NMPAB∕T 1004-2019 疫苗追溯基本数据集

NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T1004—2019疫苗追溯基本数据集Basicdatasetforvaccinetraceability2019-08-26发布2019-08-26实施国家药品监督管理局发布NMPAB/T1004—2019I目次前言................................................................................II引言...............................................................................III1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14数据集分类........................................................................15数据集与疫苗追溯数据产生方关系....................................................26数据集内容........................................................................3附录A（规范性附录）值域代码表.....................................................55附录B（资料性附录）单据示例.......................................................62参考文献............................................................................64NMPAB/T1004—2019II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、复旦大学、中国疾病预防控制中心。本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、曹明、王迎利、赵巍、徐哲、王俊宇、辛明辉、刘毅、高自立、钱侃、尹遵栋、曹玲生、苏雪梅、葛辉、严仕斌、李军保。NMPAB/T1004—2019III引言为贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》和药品追溯相关政策要求，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，指导疫苗追溯参与方在统一框架下共同开展疫苗信息化追溯体系建设。由于疫苗属于特殊管理的药品，疫苗追溯各参与方在疫苗信息化追溯体系建设过程中，既需要遵照《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准，还需要遵循《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》和《药品追溯系统基本技术要求》等基础通用的药品追溯标准。NMPAB/T1004—20191疫苗追溯基本数据集1范围本标准规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容。本标准适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2260中华人民共和国行政区划代码GB/T2659世界各国和地区名称代码GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则3术语和定义NMPAB/T1001界定的术语和定义适用于本文件。4数据集分类疫苗追溯基本数据集可分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类，见表1。基础信息数据子集包含了疫苗追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容；应用信息数据子集包含了疫苗在生产、流通及使用等全过程追溯信息。表1数据子集列表分类数据子集基础信息数据子集境内疫苗生产企业基本信息数据子集境外疫苗生产企业基本信息数据子集进口疫苗代理企业基本信息数据子集药品生产许可证基本信息数据子集药品经营许可证基本信息数据子集疾病预防控制机构基本信息数据子集疫苗配送单位基本信息数据子集接种单位基本信息数据子集国产疫苗基本信息数据子集进口疫苗基本信息数据子集NMPAB/T1004—20192表1数据子集列表（续）分类数据子集应用信息数据子集生产信息数据子集进口信息数据子集生产企业自检信息数据子集批签发信息数据子集发货单信息数据子集收货单信息数据子集使用信息数据子集召回信息数据子集温度信息数据子集消费者查询基本信息数据子集5数据集与疫苗追溯数据产生方关系疫苗追溯数据产生方包括：疫苗上市许可持有人及境内疫苗生产企业、进口疫苗代理企业、疾病预防控制机构和接种单位。各数据产生方应提供的数据子集见表2，表格中圆点表示该列所指的数据产生方应提供所在行的数据子集。消费者查询数据应由药品（疫苗）追溯系统提供。表2各数据产生方应提供的数据子集数据子集疫苗上市许可持有人及境内疫苗生产企业进口疫苗代理企业疾病预防控制机构接种单位境内疫苗生产企业基本信息数据子集●境外疫苗生产企业基本信息数据子集●进口疫苗代理企业基本信息数据子集●药品生产许可证基本信息数据子集●药品经营许可证基本信息数据子集●疾病预防控制机构基本信息数据子集●疫苗配送单位基本信息数据子集●●●接种单位基本信息数据子集●国产疫苗基本信息数据子集●进口疫苗基本信息数据子集●●生产信息数据子集●进口信息数据子集●●生产企业自检信息数据子集●批签发信息数据子集●●发货单信息数据子集●●●●收货单信息数据子集●●●●使用信息数据子集●召回信息数据子集●●●●NMPAB/T1004—20193表2各数据产生方应提供的数据子集（续）数据子集疫苗上市许可持有人及境内疫苗生产企业进口疫苗代理企业疾病预防控制机构接种单位温度信息数据子集●●●●6数据集内容6.1数据项描述6.1.1数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于疫苗追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。6.1.2数据项说明描述数据项的定义或用途说明。6.1.3数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型，见表3。表3数据类型数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408日期时间型通过YYYYMMDDThhmm的形式表达的值的类型，符合GB/T7408布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等6.1.4表示格式从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。表4表示格式中字符的含义表示格式说明YYYYMMDDThhmm“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，可以视实际情况组合使用。i表示字符个数a表示字母字符NMPAB/T1004—20194表4表示格式中字符的含义（续）表示格式说明n表示数字字符an表示数字、字母字符ai表示长度固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a..i表示长度最多为i个字母字符n..i表示长度最多为i个数字字符an..i表示长度最多为i个字母、数字字符6.1.5允许值本部分数据项值域有两种类型：a)可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：1)可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。2)可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。b)不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。6.1.6约束说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:a)必选：表明该数据项必须选择；b)可选：根据实际应用可以选择也可以不选；c)条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。6.2基础信息数据子集6.2.1境内疫苗生产企业基本信息数据子集境内疫苗生产企业基本信息数据子集见表5。表5境内疫苗生产企业基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注1统一社会信用代码TYSHXYDMUSCID境内疫苗生产企业的统一社会信用代码字符型an..18必选没有统一社会信用代码时使用组织机构代码NMPAB/T1004—20195表5境内疫苗生产企业基本信息数据子集（续）序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注2企业名称QYMCenterpriseName境内疫苗生产企业营业执照上的“名称”字符型an..200必选3企业类型QYLXenterpriseType境内疫苗生产企业营业执照上的“类型”字符型an..200必选4住所地址ZSDZdomicile境内疫苗生产企业营业执照上的“住所”字符型an..200必选5住所地址-国家（或地区）ZSDZGJHDQcountryOrRegionCode住所地址中的国家或地区的名称代码字符型an3参见附录A.4必选6住所地址-省（直辖市/自治区）ZSDZSZXSZZQprovinceCode住所地址中的省、直辖市、自治区或特别行政区的名称代码字符型an6参见附录A.4必选7住所地址-市（区/自治州/盟）ZSDZSQZZZMcityCode住所地址中的市、地区、自治州或盟的名称代码字符型an6参见附录A.4必选8住所地址-县（自治县/县级市）ZSDZXZZXXJScountyCode住所地址中的县、自治县或县级市的名称代码字符型an6参见附录A.4必选9住所地址-乡（镇/街道办事处）ZSDZXZJDBSCtownship住所地址中的乡、镇或城市街道办事处的名称字符型an..70必选10住所地址-村（街/路/弄等）ZSDZCJLLDvillage住所地址中的村或城市的街、路、弄等名称字符型an..70必选11住所地址-门牌号码ZSDZMPHMhouseNumber住所地址中的门牌号码字符型an..70必选12法定代表人FDDBRlegalRepresentative境内疫苗生产企业营业执照上的“法定代表人”字符型an..60必选13注册资本ZCZBregisteredCapital境内疫苗生产企业营业执照上的“注册资本”字符型an..60可选14成立日期CLRQdateOfEstablishment境内疫苗生产企业营业执照上的“成立日期”日期型YYYYMMDD必选15营业期限YYQXbusinessTerm境内疫苗生产企业营业执照上的“营业期限”字符型an..60必选16经营范围JYFWbusinessScope境内疫苗生产企业营业执照上的“经营范围”字符型an..200必选17登记机关DJJGregistrationAuthority境内疫苗生产企业营业执照上的“登记机关”字符型an..60可选NMPAB/T1004—201