14--安国红-青岛-文件管理培训

2014-3-181文件管理安国红中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师2014年03月24日（贵阳）主办单位：中国食品药品监管信息网第八章　文件管理�第一节　原　则�第二节　质量标准�第三节　工艺规程�第四节　批生产记录�第五节　批包装记录�第六节　操作规程和记录2014-3-183第一节　原　则第一节　原　则第一节　原　则第一节　原　则�第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。2014-3-184ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001标准主要内容标准主要内容标准主要内容标准主要内容�质量管理体系：总要求、文件管理�管理职责：承诺、方针、目标�资源管理：人力、基础设施、环境�产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理�测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进�ISO_9001-2008ISO_9001-2008ISO_9001-2008ISO_9001-2008正式版.pdf.pdf.pdf.pdf2014-3-185质量管理体系构建步骤质量管理体系构建步骤质量管理体系构建步骤质量管理体系构建步骤知识管理和质量风险管理确定质量管理范围搭建组织结构制定质量方针制定质量目标配置资源产品实现持续改进文件化的质量管理体系2014-3-186建立文件化质量管理体系�通过文件体系，将质量管理体系固化下来。�内部“法律”管理文件管理文件管理文件管理文件标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程记记记记录录录录手册手册手册手册2014-3-187文件管理的目的文件管理的目的文件管理的目的文件管理的目的有章可循有章可循有章可循有章可循照章办事照章办事照章办事照章办事有案可查有案可查有案可查有案可查利于追踪利于追踪利于追踪利于追踪2014-3-188�第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。�ICHQ72.21质量部门应当审核并批准所有与质量相关的文件；�ICHQ72.22批准所有的质量标准和工艺规程。�质量管理部门是万能的吗？2014-3-189�问题探讨：工艺规程、操作规程等，最终批准人究竟应该是谁？�第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。�应分清职责。生产负责人对文件的技术内容负责；质量负责人对法规符合性和审批流程负责。2014-3-1810�第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。�典型缺陷：工艺规程中的工艺流程与注册工艺不符。�问题探讨：水针流通蒸汽灭菌问题？2014-3-1811�第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。2014-3-1812设设设设计计计计起草起草起草起草////修订修订修订修订审核审核审核审核////批准批准批准批准发发发发放放放放培培培培训训训训执执执执行行行行归归归归档档档档回顾回顾回顾回顾////变更变更变更变更GMP文件编制流程文件编制流程文件编制流程文件编制流程2014-3-1813�第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。�文件复制后，是否验收确认？2014-3-1814�第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。�常见问题1：文件未定期审核；�常见问题2：旧版本不收回。2014-3-1815�第一百五十九条　……记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。�典型缺陷：记录不原始�第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等……2014-3-1816�第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。2014-3-1817�第一百六十三条　……使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。　　用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。�常见问题1111：电子数据缺少备份；�常见问题2222：擅自修改数据。2014-3-1818第二节第二节第二节第二节质量标准质量标准质量标准质量标准�第一百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。�常见问题：质量标准制定不严谨，内容缺失。�典型缺陷：企业产品质量标准只执行现行药典标准，但未执行注册标准。�缺陷分析：注册标准中的个别项目高于药典标准时，企业的产品标准应同时符合药典标准和注册标准。2014-3-1819�第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：　　（一）物料的基本信息：　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；　　2.质量标准的依据；　　3.经批准的供应商；　　4.印刷包装材料的实样或样稿。　　2014-3-1820第三节工艺规程�第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。�典型缺陷：企业生产设备变更后批生产量加大，没制定或修订相应的工艺规程，工艺没有进行再验证。2014-3-1821�第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（二）生产操作要求：　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；　　　　2014-3-1822第四节批生产记录�第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。�常见问题：空白批记录发放失控。2014-3-1823�第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：　　（一）产品名称、规格、批号；　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；　　（三）每一生产工序的负责人签名；　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；　　……2014-3-1824�问题：怎样才算独立复核？�方法一、复核人单独称量，记录。�方法二、一人称量，另一人监督，分别读数，分别记录并签名。2014-3-1825第五节　第五节　第五节　第五节　批包装记录批包装记录批包装记录批包装记录�Why?�第一百七十六条　每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。�疑问：最终包装出厂批号是否与分装的批号一一致？2014-3-1826�可追溯性强是如何炼成的？�案例：每支产品在铝环侧面打印批号，如2383；在瓶颈肩处激光打印生产日期及生产时间，精确到分秒。�疑问冒出：最终包装出厂批号是否与分装的批号一一致？2014-3-1827�第一百七十九条　在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。�注意：记录及时性！2014-3-1828第六节操作规程和记录�第一百八十一条操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。�典型缺陷：操作规程中未设计变更历史项目。2014-3-1829�第一百八十二条　厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。�常见问题：厂房无编号。2014-3-1830新版新版新版新版GMPGMPGMPGMP实施中软件方面实施中软件方面实施中软件方面实施中软件方面存在的几个系统问题存在的几个系统问题存在的几个系统问题存在的几个系统问题2014-3-18311）软件与硬件未同步“开工”�URS�DQ�IQ�……�内窥镜照片对工程设备管理人员GMP水平提出高要求！2014-3-18322014-3-18322)整体策划不足倒着做事�……�验证的HPLC检测�记录的编制与填写2014-3-18333)SOP可操作性差�编写要符合逻辑�与现场实际情况相符�应具有可操作性例如：压片工序留在料斗内的剩余物料如何处理？�写了不做！�例如：每天检查地漏，搞卫生，更换消毒液。�做了不写！�例如：每天生产前和生产结束时，要对设备上的每个检测系统进行确认，如装量差异、胶塞严密度、轧盖是否合格等，确认检测机器是否能够识别并剔除。2014-3-18344)记录设计缺陷�表格设计应全面，体现可追溯性�典型缺陷：个别岗位缺少相关记录，例:某产品缺少15%淀粉浆的制备记录。�GMP检查问题点案例四.doc2014-3-1835文件管理知易行难�谢谢！�欢迎批评指正！��