CNAS-CI01-G001-2021 检验机构能力认可准则的应用说明

2021年12月31日发布2022年02月12日实施CNAS-CI01-G001检验机构能力认可准则的应用说明（ILAC-P15:05/2020）ApplicationofAccreditationCriteriafortheAccreditationofInspectionBodies中国合格评定国家认可委员会CNAS-CI01-G001:2021第1页共10页2021年12月31日发布2022年02月12日实施前言本文件为检验机构认可提供了CNAS—CI01:2012（ISO/IEC17020:2012）检验能力机构认可准则》的应用说明，作为检验机构认可的强制性要求文件，与CNAS-CI01同步应用。认可机构可使用本文件对检验机构进行认可评审。检验机构也可通过使用本文件对自身的运作进行管理，从而满足认可要求。本文件等同转换ILAC-P15:05/2020ApplicationofISO/IEC17020:2012fortheAccreditationofInspectionBodies，仅对个别条款进行了注释。为了便于参照,每个应用说明都用CNAS-CI01（ISO/IEC17020）对应的条款号加上后缀来标注。例如4.1.4n1是标准第4.1.4条款的第一个应用说明。术语“应”在本文件中表示相应的条款是强制性的。这些条款表明了CNAS-CI01（ISO/IEC17020）的要求，或有些情况下表明了对认可机构的运作要求。术语“宜”在本文件中表示相应的条款尽管不是强制性的，却是CNAS用来确认满足要求的方法/途径。术语“可”表示允许。术语“能”表示可能或能力。如果检验机构的制度没有遵循本CNAS文件中与“宜”相关条款的规定,只有能够向认可机构证明他们的解决方案等效或更好地满足CNAS-CI01（ISO/IEC17020）相关条款的要求,检验机构才有资格获得认可。个别的检验方案可指定附加认可要求。本文件并不想识别这类要求或确认如何予以实施。本文件版本包括了ISO/IEC17020:2012中未提及的新兴技术的指南，并考虑到检验可以是一项包含在包括检测和认证在内的更大过程中的活动。使用CNAS-CI01（ISO/IEC17020）和本应用文件时，CNAS既不宜增加也不宜减少CNAS-CI01（ISO/IEC17020）的要求。本文件代替：CNAS-CI01-G001:2018。CNAS-CI01-G001:2021第2页共10页2021年12月31日发布2022年02月12日实施检验机构能力认可准则的应用说明3术语和定义3.1n1术语“装配”可定义为“为共同实现单独无法实现的目的而组装的组件集合”。4.1通用要求—公正性与独立性ISO/IEC17020高度重视防止对检验活动的不当影响。（4.1.2）要求商业、财务和其他压力不会损害公正性，并认识到个人和组织关系（4.1.3）可能会损害公正性，可能需要控制（4.1.4）来保持公正性。最后，它考虑了独立性，并将独立性分为A、B和C类，以表明检验机构与被检查项目之间关系的性质。附件2提供了附加指南。4.1.3n1“持续不断”是指检验机构在任何可能发生影响检验机构公正性的事件时识别风险。4.1.3n2检验机构宜使用组织结构图或其他方法，描述任何可能影响其公正性的关系或人员关系。4.1.3n3附录1给出了公正性风险分析表的推荐格式。4.1.4n1对检验员或检验机构其他人员的威胁和利诱可能对公正性构成严重风险。威胁和利诱可能来自检验机构内部或外部，并随时可能发生。检验机构应记录对检验已识别和已发生的影响公正性的风险。代表检验机构工作的所有人员应具备公正行事的责任意识，参与执行检验机构的公正措施，并在出现问题时有适当的途径提供记录。检验机构对公正性风险的分析应包括检验机构对此类风险的应对细节。4.1.5n1检验机构应有文件化的声明，强调公正地实施检验活动、管理利益冲突和确保检验活动客观性的承诺。最高管理层的行为不得违背其声明。4.1.5n2最高管理者强调公正性承诺的方式之一是公众可获取相关的声明和政策。4.1.6n1对于认可范围中列出的不同检验活动，检验机构可能具有不同类型的独立性（A类、B类或C类）。然而，检验机构不可能为同一检验活动提供不同的独立性类型。4.1.6n2A类机构必须同时符合A.1b和A.1c的要求，部分满足符合A类独立性的要求是不可能的。即当不符合A类要求的情况下，不可能进行风险分析，从而采取控制措施，将公正性风险降至最低。因此，只有消除不符合这些A类要求的情况,才可能进行公正性风险分析。5.1结构要求—管理要求CNAS-CI01-G001:2021第3页共10页2021年12月31日发布2022年02月12日实施5.1.3n1检验机构应通过界定检验活动的领域或范围（如产品、过程、服务或装配的类别/子类别）、检验阶段（见准则条款1注），适用时，还有实施检验依据的法规、标准或规范来描述其检验活动。ILACG28提供了检验机构认可范围表述指南。5.1.4n1保障措施的水平应与机构运行检验活动的责任风险水平及性质相适宜。5.1.4n2对“充分性”的评审可基于缔约方之间达成协议的证据，并考虑任何相关法定要求或方案规则。检验机构在确定“充分措施”时，应能够表明考虑了哪些因素。认可机构不负责批准检验机构采取的措施。5.2结构要求-组织和管理5.2.2n1检验机构的规模、结构及其组成和管理，整体上应与认可检验机构有能力开展的活动范围相适应。5.2.2n2“能确保其保持开展检验业务所需的能力”要求检验机构采取措施，确保及时正确掌握检验活动相关的技术规范和/或立法进展。5.2.2n3检验机构应保持低频次业务（通常指间隔超过一年）的检验活动的能力水平。检验机构可以通过“模拟检验”和/或对相似产品的检验活动，证实能够保持其低频次业务的检验活动的能力水平。5.2.3n1检验机构应保持一份最新有效的组织架构图或者文件，明确机构内部职能和人员权力结构。技术管理者和8.2.3中提及的管理层宜在图表或文件中清晰表明。5.2.4n1存在同时为检验机构和其他单位和部门执行工作任务的人员的情况，需提供相关信息，以评价他们可能对检验活动的参与和影响。5.2.5n1为了被视为“可用”，该人员应被雇佣或以其他方式签约。5.2.5n2为了确保检验活动能够按照CNAS-CI01（ISO/IEC17020）的要求开展，技术管理者和其代理人应该具备理解相关检验活动关键环节所需要的技术能力。5.2.6n1在某个检验机构，关键人员的缺失会导致检验业务停止运行，技术管理者缺席代理就不适用。5.2.7n1检验活动涉及的岗位类别为检验员和其他可能对检验的管理、执行、记录或报告产生影响的岗位。5.2.7n2岗位说明书或其他文件应对5.2.7n1所述每个岗位的工作、责任和授权有详细描述。6.1资源要求—人员6.1.1n1检验机构应根据需要按5.1.3n1条规定每项检验活动的能力要求，并形成文件。能力要求的某些方面可能已经由监管机构和计划制定者制定，或由客户指定。在这种情况下，检验机构应将这些要求纳入其总体能力规定中。检验机构CNAS-CI01-G001:2021第4页共10页2021年12月31日发布2022年02月12日实施对能力规定的适宜性及其与ISO/IEC17020要求的符合性负责。6.1.1n2关于“与检验活动相关的人员”的定义，见5.2.7n1。6.1.1n3能力要求宜包括具备检验机构管理体系的知识、实施管理的能力，以及实施检验活动的技术规范的能力。6.1.1n4当需要专业判断来确定符合性时，应考虑对能力要求作出规定。6.1.2n1所有CNAS-CI01（ISO/IEC17020）要求的应用，适用于雇佣人员与签约人员。6.1.5n1检验人员的正式授权程序应详细说明相关细节并形成文件，如授权的检验活动、授权起始日期、授权人员的识别、适用时包括授权终止日期。6.1.6n1b)款中提到的“实习工作阶段”通常包括参与在检验地点进行的检验活动。6.1.7n1应定期识别每一个人的培训需求。这个周期的选择应确保满足6.1.6条c款的要求。培训评估的结果，例如进一步培训计划或无需进一步培训的声明，宜形成记录。6.1.8n1监督的主要目的，是为检验机构提供一个工具来确保检验结果的一致性和可靠性。包括所有基于通用准则的专业判断。监督结果可作为识别每个人培训的需求，或对检验机构管理体系评审的需求。6.1.8n2关于“其他涉及检验活动的人员”的定义，见5.2.7n1。6.1.9n1通过下列信息的组合，证实为检验人员持续胜任的证据，即为“足够”：—满意地实施检验和做出决定；—监控的正面结果（见第6.1.8条的注释）；—通过独立的评价而确认检验结果为正面的结果(这个可能适宜在建设工程的文件检验的情况)；—实习和培训的结果是正面的结果；—没有有效的投诉或申诉；—有能力的机构，如人员认证机构提供的满意的见证结果。6.1.9n2有效的检验人员现场观察计划，有助于满足5.2.2和6.1.3条款的要求。现场观察计划的制定应考虑到：—检验活动的风险和复杂性；—以往监控活动的结果；—与检验活动相关的技术、规范或立法的发展动态。现场观察的频次取决于上述几点，即使是符合6.1.9n1，但在一个认可周期内至少安排一次现场观察。如果检验活动的风险程度和复杂性是明显的，或者以往监督活动的结果是明显的，或者发生相关的技术、规范或立法的变化，则应考虑更高的频次。根据检验人员授权的检验领域、类型和范围，每个检验人员有可能安排一个以上的现场观察以充分地覆盖所需的能力范围。CNAS-CI01-G001:2021第5页共10页2021年12月31日发布2022年02月12日实施同时，如果缺乏持续满意的表现，则应安排更高频次的现场观察。6.1.9n3即使检验机构只有一名胜任的技术人员，本要求也适用。6.1.10n1授权的记录宜详细说明所获得授权的依据（如检验的现场观察）。6.1.12n1宜有政策和程序以帮助检验机构人员识别和确认可能影响公正性的商业、财务和其他威胁或诱惑，无论这些威胁或诱惑来源于检验机构的内部或外部。这些程序应该确保检验机构人员报告和记录识别出来的任何利益冲突。然而，请注意，虽然政策和程序可以传达对检查员完整性的期望，但这些政策和程序的存在并不表示满足了本条款所要求的诚实性和公正性。6.2资源要求-设施和设备6.2.3n1如果需要控制环境条件，如为了正确实施检验活动，检验机构应当监控环境条件并记录结果。如果环境条件是在可接受的范围之外，检验机构应记录采取了什么相应措施，可参见8.7.4条款。6.2.3n2持续适宜性可以通过目视检验、功能检验和/或再校准来建立。这一要求特别适用于那些脱离了检验机构直接控制的设备。6.2.4n1检验机构宜将界定设备对检验结果显著影响的理由形成文件并保留，因为这些决定是后续校准和可追溯性决策的关键基础。6.2.4n2为了能够在更换物品时进行跟踪，即使只有一个物品可用，设备物品的唯一标识也可能是适当的。6.2.4n3当需要控制环境条件时，用于监视环境条件的设备应看作为对检验结果有显著影响的设备。6.2.6n1对检验结果有显著影响的测量设备（见条款6.2.4），其不进行校准的理由应作记录。6.2.6n2确定校准周期的指南可从ILACG24中找到。6.2.6n3适当时（通常适用于第6.2.6条所涵盖的设备），定义应包括所需的准确度和测量范围。6.2.7n1根据ILACP10文件，测量设备可以执行内部校准。要求认可机构应有政策，以确保内部校准服务依从CNAS-CL01（ISO/IEC17025）有关计量溯源的要求。6.2.7n2ILACP10中规定了寻求外部服务以校准其设备的检验机构的首选路线。6.2.9n1当设备在校准周期内安排运行核查，应对运行核查的性质、频次以及验收准则作出定义。6.2.10n16.2.7n1、6.2.7n2和6.2.9n1中有关设备校准程序的信息，也适用于参考物质的校准程序。6.2.11n1当检验机构采用供应商完成一