WST 550-2017 全血及成分血质量监测指南

ICS11.020Ｃ05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T550—2017全血及成分血质量监测指南Guidelinesonqualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents2017-05-12发布2017-11-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布WS/T550—2017I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14监测方法..........................................................................15检查结果分析与利用................................................................7附录A（规范性附录）血液乳糜程度检测方法............................................8附录B（规范性附录）容量检测方法....................................................9附录C（规范性附录）其他质量检查项目检测方法.......................................10附录D（规范性附录）溶血率检测方法.................................................12附录E（规范性附录）白细胞残留量检测方法...........................................13附录F（规范性附录）上清蛋白质含量检测方法.........................................14附录G（规范性附录）甘油残留量检测方法.............................................15附录H（规范性附录）亚甲蓝残留量检测方法...........................................18WS/T550—2017II前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准起草单位：上海市血液中心、北京市红十字血液中心、天津市血液中心。本标准主要起草人：邹峥嵘、邱艳、邱颖婕、龚裕春、张锡敏、郭瑾、李浩泷、林俊杰、章怿、徐忠、徐蓓。WS/T550—20171全血及成分血质量监测指南1范围本标准规定了全血及成分血质量的监测方法、检查结果分析与利用原则。本标准适用于对血站全血及成分血的采集、制备、储存的监测。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典GB18469全血及成分血质量要求全国临床检验操作规程3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1全血及成分血质量监测qualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents对全血及成分血进行抽样，并对其质量特性进行检查的活动。4监测方法4.1抽样方法4.1.1全血每月抽取月供应量的1%或至少4袋，如全血每月供应量少于4袋，由血站根据统计过程抽样原则自行制定抽样频次。4.1.2成分血每月抽取月制备量的1%或至少4袋，如该成分血每月制备量少于4袋，由血站根据统计过程抽样原则自行制定抽样频次。4.2符合率的计算4.2.1样本中单位全血及成分血相应质量检查项目是否达标，按GB18469的规定进行判断。4.2.2样本符合率按式1计算：WS/T550—20172％＝100NnP.....................................(1)式中：P——符合率n——样本中判定为达标的单位数N——样本总单位数4.3检查方法4.3.1标签检查标签上应包括但不限于以下项目：血站名称及其许可证号、献血编号或条形码、血型、血液品种、采血日期及时间（制备日期及时间）、有效日期及时间、储存条件、容量、注意事项。4.3.2其他质量特性检查全血及各类成分血的质量特性宜按表1-表19所述的方法进行检查。表1全血质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率100%血红蛋白含量见附录C符合率≥75%储存期末溶血率见附录D符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表2去白细胞全血质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血红蛋白含量见附录C符合率≥75%白细胞残留量见附录E符合率≥75%储存期末溶血率见附录D符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表3浓缩红细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血细胞比容见附录C符合率≥75%血红蛋白含量见附录C符合率≥75%WS/T550—20173表3（续）浓缩红细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标储存期末溶血率见附录D符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表4去白细胞浓缩红细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血细胞比容见附录H符合率≥75%血红蛋白含量见附录H符合率≥75%白细胞残留量见附录D符合率≥75%储存期末溶血率见附录C符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表5悬浮红细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血细胞比容见附录C符合率≥75%血红蛋白含量见附录C符合率≥75%储存期末溶血率见附录D符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表6去白细胞悬浮红细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血细胞比容见附录C符合率≥75%血红蛋白含量见附录C符合率≥75%白细胞残留量见附录E符合率≥75%储存期末溶血率见附录D符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表7洗涤红细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%WS/T550—20174表7（续）洗涤红细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标外观目视检查符合率100%容量见附录B符合率≥75%血红蛋白含量见附录C符合率≥75%上清蛋白质含量见附录F符合率≥75%溶血率见附录D符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表8冰冻解冻去甘油红细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查符合率100%容量见附录B符合率≥75%血红蛋白含量见附录C符合率≥75%游离血红蛋白含量见附录D符合率≥75%白细胞残留量见附录E符合率≥75%甘油残留量见附录G符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表9浓缩血小板质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%储存期末pH见附录C符合率≥75%血小板含量见附录C符合率≥75%红细胞混入量见附录H符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表10混合浓缩血小板质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%储存期末pH见附录C符合率≥75%血小板含量见附录C符合率≥75%红细胞混入量见附录C符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%WS/T550—20175表11单采血小板质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%储存期末pH见附录C符合率≥75%血小板含量见附录C符合率≥75%白细胞混入量见附录C符合率≥75%红细胞混入量见附录C符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表12去白细胞单采血小板质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%储存期末pH见附录C符合率≥75%血小板含量见附录C符合率≥75%白细胞残留量见附录E符合率≥75%红细胞混入量见附录C符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表13新鲜冰冻血浆质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血浆蛋白含量见附录C符合率≥75%Ⅷ因子含量见附录C符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表14病毒灭活新鲜冰冻血浆质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血浆蛋白含量见附录C符合率≥75%Ⅷ因子含量见附录C符合率≥75%亚甲蓝残留量见附录H符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%WS/T550—20176表15冰冻血浆质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血浆蛋白含量见附录C符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表16病毒灭活冰冻血浆质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血浆蛋白含量见附录C符合率≥75%亚甲蓝残留量见附录H符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表17单采新鲜冰冻血浆质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%血浆蛋白含量见附录C符合率≥75%Ⅷ因子含量见附录C符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表18冷沉淀凝血因子质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%纤维蛋白原含量见附录C符合率≥75%Ⅷ因子含量见附录C符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表19单采粒细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率≥75%WS/T550—20177表19（续）单采粒细胞质量检查方法检查项目检查方法符合性目标中性粒细胞含量见附录C符合率≥75%红细胞混入量见附录C符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%4.3.3辐照血液4.3.3.1经辐照后的血液制剂，其质量检查要求与原血液制剂的要求相同。4.3.3.2每次血液辐照过程宜采用指示剂的方法来验证血液已受到适当剂量的射线辐照。5检查结果分析与利用5.1全血及成分血的抽检结果分析时，对由于献血者个体差异引起的，且不影响血液安全性的指标，如果检查符合率≥75%，可认为血液采集、制备和储存等过程受控。5.2抽检符合率结果不达标时，应增加抽检频率和数量，对涉及的全血或成分血质量进行评估，对不达标原因进行系统分析，并采取纠正和预防