GSP检查员培训班-XXXX年10月

药品GSP检查员培训班药品GSP-2012修订重点条款解析与认证实施办法2013年10月.济南讲课内容：新修订药品GSP概述新修订药品GSP重点条款解析药品GSP实施办法答疑一、新修订药品GSP概述GSP定义什么是GSP?GSP是英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。规范（名词）：明文规定或约定俗成的标准。规范（动词）：是指按照既定标准、规范的要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准。药品GSP定义药品经营质量管理规范——药品GSP是药品经营过程中质量管理的标准、规则和要求。其实质就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。药品GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量管理规范征求意见稿的通知》2008年挂网征求意见2009—2010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施药品GSP修订目标全面推进一项管理手段强化两个重点环节修订目标计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题药品GSP基本的框架结构总体结构采用通则与附录结合的形式；通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家总局规范性文件形式发布；通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定；通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响；附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。药品GSP基本框架结构框架结构附录通则总则药品批发的质量管理药品零售的质量管理附则附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、药品收货与验收环节附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理新版GSP总体结构通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。新版GSP总体结构新版GSP内容共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。吸收了供应链管理观念质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法。新增计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求引入新修订药品GSP特点全面提升软件和硬件要求针对薄弱环节增设一系列新制度与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。修订的主要内容根据药品监管和流通行业发展的要求，此次修订以全面提升药品经营企业质量管理水平为目标，从提高硬件设施标准、加强软件管理要求入手，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的工作原则，提出了“推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的工作要求。新修订GSP重大调整内容（1)全面推行企业计算机信息化管理；（2)实行药品仓库环境温度的自动监测；（3)强化药品冷链管理；（4)加强药品运输的管理；（5)加强购销票据管理；（6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管；（7)提高人员资质要求；（8)强化文件管理；（9)增加内部审评和验证的要求；（10)引进风险管理的理念和方法。修订后GSP体现出发展与创新特点（一）提高标准，规范行为提高药品经营企业的标准，推动药品流通行业整体上台阶，同时着重规范经营行为，净化市场环境，是此次GSP修订的主要目的。因此，根据药品监管和经营质量管理的需要，确定了一系列提高标准的修订内容。修订后GSP在几个方面显著提高了要求：1、软硬件标准的提高体现在：全面实施计算机管理仓储温湿度实时监测手段的应用冷链物流设施设备的配置人员管理条件的提高更加强调质量管理体系的建立和完善质量管理体系文件的建立2、规范经营行为质量管理体系文件的规范管理药品购销中企业、产品与人员资质审核更加严格签订明确责任的质量保证协议严格药品购销过程的行为和方法严格的收货、验收、出库等程序要求冷链物流中的配送、运输的规范操作库存养护的要求（二）强化管理、堵塞漏洞当前日益复杂的药品流通环境，对药品质量管理提出更高的要求，不但需要通过正常的质量管理手段确保药品质量，而且要对药品流通过程中出现的新问题、新矛盾，通过更加严格的乃至特殊的管理思路和方式强化管理，堵塞可能出现的质量管理漏洞，此次GSP修订中制定了一些新的管理措施和管理方法。1、严格购销过程中的票据管理2、实施药品电子监管3、加强药品运输管理4、严格药品直调业务（三）更新观念，与时俱进新形势下的GSP，应当具有明显的时代特征和超前意识，方能更好地承担GSP的历史使命。这次修订中，根据药品流通的存在的问题和发展要求，在管理领域和发展方向上了体现了创新与发展的思路，提出了新的观念和新的举措，如按照供应链的理念提出全过程、全方位的管理要求；要求企业依法经营、诚实守信；开展第三方医药物流等全方位、全过程的管理是药品流通监管理念的重要突破修订稿针对现行GSP的调整范围仅局限于药品经营环节所产生的监管空白，根据供应链管理的原则，将GSP调整范围覆盖到药品生产、流通环节中涉及到药品的销售、储存以及运输的各项活动中，提出了不仅药品经营全过程，而且生产企业销售药品、流通环节涉及储存、运输的各项活动都要符合GSP的管理要求，体现出供应链全程管理的理念。（四）学习先进、接轨国际借鉴国际上先进的药品流通质量管理思想和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次GSP修订的遵循的方针。通过学习和认识世界卫生组织和欧盟GDP的一些管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，结合我国药品监管流通现状及发展要求进行了合理的借鉴与吸收，使修订稿尽可能向当前国际先进的流通管理规则靠拢。（五）实事求是、注重实效既要大力推进我国药品流通行业整体水平的提升，为保障公众用药安全营造良好外部环境，又要立足实际国情和企业发展现状，注重实效、实事求是地确定发展目标，是此次GSP修订中遵循的原则。如文件体例的调整、阴凉储存温度的确定、首营品种的审核、对电子数据的认可、库存动态管理等规定方面，都体现出这样的追求。新修订药品GSP条款解析组织机构与质量管理职责、人员与培训设施与设备校准与验证药品储存运输环境温湿度的自动监测采购储存与养护、出库销售、售后管理运输与配送新版GSP适用主体（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求供应链其他领域的管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定诚实守信，依法经营。(第4条)本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。依法经营、诚信经营，是企业安身立命的根本，不仅能创造良好的社会效益,也能给企业带来丰厚的经济利益,是企业持续健康发展的正确选择。本条款要求企业在经营过程中，应严格执行国家的法律法规，严格执行各项规章制度，防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。建立质量管理体系（第5条）本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。本条款的目的是要确保药品经营企业按照有关法律法规，如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等，依据GSP规范的要求建立质量管理体系，确定企业的质量方针，制定企业质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。建立质量方针和目标（第6条）要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。企业质量方针和质量目标的制定质量方针是企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。体现了企业最高管理者的意愿。质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标。质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。质量体系要素（第7条）企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。企业应根据经营实际的需求，设立企业质量管理体系，保证经营各环节中的药品质量处于受控状态。避免由于组织机构不健全，人员配置不合理，设施设备不匹配，质量管理文件不充分以及计算机系统设计缺陷等问题，造成经营过程的药品质量管理失控，产生质量风险。内、外审（第8、9、11条）第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（内审条件）第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（内审的目的、内容和方法）第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。（外审的内容、对象和方式）风险管理理念（第10条）风险控制的方式和内容风险的定义风险识别-风险分析-风险评价风险控制-风险沟通-风险审核识别风险的方法：前瞻或者回顾全员质量管理（第12条）每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，在部门岗位职责中体现质量职责。全员参与，并与跨部门协助，进行质量、人力、效率、成本的实务管理，以提高各阶层的质量。人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正第二节组织机构与质量管理职责设立组织机构（第13条）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系企业负责人职责（第14条）企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品企业质量负责人（第15条）企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权第15条释义规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权此权利是本规范授予的法定权利质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用设立质量管理部门（第16条）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行质量管理部门职责（第17条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；