀆰２􀆰６露剂的含义与特点３􀆰２􀆰７煎膏剂的含义与特点３􀆰２􀆰８糖浆剂的含义与特点３􀆰２􀆰９合剂的含义与特点３􀆰２􀆰１０初滤的方法与设备３􀆰２􀆰１１初滤设备的操作规程３􀆰２􀆰１２离心分离法的含义、特点与适用范围３􀆰２􀆰１３离心设备的操作规程３􀆰２􀆰１４灌封的方法与设备３􀆰２􀆰１５灌封设备的操作规程３􀆰２􀆰１６灯检设备的操作规程３􀆰２􀆰１７澄清度检查法０１职业编码:６－１２－０３－００续表职业功能工作内容技能要求相关知识要求３􀆰制备３􀆰３液体制剂制备３􀆰３􀆰１能使用洗瓶设备洗涤容器３􀆰３􀆰２能使用干燥灭菌设备干燥容器３􀆰３􀆰３能使用灌封设备灌封药液３􀆰３􀆰４能使用灯检设备检查药液的澄清度３􀆰３􀆰１液体制剂的含义、特点与分类３􀆰３􀆰２液体制剂的质量要求３􀆰３􀆰３混悬剂的含义、特点３􀆰３􀆰４乳剂的含义、特点３􀆰３􀆰５容器的种类与处理３􀆰３􀆰６洗瓶设备的操作规程３􀆰３􀆰７干燥灭菌设备的操作规程３􀆰３􀆰８液体制剂的溶剂与附加剂３􀆰３􀆰９灌封的方法与设备３􀆰３􀆰１０灌封