YYT 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)Lowdcens:itylipoproteinCLDL)chDlesterolassaykit2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1253-2015前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能捞及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位z北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海荣盛生物药业有限公司。本标准主要起草人z毕春雷、王兰珍、程清、王军、唐琦、张正强。IYY/T1253-2015fli密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)1范围本标准规定了低密度脂蛋白血固醇测定试剂(盒〉的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂〈盒)，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T04ôô.1医疗器械月于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求3要求3.1外现3.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，被体无渗漏。3.1.2包装标签文字符号应;青珩@3.2装量应不少于标示匾。3.3试剂空白眼光度用空白样本加人试剂测试时，试剂空白吸先度应0.0503.4分析灵敏度测定1.00mmol/L样本时，吸光度差值(牛的应0.03。3.5线性试剂(盒〉线性在[0.30，10.00]mmol!L区间内zu线性相关系数(r)应不小于0.995;b)[0.30，10.00]mmol/L区间内，线性偏差应不超过:::l::0.30mmol/L或不超过士10%。3.6精密度3.6.1重复性重复测试(2.50土0.50)mmol!L和(5.00士1.00)mmol!L的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于3%。TAYV/T1253-20153.6.2批间差测试(2.50土0.50)mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。3.7准确度相对偏差应不超过士10%。3.8稳定性可选用以下方法之一进行验证za)效期稳定性z生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求zb)热稳定性试验z检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。注1:热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.注2:一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置(精度士0.1C),吸光度测量精度在0.001以上。4.2外观目测检查，应符合3.1的要求。4.3装置用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白眼光度用试剂〈盒〉测试空白样本，记录试剂〈盒〉参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。注z空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等.4.5分析灵敏度用试剂〈盒)测试低密度脂蛋白胆固醇已知浓度在2.00mmol/L~4.00mmol/L的样本，记录在试剂〈盒)规定参数下的吸光度差值。换算为1.00mmol/L的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6续性4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成6个稀释浓度(Xi)。用试剂(盒)分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值YV/T1253-2015(Yi)。以稀释浓度(Xi)为自变量，以检测结果均值(Yi)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(吵，应符合3.5a)的要求。4.6.2用4.6.1方法中稀释浓度(Xi)代人线性回归方程，计算Yi测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求。4.7精密度4.7.1重复性在重复性条件下，测试浓度在(2.50土0.50)mmol!L和(5.00土1.00)mmol!L的控制血清，各重复测试10次，分别计算测量值的平均值(.i)和标准差(SD)。按式(1)计算变异系数(CV)应符合3.6.1的要求。式中zcv一一变异系数;SD一一标准差5王一一测量值的平均值。4.7.2批间差SD向Jcv=-=-x100%z..(1)分别用3个不同批号的试剂(盒)测试浓度在(2.50士0.50)mmol!L的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值ι(i=1.2.白，按式(2)、式(3)计算相对极差(R)应符合3.6.2的要求。式中zXT一一总平均数zR一一相对极差FXmax一一ι中的最大值EXmin一-Xi中的最小值。4.8准确度-1:1+.i2十二[;3XT=3••(2)'一ιR=町max町~x100%…(3)XT试剂(盒)测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记为(Xi)•按式(4)分别计算相对偏差B.如果3次结果都符合3.7要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按式(的计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.7的要求，则准确度符合3.7的要求。B=与主X100..(4)式中zL一一测试结果FT有证参考物质标示值。4.9稳定性可选用以下方法进行验证z3YY/T1253-2015a)效期稳定性:取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8a)的要求Fb)热稳定性试验z取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8b)的要求。5标识、标签和使用说明书5.1试剂(盒)外包装标识、标签所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容zu产品名称及包装规格zb)生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式Fc)医疗器械注册证书编号Fd)产品标准编号;e)产品批号zf)失效期Fg)贮存条件。5.2试剂〈盒〉肉包装标识、标签所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容zu产品名称及包装规格;b)生产企业名称或标志;c)产品批号Pd)失效期;e)贮存条件。5.3试剂〈盒)使用说明书4所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容zu产品名称zb)包装规格zc)预期用途;d)检验原理Fe)主要组成成分sf)贮存条件及失效期pg)适用仪器FU样本要求50检验方法Fj)参考值(参考范围);u检验结果的解释z1)检验方法的局限性zm)产品性能指标zn)对分析干扰(潜血、脂血、黄瘟等〉的说明z0)注意事项Ep)参考文献zq)生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式Fr)境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号zd医疗器械注册证书编号F。产品标准编号su)说明书批准及修改日期。6包装、运输和贮存6.1包装包装应符合以下要求za)试剂(盒)的包装应能保证免受自然和机械性损坏pb)如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证，6.2运输按合同规定的条件进行运输，6.3贮存按规定的条件进行贮存。YV/T1253-20155YY/T1253-2015参考文献[1JGB/T191-2008包装储运图示标志[2JGB/T3358.1-2009统计学术语第1部分=一般统计术语与用于概率的术语[3JGB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒〉[4J~/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用[5J叶应抚.全国临床检验操作规程.3版.南京=东南大学出版社.2006[6JCLSIEP05-A2Evaluationofprecisionperformanceofquantitativemeasurementmethods;approvedguideline-Secondedition.[7JCLSIEP06-AEvaluationofthelinearityofquantitativemeasurementprocedures:Astatisti­calapproach;approvedguideline.[8JCLSIEP09-A2Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;approvedguidelihe.6盒药剂医且虱国准阻四回mm句，和标E←共固自民业啤川人行勤町华摇中度密低*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:[phone]发行中心:[phone]读者服务部:[phone]中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销祷开本880X12301/16印张0.75字数14千字2015年6月第一版2015年6月第一次印刷*书号:155066.2-28738定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:[phone]打印日期:2015年6月21日F009